Badanie donosowego ChAdOx1 nCOV-19

Kryteria przyjęcia:

• Tylko grupy 1, 2 i 3: Zdrowi dorośli w wieku 18-55 lat (Uwaga: przed wdrożeniem SA001 jeden uczestnik w wieku poniżej 30 lat został zapisany do grupy 1a. Ten uczestnik zostanie zatrzymany do obserwacji, ale nie otrzyma szczepionki przypominającej w świetle nowych ograniczeń wiekowych. W okresie między wdrożeniem SA001 a wdrożeniem SA003 kwalifikowały się tylko osoby w wieku 30-40 lat.
• Tylko grupy 4 i 5: zdrowe osoby dorosłe w wieku 30-55 lat
• Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
• Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym i uzyskania dostępu do całej dokumentacji medycznej, gdy ma to znaczenie dla procedur badawczych.
• Wyłącznie dla kobiet, chęć ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i negatywny wynik testu ciążowego w dniu (dniach) badania przesiewowego i szczepienia.
• Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania.
• Wyraź pisemną świadomą zgodę.
• Tylko grupa 4: Wcześniejsze przyjęcie 2 dawek ChAdOx1 nCoV-19 domięśniowo, w odstępie co najmniej 8 tygodni pomiędzy dawkami domięśniowymi, a drugą dawką co najmniej 12 tygodni przed włączeniem
• Tylko grupa 5: Wcześniejsze podanie 2 dawek BNT162b2 domięśniowo, w odstępie co najmniej 3 tygodni między dawkami domięśniowymi, a drugą dawką co najmniej 12 tygodni przed włączeniem

Dopuszczalne formy antykoncepcji dla ochotniczek obejmują:

• Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji.
• Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS).
• Całkowita histerektomia brzuszna.
• Obustronna niedrożność jajowodów Barierowe metody antykoncepcji (prezerwatywa lub kapturek ze środkiem plemnikobójczym).
• Sterylizacja męska, jeśli partner po wazektomii jest jedynym partnerem podmiotu.
• Prawdziwa abstynencja, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu.
• Okresowa abstynencja (np. metoda kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna), deklaracja abstynencji na czas ekspozycji na IMP oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymanie lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż badana interwencja w ciągu 28 dni przed i po każdym szczepieniu w ramach badania.
• Udział w badaniach leków profilaktycznych przeciwko COVID-19 na czas trwania badania. (Uwaga: udział w próbach leczenia COVID-19 jest dozwolony w przypadku hospitalizacji z powodu COVID-19. Zespół badawczy powinien zostać poinformowany tak szybko, jak to możliwe).
• Tylko grupy 1, 2 i 3: Wcześniejsze otrzymanie badanej lub zarejestrowanej szczepionki, która może mieć wpływ na interpretację danych z badania (np. szczepionki zawierające adenowirusy, wszelkie szczepionki przeciwko koronawirusowi).
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające ciężkie infekcje i stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem steroidów miejscowych lub krótkotrwałych steroidów doustnych (kurs trwający <14 dni).
• Wszelkie choroby autoimmunologiczne, z wyjątkiem łagodnej łuszczycy, dobrze kontrolowanej autoimmunologicznej choroby tarczycy, bielactwa lub stabilnej celiakii nie wymagającej leczenia immunosupresyjnego lub immunomodulującego.
• Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik ChAdOx1 nCoV-19.
• Jakakolwiek historia obrzęku naczynioruchowego.
• Jakakolwiek historia anafilaksji.
• Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
• Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
• Historia jakiegokolwiek organicznego zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub jakiegokolwiek zaburzenia funkcjonalnego obejmującego objawy neurologiczne
• Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu (np. trwająca ciężka depresja, pobyt w szpitalu psychiatrycznym w wywiadzie, niedawne myśli samobójcze, próba samobójcza w wywiadzie, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia osobowości, uzależnienie od alkoholu i narkotyków, ciężkie zaburzenia odżywiania, psychoza, stosowanie stabilizatorów nastroju lub leków przeciwpsychotycznych).
• Zaburzenia krwawienia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub wkłuciu do żyły lub ciągłe leczenie przeciwzakrzepowe, np. z warfaryną
• Potwierdzony poważny incydent zakrzepowy w wywiadzie (w tym zakrzepica zatoki żylnej mózgu, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) lub
• Historia zespołu antyfosfolipidowego
• Wcześniejsze otrzymanie heparyny niefrakcjonowanej
• Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
• Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego.
• Przewlekłe choroby układu oddechowego, w tym łagodna astma (dozwolona jest uleczalna astma dziecięca).
• Przewlekłe choroby układu krążenia (w tym nadciśnienie), choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby (z wyjątkiem zespołu Gilberta), choroby nerek, zaburzenia endokrynologiczne (w tym cukrzyca) i choroby neurologiczne (z wyjątkiem migreny).
• Patologia nosa (np. wady wrodzone, takie jak nieprawidłowa przegroda lub polipy, wcześniejsze kauteryzacje, plastyka nosa lub wszelkiego rodzaju operacje nosa, nawracające krwawienia z nosa).
• Poważna nadwaga (BMI≥40 kg/m2) lub niedowaga (BMI≤18 kg/m2).
• Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo.
• Podejrzenie lub znane dożylne zażywanie narkotyków w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych, hematologicznych badaniach krwi lub analizie moczu.
• Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację danych z badania.
• Tylko grupy 1, 2 i 3: Mieszkają w tym samym gospodarstwie domowym, co inne wrażliwe grupy zagrożone ciężką chorobą COVID-19 (zgodnie z wytycznymi PHE).
• Tylko grupy 1, 2 i 3: Członkostwo w dowolnej grupie określonej przez JCVI w momencie rejestracji jako kwalifikująca się do szczepienia priorytetowego (tj. wyprzedza typowego członka kohorty wiekowej danej osoby).