En undersøgelse af intranasal ChAdOx1 nCOV-19

Inklusionskriterier:

• Kun gruppe 1, 2 og 3: Raske voksne i alderen 18-55 år (Bemærk, før implementeringen af ​​SA001 var en enkelt deltager under 30 år tilmeldt gruppe 1a. Denne deltager vil blive tilbageholdt til opfølgning, men vil ikke modtage en boostervaccine i lyset af de nye aldersbegrænsninger. Mellem implementeringen af ​​SA001 og implementeringen af ​​SA003 var kun personer i alderen 30-40 år støtteberettigede.
• Kun gruppe 4 og 5: Raske voksne i alderen 30-55 år
• I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav
• Er villig til at give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge og få adgang til alle lægejournaler, når det er relevant for undersøgelsesprocedurer.
• Kun for kvinder, villighed til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention under undersøgelsen og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og vaccination.
• Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen.
• Giv skriftligt informeret samtykke.
• Kun gruppe 4: Forudgående modtagelse af 2 doser ChAdOx1 nCoV-19 intramuskulært, med et interval på mindst 8 uger mellem de intramuskulære doser, og med den anden dosis mindst 12 uger før indskrivning
• Kun gruppe 5: Forudgående modtagelse af 2 doser BNT162b2 intramuskulært, med et interval på mindst 3 uger mellem de intramuskulære doser, og med den anden dosis mindst 12 uger før indskrivning

Acceptable former for prævention til kvindelige frivillige omfatter:

• Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder.
• Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS).
• Total abdominal hysterektomi.
• Bilateral tubal Okklusion Barriere præventionsmetoder (kondom eller okklusiv hætte med sæddræbende middel).
• Mandlig sterilisation, hvis den vasektomerede partner er den eneste partner for forsøgspersonen.
• Ægte afholdenhed, når dette er i tråd med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil.
• Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder), erklæring om afholdenhed under varigheden af ​​eksponering for IMP og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

• Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver anden vaccine end undersøgelsesinterventionen inden for 28 dage før og efter hver undersøgelsesvaccination.
• Deltagelse i COVID-19 profylaktiske lægemiddelforsøg i hele undersøgelsens varighed. (Bemærk: Deltagelse i COVID-19 behandlingsforsøg er tilladt i tilfælde af indlæggelse på grund af COVID-19. Undersøgelsesteamet bør informeres hurtigst muligt.)
• Kun gruppe 1, 2 og 3: Forudgående modtagelse af en undersøgelses- eller licensvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene (f.eks. Adenovirus-vektorerede vacciner, eventuelle coronavirus-vacciner).
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende alvorlige infektioner og brug af immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder, undtagen topikale steroider eller kortvarige orale steroider (kur, der varer <14 dage).
• Alle autoimmune tilstande, undtagen mild psoriasis, velkontrolleret autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, vitiligo eller stabil cøliaki, der ikke kræver immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent af ChAdOx1 nCoV-19.
• Enhver historie med angioødem.
• Enhver historie med anafylaksi.
• Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen.
• Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ).
• Anamnese med enhver organisk lidelse i centralnervesystemet eller enhver funktionel lidelse, der involverer neurologiske symptomer
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen (f. igangværende svær depression, indlæggelseshistorie på et psykiatrisk hospital, nylige selvmordstanker, historie med selvmordsforsøg, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse, alkohol- og stofafhængighed, alvorlig spiseforstyrrelse, psykose, brug af humørstabilisatorer eller antipsykotisk medicin).
• Blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse), eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur eller kontinuerlig antikoagulering, f.eks. med warfarin
• Anamnese med bekræftet større trombosehændelse (herunder cerebral venøs sinus trombose, dyb venetrombose, lungeemboli) eller
• Anamnese med antiphospholipid syndrom
• Forudgående modtagelse af ufraktioneret heparin
• Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
• Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister.
• Kroniske luftvejssygdomme, herunder mild astma (løst astma hos børn er tilladt).
• Kronisk kardiovaskulær sygdom (herunder hypertension), mave-tarmsygdom, leversygdom (undtagen Gilberts syndrom), nyresygdom, endokrin lidelse (herunder diabetes) og neurologisk sygdom (undtagen migræne).
• Nasal patologi (f.eks. medfødte abnormiteter såsom unormal septum eller polypper, tidligere kauterisering, næseplastik eller næsekirurgi af enhver art, tilbagevendende næseblødning).
• Alvorligt overvægtig (BMI≥40 Kg/m2) eller undervægtig (BMI≤18 Kg/m2).
• Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge.
• Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for tilmeldingen.
• Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi, hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse.
• Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.
• Kun gruppe 1, 2 og 3: Bor i samme husstand som alle sårbare grupper med risiko for alvorlig COVID-19-sygdom (i henhold til PHE-vejledning).
• Kun gruppe 1, 2 og 3: Medlemskab af enhver gruppe, som JCVI på tidspunktet for tilmeldingen identificerede som kvalificeret til prioriteret vaccination (dvs. foran det typiske medlem af individets alderskohorte).