Een studie van intranasale ChAdOx1 nCOV-19

Inclusiecriteria:

• Alleen groepen 1, 2 en 3: Gezonde volwassenen van 18-55 jaar (Let op, vóór de implementatie van SA001 was één deelnemer jonger dan 30 jaar ingeschreven in groep 1a. Deze deelnemer blijft behouden voor nacontrole, maar krijgt geen herhalingsvaccinatie, gezien de nieuwe leeftijdsbeperkingen. Tussen de implementatie van SA001 en de implementatie van SA003 kwamen alleen 30-40-jarigen in aanmerking.
• Alleen groep 4 en 5: Gezonde volwassenen van 30-55 jaar
• In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen
• Bereid om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bespreken met hun huisarts en toegang te krijgen tot alle medische dossiers indien relevant voor onderzoeksprocedures.
• Alleen voor vrouwen: bereidheid om continu effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest op de dag(en) van screening en vaccinatie.
• Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie.
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Alleen groep 4: Voorafgaande ontvangst van 2 doses ChAdOx1 nCoV-19 intramusculair, met een interval van ten minste 8 weken tussen de intramusculaire doses, en met de tweede dosis minimaal 12 weken voorafgaand aan inschrijving
• Alleen groep 5: Voorafgaande ontvangst van 2 intramusculaire doses BNT162b2, met een interval van ten minste 3 weken tussen de intramusculaire doses, en met de tweede dosis minimaal 12 weken voorafgaand aan inschrijving

Aanvaardbare vormen van anticonceptie voor vrouwelijke vrijwilligers zijn:

• Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden.
• Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS).
• Totale abdominale hysterectomie.
• Bilaterale occlusie van de eileiders Barrièremethoden voor anticonceptie (condoom of occlusief kapje met zaaddodend middel).
• Mannelijke sterilisatie, als de gesteriliseerde partner de enige partner is voor de proefpersoon.
• Echte onthouding, wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp.
• Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden), verklaring van onthouding voor de duur van blootstelling aan IMP en ontwenning zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

• Ontvangst of geplande ontvangst van een ander vaccin dan de onderzoeksinterventie binnen 28 dagen voor en na elke studievaccinatie.
• Deelname aan COVID-19 profylactische geneesmiddelenonderzoeken voor de duur van het onderzoek. (Let op: Deelname aan COVID-19 behandelproeven is toegestaan ​​bij ziekenhuisopname vanwege COVID-19. Het onderzoeksteam moet zo snel mogelijk worden geïnformeerd.)
• Alleen Groepen 1, 2 en 3: Voorafgaande ontvangst van een experimenteel of goedgekeurd vaccin dat waarschijnlijk invloed heeft op de interpretatie van de onderzoeksgegevens (bijv. Adenovirus-vectorvaccins, alle coronavirusvaccins).
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende ernstige infecties en gebruik van immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van topische steroïden of kortdurende orale steroïden (duur van minder dan 14 dagen).
• Alle auto-immuunziekten, behalve milde psoriasis, goed gecontroleerde auto-immuunziekte van de schildklier, vitiligo of stabiele coeliakie waarvoor geen immunosuppressieve of immunomodulerende therapie nodig is.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van ChAdOx1 nCoV-19.
• Elke geschiedenis van angio-oedeem.
• Elke geschiedenis van anafylaxie.
• Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ).
• Geschiedenis van een organische stoornis van het centrale zenuwstelsel of een functionele stoornis met neurologische symptomen
• Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek waarschijnlijk beïnvloedt (bijv. aanhoudende ernstige depressie, voorgeschiedenis van opname in een psychiatrische instelling, recente zelfmoordgedachten, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornis, alcohol- en drugsafhankelijkheid, ernstige eetstoornis, psychose, gebruik van stemmingsstabilisatoren of antipsychotica).
• Bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na intramusculaire injecties of aderpunctie, of continue antistolling, b.v. met warfarine
• Geschiedenis van bevestigde ernstige trombotische gebeurtenis (waaronder cerebrale veneuze sinustrombose, diepe veneuze trombose, longembolie), of
• Geschiedenis van het antifosfolipidensyndroom
• Voorafgaande ontvangst van ongefractioneerde heparine
• Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
• Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist.
• Chronische aandoeningen van de luchtwegen, waaronder milde astma (opgeloste astma bij kinderen is toegestaan).
• Chronische hart- en vaatziekten (inclusief hypertensie), gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen (behalve het syndroom van Gilbert), nieraandoeningen, endocriene stoornissen (inclusief diabetes) en neurologische aandoeningen (exclusief migraine).
• Neuspathologie (bijv. aangeboren afwijkingen zoals een abnormaal septum of abnormaal poliepen, eerdere cauterisatie, neuscorrectie of neusoperatie van welke aard dan ook, terugkerende epistaxis).
• Ernstig overgewicht (BMI≥40 Kg/m2) of ondergewicht (BMI≤18 Kg/m2).
• Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 42 eenheden per week.
• Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving.
• Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemie, hematologische bloedtesten of urineonderzoek.
• Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren.
• Alleen groep 1, 2 en 3: Woont in hetzelfde huishouden als kwetsbare groepen die risico lopen op ernstige COVID-19-ziekte (volgens PGO-richtlijnen).
• Alleen Groepen 1, 2 en 3: Lidmaatschap van een groep die door JCVI op het moment van inschrijving is geïdentificeerd als in aanmerking komend voor prioritaire vaccinatie (d.w.z. vóór het typische lid van het leeftijdscohort van het individu).