Az intranazális ChAdOx1 nCOV-19 vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Csak az 1., 2. és 3. csoport: 18-55 éves egészséges felnőttek (Megjegyzés, az SA001 bevezetése előtt egyetlen 30 év alatti résztvevőt is beírtak az 1a csoportba. Ezt a résztvevőt nyomon követés céljából megtartják, de az új korhatárok miatt nem kap emlékeztető oltást. Az SA001 és az SA003 megvalósítása között csak a 30-40 év közöttiek voltak jogosultak.
• Csak 4. és 5. csoport: 30-55 év közötti egészséges felnőttek
• Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni
• Hajlandó lehetővé tenni a vizsgálók számára, hogy megvitassák az önkéntes kórtörténetét háziorvosukkal, és hozzáférjenek az összes orvosi feljegyzéshez, ha ez a vizsgálati eljárások szempontjából releváns.
• Kizárólag nők esetében: hajlandóság a folyamatos hatékony fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálat során, és negatív terhességi teszt a szűrés és az oltás napján.
• Megállapodás a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat ideje alatt.
• Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
• Csak 4. csoport: 2 adag ChAdOx1 nCoV-19 előzetes beadása intramuszkulárisan, az intramuszkuláris adagok között legalább 8 hetes időközzel, a második adag pedig legalább 12 héttel a beiratkozás előtt
• Csak az 5. csoport: 2 adag BNT162b2 előzetes beadása intramuszkulárisan, az intramuszkuláris adagok között legalább 3 hét, a második adag pedig legalább 12 héttel a beiratkozás előtt

Az önkéntes női fogamzásgátlás elfogadható formái a következők:

• Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása.
• Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése.
• Teljes hasi méheltávolítás.
• Kétoldali petevezeték-elzáródás A fogamzásgátlás gátló módszerei (óvszer vagy okkluzív sapka spermiciddel).
• Férfi sterilizáció, ha az vazectomizált partner az alany egyedüli partnere.
• Valódi absztinencia, ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával.
• Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek), az absztinencia nyilatkozata az IMP-nek való kitettség időtartamára és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati beavatkozástól eltérő bármely vakcina átvétele vagy tervezett átvétele az egyes vizsgálati vakcinázás előtt és után 28 napon belül.
• Részvétel a COVID-19 profilaktikus gyógyszerkísérleteiben a vizsgálat időtartama alatt. (Megjegyzés: A COVID-19 kezelési kísérletekben való részvétel megengedett a COVID-19 miatti kórházi kezelés esetén. A vizsgálati csoportot a lehető leghamarabb tájékoztatni kell.)
• Csak az 1., 2. és 3. csoport: olyan vizsgálati vagy engedélyezett vakcina előzetes beérkezése, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését (pl. Adenovírus vektoros vakcinák, bármilyen koronavírus elleni vakcina).
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül.
• Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is; asplenia; visszatérő súlyos fertőzések és immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 6 hónapban, kivéve a helyi szteroidokat vagy a rövid távú orális szteroidokat (14 nap alatti kúra).
• Bármilyen autoimmun állapot, kivéve az enyhe pikkelysömör, a jól kontrollált autoimmun pajzsmirigybetegség, a vitiligo vagy a stabil cöliákia, amely nem igényel immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiát.
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a ChAdOx1 nCoV-19 bármely összetevője súlyosbíthat.
• Bármilyen angioödéma anamnézisében.
• Bármilyen anafilaxiás kórtörténet.
• Terhesség, szoptatás vagy teherbe esési hajlandóság/szándék a vizsgálat során.
• Rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot).
• Bármilyen szervi központi idegrendszeri rendellenesség vagy bármilyen neurológiai tünetekkel járó funkcionális rendellenesség anamnézisében
• Az anamnézisben szereplő súlyos pszichiátriai állapot, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt (pl. folyamatban lévő súlyos depresszió, fekvőbeteg pszichiátriai intézetbe való felvétel, közelmúltban öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, bipoláris zavar, személyiségzavar, alkohol- és drogfüggőség, súlyos étkezési zavar, pszichózis, hangulatstabilizátorok vagy antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása).
• Vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy thrombocyta-rendellenesség), vagy korábbi jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően, vagy folyamatos véralvadásgátló kezelést, pl. warfarinnal
• Megerősített súlyos trombózisos esemény anamnézisében (beleértve az agyi vénás sinus trombózist, mélyvénás trombózist, tüdőembóliát), vagy
• Antifoszfolipid szindróma anamnézisében
• Frakcionálatlan heparin előzetes átvétele
• Heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben
• Bármilyen más súlyos krónikus betegség, amely kórházi szakorvosi felügyeletet igényel.
• Krónikus légúti megbetegedések, beleértve az enyhe asztmát (megengedett a gyermekkori asztma is).
• Krónikus szív- és érrendszeri betegségek (beleértve a magas vérnyomást), gyomor-bélrendszeri betegségek, májbetegségek (kivéve Gilberts-szindróma), vesebetegség, endokrin rendellenességek (beleértve a cukorbetegséget) és neurológiai betegségek (kivéve a migrént).
• Az orr patológiája (pl. veleszületett rendellenességek, például rendellenes septum vagy polipok, korábbi cauterizáció, orrplasztika vagy bármilyen jellegű orrműtét, visszatérő orrvérzés).
• Súlyos túlsúly (BMI≥40 kg/m2) vagy alulsúly (BMI≤18 kg/m2).
• Gyanított vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás, amelyet hetente 42 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás határoz meg.
• Gyanított vagy ismert intravénás kábítószerrel való visszaélés a beiratkozást megelőző 5 évben.
• Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet biokémiai szűrés, hematológiai vérvizsgálat vagy vizeletvizsgálat során.
• Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését.
• Csak az 1., 2. és 3. csoport: Egy háztartásban élnek a súlyos COVID-19 betegség kockázatának kitett bármely veszélyeztetett csoporttal (a PHE útmutatása szerint).
• Csak az 1., 2. és 3. csoport: Bármely olyan csoport tagsága, amelyet a JCVI a beiratkozáskor elsőbbségi védőoltásra jogosultként azonosított (pl. megelőzve az egyén korosztályának tipikus tagját).