鼻腔内 ChAdOx1 nCOV-19 の研究

包含基準:

• グループ 1、2、および 3 のみ: 18 ～ 55 歳の健康な成人 (注: SA001 の実施前は、30 歳未満の参加者が 1 人、グループ 1a に登録されていました。 この参加者はフォローアップのために保持されますが、新しい年齢制限に照らして、ブースターワクチンは受けません. SA001 の実施と SA003 の実施の間に、30 歳から 40 歳の人だけが対象となりました。
• グループ 4 および 5 のみ: 30 ～ 55 歳の健康な成人
• -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）
• -調査員がボランティアの病歴について一般開業医と話し合い、研究手順に関連する場合はすべての医療記録にアクセスできるようにします。
• 女性のみの場合、研究中に継続的に効果的な避妊を実践する意欲と、スクリーニングとワクチン接種の日に妊娠検査が陰性である。
• -研究の過程で献血を控えることへの同意。
• 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• グループ4のみ：筋肉内投与の間に少なくとも8週間の間隔で、筋肉内にChAdOx1 nCoV-19の2回の投与を事前に受け、2回目の投与は登録の最低12週間前
• -グループ5のみ：筋肉内投与の間に少なくとも3週間の間隔で、筋肉内にBNT162b2の2回の投与を事前に受け、2回目の投与は登録の最低12週間前

女性ボランティアの避妊方法として認められるものには、次のようなものがあります。

• 経口、注射または移植によるホルモン避妊法の確立された使用。
• 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置。
• 腹式子宮全摘出術。
• 避妊の両側卵管閉塞バリア法（コンドームまたは殺精子剤を含む閉塞キャップ）。
• 精管切除されたパートナーが被験者の唯一のパートナーである場合、男性の不妊手術。
• 真の禁欲、これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。
• 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）、IMP への暴露期間中の禁欲の宣言、および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。

除外基準:

• -各研究ワクチン接種の前後28日以内に、研究介入以外のワクチンを受領または計画的に受領した。
• -研究期間中のCOVID-19予防薬試験への参加。 (注: COVID-19 による入院の場合、COVID-19 治療試験への参加は許可されます。 研究チームにできるだけ早く通知する必要があります。)
• グループ 1、2、および 3 のみ: 治験データの解釈に影響を与える可能性のある治験用または認可済みのワクチンを事前に受領している (例: アデノウイルスベクターワクチン、あらゆるコロナウイルスワクチン)。
• -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
• -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -局所ステロイドまたは短期経口ステロイドを除く、過去6か月以内の重度の感染症の再発および免疫抑制薬の使用（14日未満のコース）。
• -軽度の乾癬、十分に制御された自己免疫性甲状腺疾患、白斑または安定したセリアック病を除く、免疫抑制または免疫調節療法を必要としない自己免疫状態。
• -ChAdOx1 nCoV-19のいずれかの成分によって悪化する可能性が高いアレルギー疾患または反応の病歴。
• 血管性浮腫の病歴。
• アナフィラキシーの病歴。
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図。
• -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）。
• 器質的中枢神経系障害または神経学的症状を伴う機能障害の病歴
• -研究への参加に影響を与える可能性が高い深刻な精神医学的状態の病歴（例： 進行中の重度のうつ病、入院患者の精神科施設への入院歴、最近の自殺念慮、自殺未遂歴、双極性障害、人格障害、アルコールおよび薬物依存、重度の摂食障害、精神病、気分安定剤または抗精神病薬の使用)。
• 出血性疾患（例： 凝固因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血またはあざの既往歴、または継続的な抗凝固療法などワルファリンで
• -確認された主要な血栓イベントの病歴（脳静脈洞血栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症を含む）、または
• 抗リン脂質症候群の病歴
• 未分画ヘパリンの事前受け取り
• -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
• 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患。
• -軽度の喘息を含む慢性呼吸器疾患（解決された小児喘息は許可されます）。
• 慢性心血管疾患（高血圧を含む）、胃腸疾患、肝臓疾患（ギルバート症候群を除く）、腎疾患、内分泌疾患（糖尿病を含む）および神経疾患（片頭痛を除く）。
• 鼻の病理（例： 異常な鼻中隔またはポリープ、以前の焼灼、あらゆる種類の鼻形成術または鼻手術、再発性鼻出血などの先天性異常)。
• 重度の過体重 (BMI≧40 Kg/m2) または低体重 (BMI≦18 Kg/m2)。
• -毎週42単位を超えるアルコール摂取によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知。
• -登録前の5年間に薬物乱用が疑われる、または知られている。
• スクリーニング生化学、血液学血液検査または尿検査における臨床的に重大な異常所見。
• 研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に増加させる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見は、ボランティアの研究への参加能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なう可能性があります。
• グループ 1、2、および 3 のみ: 重度の COVID-19 疾患のリスクがある脆弱なグループと同じ世帯に住んでいる (PHE ガイダンスによる)。
• グループ 1、2、および 3 のみ: 登録時に JCVI によって優先ワクチン接種の資格があると特定されたグループのメンバーシップ (つまり、 個人の年齢コホートの典型的なメンバーよりも進んでいます)。