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Terapia intensiva per bambini con microcefalia, movimenti ipercinetici o ritardo dello sviluppo globale

11 ottobre 2022 aggiornato da: Stephanie DeLuca, Virginia Polytechnic Institute and State University
Questo studio consisterà in una serie clinica di un massimo di 50 bambini con ritardo dello sviluppo globale e concomitante microcefalia o movimenti ipercinetici. Tutti i bambini saranno valutati per la funzione psicomotoria utilizzando valutazioni standardizzate, valutazioni specifiche dell'obiettivo, con la potenziale aggiunta della valutazione di neuroimaging, prima e dopo aver ricevuto un'intensa raffica di terapia neuromotoria. Gli effetti interventistici saranno esplorati confrontando le valutazioni pre e post interventistiche e il neuroimaging.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 50 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni saranno reclutati per partecipare a un'esplosione di intervento neuromotorio intensivo sotto forma di terapia Acquire, fornita dal team di trattamento presso la Clinica di ricerca neuromotoria della Virginia Tech. Tutti i bambini avranno una diagnosi di ritardo dello sviluppo globale, con concomitante microcefalia o movimenti ipercinetici. I bambini saranno valutati per la funzione psicomotoria prima e dopo l'intervento di trattamento, utilizzando una serie di valutazioni standardizzate e specifiche per obiettivo, con la possibilità di ulteriori valutazioni di neuroimaging quando possibile. La terapia di acquisizione è un intervento intensivo in quanto viene erogato ad alta intensità, in cui i comportamenti diretti all'obiettivo vengono promossi a livelli elevati di ripetizione e somministrati a dosi elevate (4-6 ore al giorno) in un'intensa raffica di 3-4 settimane di Trattamento 5 giorni a settimana. La terapia di acquisizione è un intervento basato sul condizionamento operante fornito in un ciclo di raffinamento, rinforzo e ripetizione. È basato sul gioco con attività selezionate per guidare il comportamento verso obiettivi specifici per ogni bambino e selezionati in base agli interessi e ai bisogni di ogni bambino. Pertanto non è possibile delineare un protocollo specifico. Tuttavia, tutte le attività mirate sono progettate per promuovere la consapevolezza e l'impegno con gli altri e l'ambiente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ritardo dello sviluppo globale con microcefalia o movimenti ipercinetici.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità medica
  • Sotto i 6 mesi di età oltre i 15 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento terapeutico
Tutti i bambini riceveranno 3-5 settimane di terapia di acquisizione neuromotoria intensiva, un condizionamento operante, terapia basata sul gioco che massimizza i movimenti terapeutici, l'attenzione e l'impegno.
Comportamentale: Acquisire la terapia
Questo intervento è un protocollo di neuroriabilitazione basato sul condizionamento operante per la promozione della funzione psicomotoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla valutazione della funzione motoria
Lasso di tempo: 5-12 settimane
Uno strumento di valutazione della funzione motoria convalidato, la misura della funzione motoria lorda CanChild -88, verrà utilizzato per misurare il cambiamento della funzione motoria. Il bambino può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 264 punti. Più alto è il punteggio del bambino, più attività sono state in grado di tentare e/o completare.
5-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla misura della coerenza EEG in banda alfa
Lasso di tempo: 5-12 settimane
I dati EEG saranno analizzati per i cambiamenti di coerenza nella banda alfa. La pre e post coerenza in banda alfa sarà sondata per i cambiamenti per coppia di elettrodi.
5-12 settimane
Variazione rispetto al basale sulla misura della coerenza EEG in banda theta.
Lasso di tempo: 5-12 settimane
I dati EEG saranno analizzati per i cambiamenti di coerenza nella banda theta. La coerenza pre e post in banda theta sarà sondata per i cambiamenti per coppia di elettrodi.
5-12 settimane
Variazione rispetto al basale sulla misura della coerenza EEG in banda beta.
Lasso di tempo: 5-12 settimane
I dati EEG saranno analizzati per i cambiamenti nella coerenza in banda beta. La coerenza pre e post in banda beta sarà sondata per i cambiamenti per coppia di elettrodi.
5-12 settimane
Variazione rispetto al basale sulla misura della coerenza EEG in banda delta.
Lasso di tempo: 5-12 settimane
I dati EEG saranno analizzati per i cambiamenti di coerenza nella banda delta. La pre e post coerenza in banda delta sarà sondata per i cambiamenti per coppia di elettrodi.
5-12 settimane
Variazione rispetto al basale della potenza EEG in banda alfa.
Lasso di tempo: 5-12 settimane
I dati EEG saranno analizzati per i cambiamenti di potenza in banda alfa. La potenza pre e post sarà confrontata per la banda alfa.
5-12 settimane
Variazione rispetto al basale della potenza EEG in banda beta.
Lasso di tempo: 5-12 settimane
I dati EEG saranno analizzati per i cambiamenti di potenza nelle bande beta. La potenza pre e post sarà confrontata per la banda beta.
5-12 settimane
Variazione rispetto al basale sulla potenza EEG in banda theta.
Lasso di tempo: 5-12 settimane
I dati EEG saranno analizzati per i cambiamenti di potenza nella banda theta. La potenza pre e post sarà confrontata per la banda theta.
5-12 settimane
Variazione rispetto al basale della potenza EEG nelle bande delta.
Lasso di tempo: 5-12 settimane
I dati EEG saranno analizzati per i cambiamenti di potenza nelle bande delta. La potenza pre e post sarà confrontata per la banda delta.
5-12 settimane
Cambiamento rispetto al basale sulla valutazione della disabilità
Lasso di tempo: 5-12 settimane
Utilizzando la valutazione pediatrica dell'inventario della disabilità con punteggi compresi tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore funzionalità.
5-12 settimane
Cambiamento rispetto al basale sulle misure di connettività fMRI
Lasso di tempo: 5-12 settimane
I dati fMRI saranno sondati per il cambiamento rispetto al basale sulle misure di connettività.
5-12 settimane
Cambiamento rispetto al basale sui modelli di attivazione regionale fMRI.
Lasso di tempo: 5-12 settimane
I dati fMRI saranno sondati per il cambiamento rispetto al basale sulle misure di attivazione regionale.
5-12 settimane
Cambiamento rispetto al basale sulla valutazione motoria
Lasso di tempo: 5-12 settimane
Utilizzando le Peabody Developmental Motor Scales, il Peabody è composto da 6 subtest, ciascuno completato in base all'età del bambino come punto di partenza. Se un bambino dovesse completare tutti e 6 i test secondari e dovesse iniziare dalla prima fascia di età per tutti i test secondari, il bambino completerebbe 255 item, con punteggi compresi tra 0 e 510, più alto è il punteggio più attività il bambino è in grado di completare .
5-12 settimane
Variazione rispetto al basale sulla valutazione specifica dell'obiettivo
Lasso di tempo: 5-12 settimane
Utilizzando un modulo di valutazione specifico per l'obiettivo sviluppato nella clinica di ricerca neuromotoria, i bambini saranno valutati per i cambiamenti sugli obiettivi specifici del bambino utilizzando un metodo di valutazione del raggiungimento dell'obiettivo metrico (Vedi Mann, J 2020 Dev Neurorehab). Il bambino verrà misurato in base alla variazione percentuale sugli obiettivi specifici del bambino, con intervalli che vanno dallo 0 alla variazione percentuale all'infinito. Maggiore è la variazione percentuale, più il bambino è cambiato rispetto a quel particolare obiettivo.
5-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Collaboratori

American Academy for Cerebral Palsy and Developmental Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie C DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #18-490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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