소두증, 과운동증 또는 전반적인 발달 지연이 있는 어린이를 위한 집중 치료
2022년 10월 11일 업데이트: Stephanie DeLuca, Virginia Polytechnic Institute and State University
이 시험은 전반적인 발달 지연 및 동반 소두증 또는 과다 운동 운동이 있는 최대 50명의 어린이에 대한 임상 시리즈로 구성됩니다.
집중적인 신경운동 요법을 받기 전과 후에 모든 어린이는 표준화된 평가, 목표별 평가를 사용하여 정신운동 기능에 대해 평가를 받게 됩니다.
중재 효과는 사전 및 사후 중재 평가와 신경 영상을 비교하여 탐색됩니다.
연구 개요
상세 설명
6개월에서 15세 사이의 어린이 최대 50명을 모집하여 버지니아 공대의 신경 운동 연구 클리닉의 치료 팀이 제공하는 Acquire 요법 형태의 집중 신경 운동 중재에 참여하게 됩니다.
모든 어린이는 동반 소두증 또는 과다 운동 운동과 함께 전반적인 발달 지연 진단을 받게 됩니다.
아이들은 일련의 표준화된 목표별 평가를 사용하여 치료 개입 전후에 정신 운동 기능에 대해 평가되며 가능한 경우 추가 신경 영상 평가 가능성이 있습니다.
Acquire 요법은 고강도로 전달된다는 점에서 집중적 개입이며, 여기서 목표 지향 행동은 높은 수준의 반복으로 촉진되고 3-4주간의 집중적인 폭발로 고용량(하루 4-6시간)으로 전달됩니다. 주 5일 진료.
획득 요법은 개선, 강화 및 반복의 주기로 전달되는 조작적 조건화 기반 개입입니다.
이것은 각 어린이에게 특정한 목표를 향해 행동을 유도하기 위해 선택되고 각 어린이의 관심과 필요에 따라 선택된 활동이 포함된 놀이 기반입니다.
따라서 특정 프로토콜을 설명할 수 없습니다.
그러나 모든 목표 지향적 활동은 다른 사람과 환경에 대한 인식과 참여를 촉진하도록 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소두증 또는 과운동성 운동을 동반한 전반적 발달지연의 진단
제외 기준:
- 의료 불안정
- 6개월 미만 15세 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 개입
모든 어린이는 3-5주 동안 집중적인 신경 운동 획득 치료, 조작적 조건화, 치료적 움직임, 관심 및 참여를 극대화하는 놀이 기반 치료를 받게 됩니다.
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이 개입은 정신 운동 기능의 촉진을 위한 조작적 조건화 기반 신경 재활 프로토콜입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 기능 평가 기준선에서 변경
기간: 5-12주
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검증된 운동 기능 평가 도구인 CanChild Gross Motor Function Measure -88을 사용하여 운동 기능의 변화를 측정합니다.
아이는 0에서 264점 사이의 점수를 얻을 수 있습니다.
아이의 점수가 높을수록 더 많은 작업을 시도 및/또는 완료할 수 있었습니다.
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5-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알파 밴드의 EEG 일관성 측정 기준선에서 변경
기간: 5-12주
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EEG 데이터는 알파 밴드의 일관성 변화에 대해 분석됩니다.
알파 밴드의 사전 및 사후 일관성은 전극 쌍에 의한 변화에 대해 조사됩니다.
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5-12주
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세타 밴드의 EEG 일관성 측정에 대한 기준선으로부터의 변화.
기간: 5-12주
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EEG 데이터는 세타 밴드의 일관성 변화에 대해 분석됩니다.
세타 밴드의 사전 및 사후 일관성은 전극 쌍에 의한 변화에 대해 조사됩니다.
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5-12주
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베타 대역에서 EEG 일관성 측정의 기준선에서 변경.
기간: 5-12주
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EEG 데이터는 베타 대역의 일관성 변화에 대해 분석됩니다.
베타 밴드의 사전 및 사후 일관성은 전극 쌍에 의한 변화에 대해 조사됩니다.
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5-12주
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델타 대역의 EEG 일관성 측정에 대한 기준선으로부터의 변화.
기간: 5-12주
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EEG 데이터는 델타 대역의 일관성 변화에 대해 분석됩니다.
델타 밴드의 사전 및 사후 일관성은 전극 쌍에 의한 변화에 대해 조사됩니다.
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5-12주
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알파 대역에서 EEG 전력의 기준선에서 변경합니다.
기간: 5-12주
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EEG 데이터는 알파 밴드의 전력 변화에 대해 분석됩니다.
알파 밴드에 대해 사전 및 사후 전력을 비교합니다.
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5-12주
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베타 대역에서 EEG 전력의 기준선에서 변경합니다.
기간: 5-12주
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EEG 데이터는 베타 밴드의 전력 변화에 대해 분석됩니다.
사전 및 사후 전력은 베타 밴드에 대해 비교됩니다.
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5-12주
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세타 대역의 EEG 전력 기준선에서 변경합니다.
기간: 5-12주
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EEG 데이터는 세타 대역의 전력 변화에 대해 분석됩니다.
세타 밴드에 대해 사전 및 사후 전력이 비교됩니다.
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5-12주
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델타 대역의 EEG 전력 기준선에서 변경합니다.
기간: 5-12주
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EEG 데이터는 델타 대역의 전력 변화에 대해 분석됩니다.
델타 대역에 대해 사전 및 사후 전력을 비교합니다.
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5-12주
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장애 평가 기준선에서 변경
기간: 5-12주
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0-100 범위의 점수로 장애 인벤토리의 소아과 평가를 사용하면 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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5-12주
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연결성의 fMRI 측정 기준선에서 변경
기간: 5-12주
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fMRI 데이터는 연결성 측정 기준선에서 변경 사항을 조사합니다.
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5-12주
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FMRI 지역 활성화 패턴의 기준선에서 변경합니다.
기간: 5-12주
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fMRI 데이터는 지역 활성화 측정 기준선에서 변경 사항을 조사합니다.
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5-12주
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모터 평가 기준선에서 변경
기간: 5-12주
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Peabody Developmental Motor Scales를 사용하여 Peabody는 6개의 하위 테스트로 구성되어 있으며 각 하위 테스트는 아동의 나이에 따라 시작점으로 완료됩니다.
어린이가 6개의 하위 테스트를 모두 완료하고 모든 하위 테스트에 대해 가장 이른 연령 블록에서 시작하는 경우 어린이는 0-510점 범위의 255개 항목을 완료하게 되며 점수가 높을수록 더 많은 작업을 완료할 수 있습니다. .
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5-12주
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목표별 평가 기준선에서 변경
기간: 5-12주
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신경운동 연구 클리닉에서 개발된 목표별 평가 양식을 사용하여 어린이는 메트릭 목표 달성 평가 방법을 사용하여 어린이 특정 목표의 변화에 대해 평가됩니다(Mann, J 2020 Dev Neurorehab 참조).
아동은 0% 변화에서 무한대 변화까지의 범위에서 아동별 목표에 대한 변화율을 측정합니다.
변화율이 높을수록 아동이 특정 목표에서 더 많이 변화했습니다.
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5-12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie C DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- DeLuca SC, Wallace DA, Trucks MR, Mukherjee K. A clinical series using intensive neurorehabilitation to promote functional motor and cognitive skills in three girls with CASK mutation. BMC Res Notes. 2017 Dec 19;10(1):743. doi: 10.1186/s13104-017-3065-z.
- Mann J, Wallace DA, DeLuca S. Case study on the use of intensive pediatric neurorehabilitation in the treatment of kernicterus. J Clin Mov Disord. 2020 Feb 3;7:1. doi: 10.1186/s40734-020-0084-z. eCollection 2020.
- Ramey SL, DeLuca S, Stevenson RD, Case-Smith J, Darragh A, Conaway M. Children with Hemiparesis Arm and Movement Project (CHAMP): protocol for a multisite comparative efficacy trial of paediatric constraint-induced movement therapy (CIMT) testing effects of dosage and type of constraint for children with hemiparetic cerebral palsy. BMJ Open. 2019 Jan 15;9(1):e023285. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023285.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치료법 획득에 대한 임상 시험
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Société Française d'Endoscopie Digestive완전한
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityMedical University of South Carolina; Stanford University; Ohio State University; Nationwide... 그리고 다른 협력자들모병
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Société Française d'Endoscopie Digestive완전한
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