Studie intranazálního ChAdOx1 nCOV-19

Kritéria pro zařazení:

• Pouze skupiny 1, 2 a 3: Zdraví dospělí ve věku 18-55 let (Všimněte si, že před implementací SA001 byl do skupiny 1a zařazen jeden účastník mladší 30 let. Tento účastník bude ponechán pro další sledování, ale vzhledem k novým věkovým omezením nedostane posilovací vakcínu. Mezi implementací SA001 a implementací SA003 byli způsobilí pouze lidé ve věku 30–40 let.
• Pouze skupiny 4 a 5: Zdraví dospělí ve věku 30-55 let
• Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
• Ochota umožnit zkoušejícím projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem a získat přístup ke všem lékařským záznamům, pokud jsou relevantní pro studijní postupy.
• Pouze pro ženy, ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci během studie a negativní těhotenský test v den (dny) screeningu a očkování.
• Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve.
• Poskytněte písemný informovaný souhlas.
• Pouze skupina 4: Před podáním 2 dávek ChAdOx1 nCoV-19 intramuskulárně, s intervalem alespoň 8 týdnů mezi intramuskulárními dávkami a s druhou dávkou minimálně 12 týdnů před zařazením
• Pouze skupina 5: Před podáním 2 dávek BNT162b2 intramuskulárně, s intervalem alespoň 3 týdnů mezi intramuskulárními dávkami a s druhou dávkou minimálně 12 týdnů před zařazením

Mezi přijatelné formy antikoncepce pro dobrovolnice patří:

• Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce.
• Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS).
• Totální abdominální hysterektomie.
• Bilaterální tubární okluze Bariérové ​​metody antikoncepce (kondom nebo okluzivní čepice se spermicidem).
• Mužská sterilizace, pokud je partner po vazektomii jediným partnerem subjektu.
• Skutečná abstinence, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu.
• Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody), prohlášení o abstinenci po dobu expozice IMP a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Příjem nebo plánovaný příjem jakékoliv vakcíny jiné než studijní intervence během 28 dnů před a po každé studijní vakcinaci.
• Účast ve studiích profylaktických léků COVID-19 po dobu trvání studie. (Poznámka: Účast ve studiích léčby COVID-19 je povolena v případě hospitalizace kvůli COVID-19. Studijní tým by měl být informován co nejdříve.)
• Pouze skupiny 1, 2 a 3: Před přijetím testované nebo licencované vakcíny, která pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie (např. Vakcíny s adenovirovým vektorem, jakékoli vakcíny proti koronaviru).
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se závažné infekce a užívání imunosupresivních léků během posledních 6 měsíců, s výjimkou topických steroidů nebo krátkodobých perorálních steroidů (kurz trvající <14 dní).
• Jakékoli autoimunitní stavy, kromě mírné psoriázy, dobře kontrolovaného autoimunitního onemocnění štítné žlázy, vitiliga nebo stabilní celiakie nevyžadující imunosupresivní nebo imunomodulační léčbu.
• Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou ChAdOx1 nCoV-19.
• Jakákoli anamnéza angioedému.
• Jakákoli anamnéza anafylaxe.
• Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie.
• Karcinom v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).
• Anamnéza jakékoli organické poruchy centrálního nervového systému nebo jakékoli funkční poruchy zahrnující neurologické příznaky
• Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který pravděpodobně ovlivní účast ve studii (např. pokračující těžká deprese, anamnéza přijetí do lůžkového psychiatrického zařízení, nedávné sebevražedné myšlenky, anamnéza pokusu o sebevraždu, bipolární porucha, porucha osobnosti, závislost na alkoholu a drogách, těžká porucha příjmu potravy, psychóza, užívání stabilizátorů nálady nebo antipsychotických léků).
• Poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček), nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci nebo kontinuální antikoagulaci, např. s warfarinem
• Potvrzená závažná trombotická příhoda v anamnéze (včetně trombózy cerebrálních žilních sinusů, hluboké žilní trombózy, plicní embolie), popř.
• Antifosfolipidový syndrom v anamnéze
• Předchozí příjem nefrakcionovaného heparinu
• Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
• Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici.
• Chronická onemocnění dýchacích cest včetně lehkého astmatu (povoleno je vyřešené dětské astma).
• Chronické kardiovaskulární onemocnění (včetně hypertenze), gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater (kromě Gilbertsova syndromu), onemocnění ledvin, endokrinní porucha (včetně cukrovky) a neurologická onemocnění (kromě migrény).
• Nosní patologie (např. vrozené abnormality, jako je abnormální přepážka nebo polypy, předchozí kauterizace, rinoplastika nebo operace nosu jakéhokoli druhu, opakující se epistaxe).
• Vážná nadváha (BMI≥40 kg/m2) nebo podváha (BMI≤18 kg/m2).
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden.
• Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením.
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningové biochemii, hematologických krevních testech nebo analýze moči.
• Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci dat studie.
• Pouze skupiny 1, 2 a 3: Žít ve stejné domácnosti jako jakékoli zranitelné skupiny ohrožené závažným onemocněním COVID-19 (podle pokynů PHE).
• Pouze skupiny 1, 2 a 3: Členství v jakékoli skupině označené JCVI v době zápisu jako způsobilá pro prioritní očkování (tj. před typickým členem věkové kohorty jedince).