Un estudio de ChAdOx1 intranasal nCOV-19

Criterios de inclusión:

• Grupos 1, 2 y 3 únicamente: Adultos sanos de 18 a 55 años (Nota: antes de la implementación de SA001, un solo participante menor de 30 años se inscribió en el grupo 1a. Este participante será retenido para seguimiento pero no recibirá una vacuna de refuerzo, a la luz de las nuevas restricciones de edad. Entre la implementación de SA001 y la implementación de SA003, solo los que tenían entre 30 y 40 años eran elegibles.
• Solo grupos 4 y 5: adultos sanos de 30 a 55 años
• Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
• Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general y accedan a todos los registros médicos cuando sea relevante para los procedimientos del estudio.
• Solo para mujeres, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante el estudio y una prueba de embarazo negativa en los días de detección y vacunación.
• Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Solo grupo 4: recepción previa de 2 dosis de ChAdOx1 nCoV-19 por vía intramuscular, con un intervalo de al menos 8 semanas entre las dosis intramusculares, y con la segunda dosis un mínimo de 12 semanas antes de la inscripción
• Solo grupo 5: recepción previa de 2 dosis de BNT162b2 por vía intramuscular, con un intervalo de al menos 3 semanas entre las dosis intramusculares, y con la segunda dosis un mínimo de 12 semanas antes de la inscripción

Las formas aceptables de anticoncepción para las voluntarias incluyen:

• Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados.
• Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS).
• Histerectomía abdominal total.
• Métodos anticonceptivos de barrera de oclusión tubárica bilateral (preservativo o capuchón oclusivo con espermicida).
• Esterilización masculina, si la pareja vasectomizada es la única pareja del sujeto.
• Abstinencia verdadera, cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del sujeto.
• La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, sintotérmico, métodos posteriores a la ovulación), la declaración de abstinencia durante la duración de la exposición a IMP y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

• Recepción o recepción planificada de cualquier vacuna que no sea la intervención del estudio dentro de los 28 días antes y después de cada vacunación del estudio.
• Participación en ensayos de fármacos profilácticos de COVID-19 durante la duración del estudio. (Nota: se permite la participación en ensayos de tratamiento de COVID-19 en caso de hospitalización debido a COVID-19. Se debe informar al equipo del estudio lo antes posible).
• Grupos 1, 2 y 3 únicamente: Recepción previa de una vacuna en investigación o autorizada que probablemente afecte la interpretación de los datos del ensayo (p. Vacunas vectorizadas de adenovirus, cualquier vacuna de coronavirus).
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista del candidato vacunal.
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y uso de medicación inmunosupresora en los últimos 6 meses, excepto esteroides tópicos o esteroides orales a corto plazo (curso que dura <14 días).
• Cualquier condición autoinmune, excepto psoriasis leve, enfermedad tiroidea autoinmune bien controlada, vitíligo o enfermedad celíaca estable que no requiera terapia inmunosupresora o inmunomoduladora.
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de ChAdOx1 nCoV-19.
• Cualquier antecedente de angioedema.
• Cualquier historial de anafilaxia.
• Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio.
• Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ).
• Antecedentes de cualquier trastorno orgánico del sistema nervioso central o cualquier trastorno funcional que involucre síntomas neurológicos
• Antecedentes de una afección psiquiátrica grave que probablemente afecte la participación en el estudio (p. depresión grave en curso, antecedentes de ingreso en un centro psiquiátrico para pacientes internados, ideación suicida reciente, antecedentes de intento de suicidio, trastorno bipolar, trastorno de la personalidad, dependencia del alcohol y las drogas, trastorno alimentario grave, psicosis, uso de estabilizadores del estado de ánimo o medicación antipsicótica).
• Trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción, o anticoagulación continua, p. con warfarina
• Historial de evento trombótico mayor confirmado (incluyendo trombosis del seno venoso cerebral, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar), o
• Historia del síndrome antifosfolípido
• Recepción previa de heparina no fraccionada
• Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
• Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario.
• Enfermedades respiratorias crónicas, incluido el asma leve (se permite el asma infantil resuelta).
• Enfermedad cardiovascular crónica (incluida la hipertensión), enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática (excepto el síndrome de Gilbert), enfermedad renal, trastorno endocrino (incluida la diabetes) y enfermedad neurológica (excluida la migraña).
• Patología nasal (ej. anormalidades congénitas tales como un tabique anormal o pólipos, cauterización previa, rinoplastia o cirugía nasal de cualquier tipo, epistaxis recurrente).
• Sobrepeso grave (IMC≥40 Kg/m2) o bajo peso (IMC≤18 Kg/m2).
• Abuso de alcohol actual sospechado o conocido definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana.
• Abuso sospechoso o conocido de drogas inyectables en los 5 años anteriores a la inscripción.
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en bioquímica de detección, análisis de sangre hematológicos o análisis de orina.
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
• Solo grupos 1, 2 y 3: vivir en el mismo hogar que cualquier grupo vulnerable en riesgo de enfermedad grave por COVID-19 (según la guía de PHE).
• Solo grupos 1, 2 y 3: Membresía de cualquier grupo identificado por JCVI en el momento de la inscripción como elegible para la vacunación prioritaria (es decir, por delante del miembro típico de la cohorte de edad del individuo).