Tutkimus intranasaalisesta ChAdOx1 nCOV-19:stä

Sisällyttämiskriteerit:

• Vain ryhmät 1, 2 ja 3: Terveet aikuiset 18–55-vuotiaat (Huomaa, että ennen SA001:n käyttöönottoa yksi alle 30-vuotias osallistuja oli ilmoittautunut ryhmään 1a. Tämä osallistuja säilytetään seurantaa varten, mutta hän ei saa uusien ikärajoitusten vuoksi tehosterokotetta. SA001:n ja SA003:n toteutuksen välillä tukikelpoisia olivat vain 30–40-vuotiaat.
• Vain ryhmät 4 ja 5: Terveet aikuiset iältään 30-55 vuotta
• Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
• Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa ja päästä kaikkiin lääketieteellisiin asiakirjoihin, jos se on tutkimustoimenpiteiden kannalta merkityksellistä.
• Vain naisille, halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja negatiivinen raskaustesti seulonta- ja rokotuspäivinä.
• Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
• Vain ryhmä 4: Ennen 2 annosta ChAdOx1 nCoV-19:ää lihakseen, vähintään 8 viikon tauko lihaksensisäisten annosten välillä ja toinen annos vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista
• Vain ryhmä 5: Ennen 2 BNT162b2-annosta lihakseen, vähintään 3 viikon välein lihaksensisäisten annosten välillä ja toisen annoksen kanssa vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista

Naispuolisten vapaaehtoisten hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat:

• Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö.
• Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen.
• Täydellinen vatsan kohdun poisto.
• Kahdenvälinen munanjohtimen tukos Esteehkäisymenetelmät (kondomi tai okklusiivinen korkki spermisidillä).
• Miessterilisaatio, jos vasektomiasta tehty kumppani on potilaan ainoa kumppani.
• Todellinen pidättyvyys, kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa.
• Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät), pidättäytymisen ilmoittaminen IMP-altistuksen ajaksi ja lopettaminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa muun rokotteen vastaanotto tai suunniteltu vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen jokaista tutkimusrokotusta ja sen jälkeen.
• Osallistuminen COVID-19-profylaktisiin lääketutkimuksiin tutkimuksen ajan. (Huomaa: osallistuminen COVID-19-hoitokokeisiin on sallittu COVID-19:n vuoksi sairaalahoidossa. Tutkimusryhmälle tulee ilmoittaa mahdollisimman pian.)
• Vain ryhmät 1, 2 ja 3: Tutkimus- tai lisensoidun rokotteen saaminen etukäteen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan (esim. Adenovirusvektorirokotteet, kaikki koronavirusrokotteet).
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen suunniteltua rokotekandidaatin antamista.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat vakavat infektiot ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta paikallisia steroideja tai lyhytaikaisia ​​suun kautta otettavia steroideja (kurssi kestää alle 14 päivää).
• Kaikki autoimmuunisairaudet, paitsi lievä psoriaasi, hyvin hallittu autoimmuunisairaus, vitiligo tai stabiili keliakia, joka ei vaadi immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa.
• Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa ChAdOx1 nCoV-19:n komponentti todennäköisesti pahentaa.
• Mikä tahansa angioedeeman historia.
• Mikä tahansa historia anafylaksiasta.
• Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
• Aiemmin mikä tahansa orgaaninen keskushermoston häiriö tai mikä tahansa toiminnallinen häiriö, johon liittyy neurologisia oireita
• Aiempi vakava psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen (esim. jatkuva vaikea masennus, psykiatriseen sairaalahoitoon ottaminen, äskettäiset itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys, kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuushäiriö, alkoholi- ja huumeriippuvuus, vakava syömishäiriö, psykoosi, mielialan stabilointiaineiden tai psykoosilääkkeiden käyttö).
• Verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion tai jatkuvan antikoagulaation, esim. varfariinin kanssa
• Aiemmin vahvistettu merkittävä tromboottinen tapahtuma (mukaan lukien aivolaskimoontelotukos, syvä laskimotukos, keuhkoembolia) tai
• Antifosfolipidioireyhtymän historia
• Fraktioimattoman hepariinin saaminen etukäteen
• Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
• Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa.
• Krooniset hengityselinten sairaudet, mukaan lukien lievä astma (lapsuuden astma on sallittu).
• Krooninen sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien verenpainetauti), maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus (paitsi Gilbertsin oireyhtymä), munuaissairaus, endokriiniset häiriöt (mukaan lukien diabetes) ja neurologiset sairaudet (paitsi migreeni).
• Nenän patologia (esim. synnynnäiset poikkeavuudet, kuten epänormaali väliseinä tai polyypit, aiempi kauterisaatio, nenäleikkaus tai kaikenlainen nenäleikkaus, toistuva nenäverenvuoto).
• Vakavasti ylipainoinen (BMI≥40 kg/m2) tai alipainoinen (BMI≤18 kg/m2).
• Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa.
• Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulontabiokemiassa, hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä.
• Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa.
• Vain ryhmät 1, 2 ja 3: Asuminen samassa taloudessa kaikkien haavoittuvien ryhmien kanssa, joilla on riski saada vakava COVID-19-tauti (PHE-ohjeiden mukaan).
• Vain ryhmät 1, 2 ja 3: Jäsenyys mihin tahansa ryhmään, jonka JCVI on ilmoittautumishetkellä tunnistanut oikeutetuksi ensisijaiseen rokotukseen (ts. edellä yksilön ikäryhmän tyypillistä jäsentä).