비강내 ChAdOx1 nCOV-19에 대한 연구

포함 기준:

• 그룹 1, 2, 3만 해당: 18~55세의 건강한 성인(참고: SA001 시행 이전에는 30세 미만의 단일 참가자가 그룹 1a에 등록되었습니다. 이 참가자는 후속 조치를 위해 유지되지만 새로운 연령 제한에 따라 추가 백신을 받지 않습니다. SA001 시행과 SA003 시행 사이에는 30-40세의 사람들만 자격이 있었습니다.
• 그룹 4 및 5만: 30-55세의 건강한 성인
• (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
• 조사관이 일반의와 자원봉사자의 병력에 대해 논의하고 연구 절차와 관련된 모든 의료 기록에 접근할 수 있도록 허용합니다.
• 여성의 경우, 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임을 실천하려는 의지와 선별 및 백신 접종일(들)에 임신 테스트 결과 음성.
• 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 동의.
• 서면 동의서를 제공합니다.
• 그룹 4만 해당: 이전에 ChAdOx1 nCoV-19 2회 근육주사, 근육주사 간격은 최소 8주 간격, 두 번째는 등록 최소 12주 전에 투여
• 그룹 5만 해당: 이전에 BNT162b2를 2회 근육주사(근육주사 간격은 최소 3주 간격으로, 두 번째는 등록 최소 12주 전에 투여)

여성 자원봉사자에게 허용되는 피임법은 다음과 같습니다.

• 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용.
• 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
• 전체 복부 자궁 적출술.
• 양측 난관 폐색 장벽 피임 방법(콘돔 또는 살정제 함유 폐쇄 캡).
• 남성 불임 수술, 정관 수술을 받은 파트너가 대상의 유일한 파트너인 경우.
• 진정한 금욕, 이것이 주제의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치할 때.
• 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법), IMP에 노출되는 기간 동안의 금욕 선언 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

제외 기준:

• 각 연구 백신 접종 전후 28일 이내에 연구 개입 이외의 백신을 수령했거나 예정된 수령.
• 연구 기간 동안 COVID-19 예방 약물 시험에 참여. (참고: COVID-19로 인해 입원한 경우 COVID-19 치료 임상시험 참여가 허용됩니다. 가능한 한 빨리 연구 팀에 알려야 합니다.)
• 그룹 1, 2 및 3에만 해당: 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있는 연구용 또는 허가된 백신의 사전 수령(예: 아데노바이러스 벡터 백신, 모든 코로나바이러스 백신).
• 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
• HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 국소 스테로이드 또는 단기 경구 스테로이드(14일 미만 지속되는 과정)를 제외하고 지난 6개월 이내에 재발성 중증 감염 및 면역억제제 사용.
• 경미한 건선, 잘 조절되는 자가면역 갑상선 질환, 백반증 또는 면역억제 또는 면역조절 요법이 필요하지 않은 안정 체강 질병을 제외한 모든 자가면역 상태.
• ChAdOx1 nCoV-19의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 혈관 부종의 병력.
• 아나필락시스 병력.
• 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도.
• 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
• 기질성 중추신경계 장애 또는 신경학적 증상을 수반하는 기능적 장애의 병력
• 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신과적 상태의 병력(예: 진행 중인 중증 우울증, 입원 환자 정신과 시설에 입원한 이력, 최근 자살 생각, 자살 시도 이력, 양극성 장애, 성격 장애, 알코올 및 약물 의존, 심한 섭식 장애, 정신병, 기분 안정제 또는 항정신병 약물 사용).
• 출혈 장애(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 상당한 출혈 또는 타박상의 이전 병력, 또는 지속적인 항응고제(예: 와파린과 함께
• 확인된 주요 혈전성 사건(뇌정맥동 혈전증, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 포함)의 병력, 또는
• 항인지질 증후군의 병력
• 미분획 헤파린의 사전 수령
• 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
• 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환.
• 경미한 천식을 포함한 만성 호흡기 질환(소아 천식이 해결됨).
• 만성 심혈관 질환(고혈압 포함), 위장관 질환, 간 질환(길버트 증후군 제외), 신장 질환, 내분비 장애(당뇨병 포함) 및 신경계 질환(편두통 제외).
• 비강 병리(예: 비정상 중격이나 용종, 이전 소작술, 코 성형술 또는 모든 종류의 비강 수술, 재발성 비출혈과 같은 선천성 기형).
• 심각한 과체중(BMI≥40 Kg/m2) 또는 저체중(BMI≤18 Kg/m2).
• 매주 42단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 현재 알코올 남용이 의심되거나 알려진 경우.
• 등록 전 5년 동안 주사 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우.
• 선별 생화학, 혈액학 혈액 검사 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
• 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
• 그룹 1, 2, 3만 해당: 심각한 COVID-19 질병의 위험이 있는 취약한 그룹과 같은 가구에 거주합니다(PHE 지침에 따름).
• 그룹 1, 2 및 3에만 해당: 등록 당시 JCVI에서 우선 예방 접종을 받을 자격이 있는 것으로 식별한 모든 그룹(예: 개인 연령 코호트의 일반적인 구성원보다 앞서 있음).