小頭症、多動性運動、または全体的な発達遅延のある子供のための集中治療
2022年10月11日 更新者:Stephanie DeLuca、Virginia Polytechnic Institute and State University
この試験は、世界的発達遅延および付随する小頭症または多動運動を伴う最大50人の子供の臨床シリーズで構成されます。
すべての子供は、神経運動療法の集中的なバーストを受ける前と後に、神経画像評価を追加する可能性がある、標準化された評価、目標固有の評価を使用して、精神運動機能について評価されます。
介入効果は、介入前後の評価と神経画像を比較することによって調査されます。
調査の概要
詳細な説明
6 か月から 15 歳までの最大 50 人の子供が募集され、バージニア工科大学の神経運動研究クリニックの治療チームが提供する獲得療法の形で集中的な神経運動介入のバーストに参加します。
すべての子供は、付随する小頭症または多動性運動を伴う、全体的な発達遅延の診断を受けます。
子供たちは、一連の標準化された目標固有の評価を使用して、治療介入の前後に精神運動機能について評価され、可能であれば追加の神経画像評価の可能性があります。
獲得療法は、高強度で提供されるという点で集中的な介入であり、目標指向の行動が高レベルの繰り返しで促進され、3〜4週間の集中バーストで高用量(1日4〜6時間)で提供されます。週5日の治療。
獲得療法は、洗練、強化、反復のサイクルで提供されるオペラント条件付けベースの介入です。
それは遊びに基づいており、それぞれの子供に固有の目標に向かって行動を促すために選択された活動であり、それぞれの子供の興味とニーズに基づいて選択されています.
そのような特定のプロトコルを概説することはできません。
ただし、すべての目標指向の活動は、他者や環境への意識と関与を促進するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小頭症または多動性運動を伴う全体的な発達遅延の診断。
除外基準:
- 医学的不安定性
- 生後6ヶ月未満 15歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療介入
すべての子供は、3〜5週間の集中的な神経運動獲得療法、オペラント条件付け、治療的な動き、注意、および関与を最大化する遊びに基づく療法を受けます。
|
この介入は、精神運動機能を促進するためのオペラント条件付けベースの神経リハビリテーション プロトコルです。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
運動機能評価のベースラインからの変化
時間枠:5~12週間
|
検証済みの運動機能評価ツールである CanChild Gross Motor Function Measure -88 を使用して、運動機能の変化を測定します。
子供は 0 から 264 点の間で得点できます。
子供のスコアが高いほど、より多くのタスクを試みたり完了したりできます。
|
5~12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
アルファ バンドの EEG コヒーレンス測定値のベースラインからの変化
時間枠:5~12週間
|
EEG データは、アルファ バンドのコヒーレンスの変化について分析されます。
アルファ バンドのプリおよびポスト コヒーレンスは、電極ペアによる変化についてプローブされます。
|
5~12週間
|
シータ バンドの EEG コヒーレンスの測定におけるベースラインからの変化。
時間枠:5~12週間
|
シータ バンドのコヒーレンスの変化について EEG データを分析します。
シータ バンドの前後のコヒーレンスは、電極ペアによる変化を調べます。
|
5~12週間
|
ベータ バンドの EEG コヒーレンスの測定値のベースラインからの変化。
時間枠:5~12週間
|
EEGデータは、ベータバンドにおけるコヒーレンスの変化について分析される。
ベータ バンドのプリおよびポスト コヒーレンスは、電極ペアによる変化についてプローブされます。
|
5~12週間
|
デルタ バンドの EEG コヒーレンスの測定値のベースラインからの変化。
時間枠:5~12週間
|
EEG データは、デルタ バンドのコヒーレンスの変化について分析されます。
デルタ バンドのプリおよびポスト コヒーレンスは、電極ペアによる変化についてプローブされます。
|
5~12週間
|
アルファ バンドの EEG パワーのベースラインからの変化。
時間枠:5~12週間
|
EEG データは、アルファ バンドのパワーの変化について分析されます。
アルファバンドのプリパワーとポストパワーを比較します。
|
5~12週間
|
ベータ バンドの EEG パワーのベースラインからの変化。
時間枠:5~12週間
|
EEGデータは、ベータバンドにおけるパワーの変化について分析される。
ベータバンドのプリパワーとポストパワーを比較します。
|
5~12週間
|
シータ バンドの EEG パワーのベースラインからの変化。
時間枠:5~12週間
|
EEG データは、シータ バンドのパワーの変化について分析されます。
シータ バンドのプリ パワーとポスト パワーを比較します。
|
5~12週間
|
デルタ バンドの EEG パワーのベースラインからの変化。
時間枠:5~12週間
|
EEG データは、デルタ バンドのパワーの変化について分析されます。
デルタバンドのプリパワーとポストパワーを比較します。
|
5~12週間
|
障害アセスメントのベースラインからの変化
時間枠:5~12週間
|
スコアが 0 ~ 100 の範囲の障害インベントリの小児科評価を使用し、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
|
5~12週間
|
接続性の fMRI 測定値のベースラインからの変化
時間枠:5~12週間
|
fMRIデータは、接続性の測定値のベースラインからの変化について調査されます。
|
5~12週間
|
FMRIの局所活性化パターンのベースラインからの変化。
時間枠:5~12週間
|
fMRIデータは、地域の活性化の測定に関するベースラインからの変化について調査されます。
|
5~12週間
|
運動評価のベースラインからの変化
時間枠:5~12週間
|
Peabody Developmental Motor Scales を使用すると、Peabody は 6 つのサブテストで構成され、出発点として子供の年齢に応じてそれぞれが完了します。
子供が 6 つのサブテストすべてを完了し、すべてのサブテストを最も早い年齢ブロックで開始した場合、子供は 255 項目を完了し、スコアは 0 ~ 510 の範囲であり、スコアが高いほど、子供が完了できるタスクが多くなります。 .
|
5~12週間
|
目標固有の評価のベースラインからの変化
時間枠:5~12週間
|
神経運動研究クリニックで開発された目標固有の評価フォームを使用して、指標目標達成評価方法を使用して、子供の特定の目標の変化を評価します (Mann, J 2020 Dev Neurorehab を参照)。
子供は、子供固有の目標のパーセント変化で測定されます。範囲は、0パーセントの変化から無限の変化パーセントまでです。
変化率が高いほど、子供はその特定の目標に対してより多くの変化を遂げました。
|
5~12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Stephanie C DeLuca, PhD、Virginia Polytechnic Institute and State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- DeLuca SC, Wallace DA, Trucks MR, Mukherjee K. A clinical series using intensive neurorehabilitation to promote functional motor and cognitive skills in three girls with CASK mutation. BMC Res Notes. 2017 Dec 19;10(1):743. doi: 10.1186/s13104-017-3065-z.
- Mann J, Wallace DA, DeLuca S. Case study on the use of intensive pediatric neurorehabilitation in the treatment of kernicterus. J Clin Mov Disord. 2020 Feb 3;7:1. doi: 10.1186/s40734-020-0084-z. eCollection 2020.
- Ramey SL, DeLuca S, Stevenson RD, Case-Smith J, Darragh A, Conaway M. Children with Hemiparesis Arm and Movement Project (CHAMP): protocol for a multisite comparative efficacy trial of paediatric constraint-induced movement therapy (CIMT) testing effects of dosage and type of constraint for children with hemiparetic cerebral palsy. BMJ Open. 2019 Jan 15;9(1):e023285. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023285.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月30日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月11日
試験登録日
最初に提出
2021年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
治療を受けるの臨床試験
-
Virginia Polytechnic Institute and State University募集
-
Société Française d'Endoscopie Digestive完了
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityMedical University of South Carolina; Stanford University; Ohio State University; Nationwide Children... と他の協力者募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了