Eine Studie über intranasales ChAdOx1 nCOV-19

Einschlusskriterien:

• Nur Gruppen 1, 2 und 3: Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren (Hinweis: Vor der Implementierung von SA001 war ein einzelner Teilnehmer unter 30 Jahren in Gruppe 1a eingeschrieben. Dieser Teilnehmer wird für die Nachsorge beibehalten, erhält jedoch angesichts der neuen Altersbeschränkungen keinen Auffrischungsimpfstoff. Zwischen der Umsetzung von SA001 und der Umsetzung von SA003 waren nur Personen im Alter von 30 bis 40 Jahren förderfähig.
• Nur Gruppen 4 und 5: Gesunde Erwachsene im Alter von 30-55 Jahren
• In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Bereit, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen und auf alle Krankenakten zuzugreifen, wenn sie für die Studienverfahren relevant sind.
• Nur für Frauen, Bereitschaft, während der Studie eine kontinuierliche wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren, und ein negativer Schwangerschaftstest am Tag (an den Tagen) des Screenings und der Impfung.
• Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf.
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Nur Gruppe 4: Vorheriger intramuskulärer Erhalt von 2 Dosen ChAdOx1 nCoV-19 mit einem Abstand von mindestens 8 Wochen zwischen den intramuskulären Dosen und mit der zweiten Dosis mindestens 12 Wochen vor der Aufnahme
• Nur Gruppe 5: Vorherige intramuskuläre Verabreichung von 2 Dosen BNT162b2 mit einem Abstand von mindestens 3 Wochen zwischen den intramuskulären Dosen und bei der zweiten Dosis mindestens 12 Wochen vor der Aufnahme

Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung für weibliche Freiwillige gehören:

• Etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden.
• Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS).
• Totale abdominale Hysterektomie.
• Bilateraler Tubenverschluss Barrieremethoden der Empfängnisverhütung (Kondom oder Verschlusskappe mit Spermizid).
• Sterilisation des Mannes, wenn der vasektomierte Partner der einzige Partner des Subjekts ist.
• Wahre Abstinenz, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden vereinbar ist.
• Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, Postovulationsmethoden), Abstinenzerklärung für die Dauer der IMP-Exposition und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

• Erhalt oder geplanter Erhalt eines anderen Impfstoffs als der Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor und nach jeder Studienimpfung.
• Teilnahme an COVID-19-Prophylaxe-Medikamentenstudien für die Dauer der Studie. (Hinweis: Die Teilnahme an COVID-19-Behandlungsstudien ist im Falle eines Krankenhausaufenthalts aufgrund von COVID-19 erlaubt. Das Studienteam sollte so schnell wie möglich informiert werden.)
• Nur Gruppen 1, 2 und 3: Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs oder zugelassenen Impfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt (z. Adenovirus-Vektor-Impfstoffe, alle Coronavirus-Impfstoffe).
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende schwere Infektionen und Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate, außer topische Steroide oder kurzzeitige orale Steroide (Kur dauert <14 Tage).
• Alle Autoimmunerkrankungen, außer leichter Psoriasis, gut kontrollierter autoimmuner Schilddrüsenerkrankung, Vitiligo oder stabiler Zöliakie, die keine immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie erfordern.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil von ChAdOx1 nCoV-19 verschlimmert werden.
• Jegliche Vorgeschichte von Angioödemen.
• Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
• Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
• Geschichte einer organischen Störung des zentralen Nervensystems oder einer funktionellen Störung mit neurologischen Symptomen
• Schwere psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (z. andauernde schwere Depression, Einweisung in eine stationäre psychiatrische Einrichtung in der Vorgeschichte, kürzliche Suizidgedanken, Suizidversuch in der Vorgeschichte, bipolare Störung, Persönlichkeitsstörung, Alkohol- und Drogenabhängigkeit, schwere Essstörung, Psychose, Einnahme von Stimmungsstabilisatoren oder Antipsychotika).
• Blutgerinnungsstörungen (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktion oder kontinuierliche Antikoagulation, z. mit Warfarin
• Vorgeschichte eines bestätigten schweren thrombotischen Ereignisses (einschließlich zerebraler venöser Sinusthrombose, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie) oder
• Geschichte des Antiphospholipid-Syndroms
• Vorheriger Erhalt von unfraktioniertem Heparin
• Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
• Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert.
• Chronische Atemwegserkrankungen, einschließlich leichtem Asthma (abgeheiltes Asthma im Kindesalter ist zulässig).
• Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Bluthochdruck), Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen (außer Gilbert-Syndrom), Nierenerkrankungen, endokrine Störungen (einschließlich Diabetes) und neurologische Erkrankungen (außer Migräne).
• Nasenpathologie (z. angeborene Anomalien wie ein abnormes Septum oder Polypen, vorangegangene Kauterisationen, Nasenkorrekturen oder Nasenoperationen jeglicher Art, rezidivierende Epistaxis).
• Schwerwiegendes Übergewicht (BMI≥40 kg/m2) oder Untergewicht (BMI≤18 kg/m2).
• Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche.
• Vermuteter oder bekannter injizierender Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung.
• Jeder klinisch signifikante abnorme Befund bei biochemischen Screenings, hämatologischen Bluttests oder Urinanalysen.
• Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können.
• Nur Gruppen 1, 2 und 3: Leben im selben Haushalt wie alle gefährdeten Gruppen mit dem Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung (gemäß PHE-Leitlinien).
• Nur Gruppen 1, 2 und 3: Mitgliedschaft in einer beliebigen Gruppe, die von JCVI zum Zeitpunkt der Registrierung als berechtigt für eine vorrangige Impfung identifiziert wurde (d. h. vor dem typischen Mitglied der Alterskohorte der Person).