Um estudo de ChAdOx1 nCOV-19 intranasal

Critério de inclusão:

• Apenas grupos 1, 2 e 3: adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 55 anos (Observação, antes da implementação da SA001, um único participante com menos de 30 anos foi inscrito no grupo 1a. Este participante será retido para acompanhamento, mas não receberá uma vacina de reforço, devido às novas restrições de idade. Entre a implementação da SA001 e a implementação da SA003, apenas aqueles com idade entre 30 e 40 anos eram elegíveis.
• Apenas grupos 4 e 5: adultos saudáveis ​​de 30 a 55 anos
• Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
• Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral e acessem todos os registros médicos quando relevantes para os procedimentos do estudo.
• Apenas para mulheres, vontade de praticar métodos contraceptivos eficazes contínuos durante o estudo e um teste de gravidez negativo no(s) dia(s) de triagem e vacinação.
• Concordar em abster-se de doar sangue durante o estudo.
• Fornecer consentimento informado por escrito.
• Apenas Grupo 4: Recebimento prévio de 2 doses de ChAdOx1 nCoV-19 por via intramuscular, com um intervalo de pelo menos 8 semanas entre as doses intramusculares e com a segunda dose no mínimo 12 semanas antes da inscrição
• Grupo 5 apenas: Recebimento prévio de 2 doses de BNT162b2 por via intramuscular, com intervalo de pelo menos 3 semanas entre as doses intramusculares e com a segunda dose no mínimo 12 semanas antes da inscrição

Formas aceitáveis ​​de contracepção para mulheres voluntárias incluem:

• Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados.
• Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU).
• Histerectomia abdominal total.
• Oclusão tubária bilateral Métodos de barreira de contracepção (preservativo ou capuz oclusivo com espermicida).
• Esterilização masculina, se o parceiro vasectomizado for o único parceiro do sujeito.
• Abstinência verdadeira, quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito.
• Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação), declaração de abstinência durante a exposição ao IMP e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis

Critério de exclusão:

• Recebimento ou recebimento planejado de qualquer vacina que não seja a intervenção do estudo dentro de 28 dias antes e depois de cada vacinação do estudo.
• Participação em testes de medicamentos profiláticos para COVID-19 durante o estudo. (Nota: A participação em ensaios de tratamento COVID-19 é permitida em caso de hospitalização devido a COVID-19. A equipe do estudo deve ser informada o mais rápido possível.)
• Grupos 1, 2 e 3 apenas: Recebimento prévio de uma vacina experimental ou licenciada que provavelmente terá impacto na interpretação dos dados do estudo (por exemplo, vacinas vetorizadas por adenovírus, quaisquer vacinas contra o coronavírus).
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata.
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções graves recorrentes e uso de medicação imunossupressora nos últimos 6 meses, exceto esteroides tópicos ou esteroides orais de curta duração (ciclo com duração <14 dias).
• Quaisquer condições autoimunes, exceto psoríase leve, doença autoimune da tireoide bem controlada, vitiligo ou doença celíaca estável que não requeira terapia imunossupressora ou imunomoduladora.
• História de doença alérgica ou reações que podem ser exacerbadas por qualquer componente de ChAdOx1 nCoV-19.
• Qualquer história de angioedema.
• Qualquer história de anafilaxia.
• Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo.
• História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ).
• História de qualquer distúrbio orgânico do sistema nervoso central ou qualquer distúrbio funcional envolvendo sintomas neurológicos
• Histórico de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo (por exemplo, depressão grave contínua, história de internação em um centro psiquiátrico de internação, ideação suicida recente, história de tentativa de suicídio, transtorno bipolar, transtorno de personalidade, dependência de álcool e drogas, transtorno alimentar grave, psicose, uso de estabilizadores de humor ou medicação antipsicótica).
• Distúrbio hemorrágico (por ex. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário), ou história prévia de sangramento significativo ou hematoma após injeções IM ou punção venosa, ou anticoagulação contínua, por exemplo com varfarina
• História de evento trombótico maior confirmado (incluindo trombose do seio venoso cerebral, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) ou
• Histórico de síndrome antifosfolípide
• Recebimento prévio de heparina não fracionada
• História de trombocitopenia induzida por heparina
• Qualquer outra doença crônica grave que exija supervisão de um especialista hospitalar.
• Doenças respiratórias crônicas, incluindo asma leve (asma infantil resolvida é permitida).
• Doença cardiovascular crônica (incluindo hipertensão), doença gastrointestinal, doença hepática (exceto síndrome de Gilbert), doença renal, distúrbio endócrino (incluindo diabetes) e doença neurológica (excluindo enxaqueca).
• Patologia nasal (por ex. anormalidades congênitas, como septo ou pólipos anormais, cauterização prévia, rinoplastia ou cirurgia nasal de qualquer tipo, epistaxe recorrente).
• Seriamente acima do peso (IMC≥40 Kg/m2) ou abaixo do peso (IMC≤18 Kg/m2).
• Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana.
• Abuso de drogas injetáveis ​​suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição.
• Qualquer achado anormal clinicamente significativo na bioquímica de triagem, exames de sangue hematológicos ou exame de urina.
• Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.
• Grupos 1, 2 e 3 apenas: Vivendo na mesma casa que qualquer grupo vulnerável em risco de doença grave por COVID-19 (conforme orientação da PHE).
• Grupos 1, 2 e 3 apenas: Membro de qualquer grupo identificado pela JCVI no momento da inscrição como elegível para vacinação prioritária (ou seja, à frente do membro típico da coorte de idade do indivíduo).