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小头畸形、多动症或整体发育迟缓儿童的强化治疗

2022年10月11日 更新者：Stephanie DeLuca、Virginia Polytechnic Institute and State University
该试验将包括多达 50 名患有全球发育迟缓并伴有小头畸形或运动过度的儿童的临床系列。 在接受密集的神经运动疗法之前和之后，将使用标准化评估、目标特定评估以及可能增加的神经影像学评估来评估所有儿童的精神运动功能。 将通过比较干预前后的评估和神经影像学来探索干预效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将招募多达 50 名年龄在 6 个月至 15 岁之间的儿童，以 Acquire 疗法的形式参加一系列强化神经运动干预，由弗吉尼亚理工大学神经运动研究诊所的治疗团队提供。 所有儿童都将被诊断为全面发育迟缓，并伴有小头畸形或多动症。 在治疗干预之前和之后，将使用一系列标准化和目标特定的评估对儿童的精神运动功能进行评估，并可能在可能的情况下进行额外的神经影像学评估。 获得治疗是一种强化干预，因为它以高强度进行，其中以高水平重复促进目标导向行为，并在 3-4 周的密集爆发中以高剂量（每天 4-6 小时）进行每周治疗 5 天。 习得疗法是一种基于操作性条件反射的干预，以细化、强化和重复的循环进行。 它以游戏为基础，选择活动来推动行为朝着特定于每个孩子的目标发展，并根据每个孩子的兴趣和需求进行选择。 因此无法概述特定协议。 然而，所有以目标为导向的活动都旨在促进对他人和环境的认识和参与。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 小头畸形或运动过度运动的整体发育迟缓诊断。

排除标准：

  • 医疗不稳定
  • 6个月以下 15岁以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗干预
所有儿童都将接受 3-5 周的强化神经运动 Acquire 疗法，这是一种操作性条件反射、基于游戏的疗法，可最大限度地提高治疗性运动、注意力和参与度。
行为的：获得治疗
这种干预是一种基于操作性条件反射的神经康复方案，用于促进精神运动功能

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动功能评估基线的变化
大体时间：5-12周
一种经过验证的运动功能评估工具 CanChild Gross Motor Function Measure -88 将用于测量运动功能的变化。 孩子的得分在 0 到 264 分之间。 孩子的分数越高，他们能够尝试和/或完成的任务就越多。
5-12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔法波段脑电图相干性测量基线的变化
大体时间：5-12周
将分析 EEG 数据以了解 alpha 波段的相干性变化。 将通过电极对探测 alpha 波段前后的相干性变化。
5-12周
Θ 波段脑电图相干性测量基线的变化。
大体时间：5-12周
将分析 EEG 数据以了解 θ 波段的相干性变化。 将通过电极对探测 theta 波段前后的相干性变化。
5-12周
Β 波段脑电图相干性测量基线的变化。
大体时间：5-12周
将分析 EEG 数据以了解 β 波段的相干性变化。 将通过电极对探测 β 波段前后的相干性变化。
5-12周
增量波段脑电图相干性测量基线的变化。
大体时间：5-12周
将分析 EEG 数据以了解 delta 波段的相干性变化。 将通过电极对探测 delta 波段前后的相干性变化。
5-12周
阿尔法波段脑电图功率基线的变化。
大体时间：5-12周
将分析 EEG 数据以了解 alpha 波段功率的变化。 将比较 alpha 波段的前后功率。
5-12周
Β 波段 EEG 功率基线的变化。
大体时间：5-12周
将分析 EEG 数据以了解 β 波段功率的变化。 将比较 Beta 波段的前后功率。
5-12周
西塔波段脑电图功率基线的变化。
大体时间：5-12周
将分析 EEG 数据以了解 θ 波段功率的变化。 将比较 theta 波段的前后功率。
5-12周
增量波段脑电图功率基线的变化。
大体时间：5-12周
将分析 EEG 数据以了解 delta 波段的功率变化。 将比较 delta 波段的前后功率。
5-12周
残疾评估基线的变化
大体时间：5-12周
使用残疾清单的儿科评估，分数范围为 0-100，分数越高表示功能越强。
5-12周
FMRI 连通性测量基线的变化
大体时间：5-12周
将探测 fMRI 数据以了解连接测量基线的变化。
5-12周
从 fMRI 区域激活模式的基线变化。
大体时间：5-12周
将探测 fMRI 数据以了解区域激活措施相对于基线的变化。
5-12周
运动评估基线的变化
大体时间：5-12周
使用皮博迪运动发育量表，皮博迪由 6 个子测试组成，每个子测试都根据孩子的年龄作为起点完成。 如果一个孩子要完成所有 6 个子测试，并且要从所有子测试的最早年龄块开始，那么孩子将完成 255 个项目，分数范围为 0-510，分数越高，孩子能够完成的任务越多.
5-12周
从目标特定评估的基线变化
大体时间：5-12周
使用在神经运动研究诊所开发的目标特定评估表，将使用公制目标实现评估方法评估儿童特定目标的变化（参见 Mann, J 2020 Dev Neurorehab）。 将根据孩子特定目标的百分比变化来衡量孩子，变化范围从 0% 到无限大。 百分比变化越高，孩子在该特定目标上的变化就越大。
5-12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Virginia Polytechnic Institute and State University

合作者

American Academy for Cerebral Palsy and Developmental Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Stephanie C DeLuca, PhD、Virginia Polytechnic Institute and State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月30日

初级完成 (实际的)

2021年12月30日

研究完成 (实际的)

2022年8月11日

研究注册日期

首次提交

2021年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月24日

首次发布 (实际的)

2021年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月11日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB #18-490

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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