- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04816175
Intensiv terapi för barn med mikrocefali, hyperkinetiska rörelser eller global utvecklingsförsening
11 oktober 2022 uppdaterad av: Stephanie DeLuca, Virginia Polytechnic Institute and State University
Denna studie kommer att bestå av en klinisk serie på upp till 50 barn med global utvecklingsfördröjning och åtföljande mikrocefali eller hyperkinetiska rörelser.
Alla barn kommer att bedömas för psykomotorisk funktion med hjälp av standardiserade bedömningar, målspecifika bedömningar, med eventuellt tillägg av neuroimaging bedömning, före och efter att ha fått en intensiv utbrott av neuromotorisk terapi.
De interventionella effekterna kommer att undersökas genom att jämföra de före och efter interventionella bedömningarna och neuroimaging.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 50 barn i åldrarna 6 månader och 15 år kommer att rekryteras för att delta i en explosion av intensiv neuromotorisk intervention i form av Acquire-terapi, levererad av behandlingsteamet vid Virginia Techs Neuromotor Research Clinic.
Alla barn kommer att få diagnosen Global Developmental Delay, med åtföljande mikrocefali eller hyperkinetiska rörelser.
Barnen kommer att bedömas med avseende på psykomotorisk funktion före och efter behandlingsinterventionen, med hjälp av en serie standardiserade och målspecifika bedömningar, med möjlighet till ytterligare neuroavbildningsbedömningar när så är möjligt.
Acquire therapy är en intensiv intervention genom att den levereras med hög intensitet, där målinriktade beteenden främjas vid höga nivåer av upprepning och levereras i en hög dos (4-6 timmar om dagen) i en intensiv skur på 3-4 veckor av Behandling 5 dagar i veckan.
Acquire therapy är en operant konditioneringsbaserad intervention som levereras i en cykel av förfining, förstärkning och upprepning.
Den är lekbaserad med aktiviteter utvalda för att driva beteenden mot mål som är specifika för varje barn och valda utifrån varje barns intressen och behov.
Som sådant kan ett specifikt protokoll inte beskrivas.
Men alla målinriktade aktiviteter är utformade för att främja medvetenhet om och engagemang med andra och miljön.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av global utvecklingsförsening med mikrocefali eller hyperkinetiska rörelser.
Exklusions kriterier:
- Medicinsk instabilitet
- Under 6 månaders ålder över 15 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsintervention
Alla barn kommer att få 3-5 veckors intensiv neuromotorisk Acquire-terapi, en operant konditionerande, lekbaserad terapi som maximerar terapeutiska rörelser, uppmärksamhet och engagemang.
|
Denna intervention är ett operant konditioneringsbaserat neurorehabiliteringsprotokoll för att främja psykomotorisk funktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen på motorfunktionsbedömning
Tidsram: 5-12 veckor
|
Ett validerat verktyg för utvärdering av motorisk funktion, CanChild Gross Motor Function Measure -88, kommer att användas för att mäta förändringar i motorisk funktion.
Barnet kan få mellan 0 och 264 poäng.
Ju högre barnets poäng desto fler uppgifter kunde de försöka och/eller slutföra.
|
5-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen på mått på EEG-koherens i alfabandet
Tidsram: 5-12 veckor
|
EEG-data kommer att analyseras för förändringar i koherens i alfabandet.
Pre- och postkoherens i alfabandet kommer att undersökas för förändringar med elektrodpar.
|
5-12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen på mått på EEG-koherens i thetabandet.
Tidsram: 5-12 veckor
|
EEG-data kommer att analyseras för förändringar i koherens i thetabandet.
Pre- och postkoherens i thetabandet kommer att undersökas för förändringar med elektrodpar.
|
5-12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen på mått på EEG-koherens i betaband.
Tidsram: 5-12 veckor
|
EEG-data kommer att analyseras för förändringar i koherens i betabandet.
För- och efterkoherens i betabandet kommer att undersökas för förändringar med elektrodpar.
|
5-12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen på mått på EEG-koherens i deltaband.
Tidsram: 5-12 veckor
|
EEG-data kommer att analyseras för förändringar i koherens i deltaband.
Pre- och postkoherens i deltabandet kommer att undersökas för förändringar med elektrodpar.
|
5-12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen på EEG-effekt i alfabandet.
Tidsram: 5-12 veckor
|
EEG-data kommer att analyseras för förändringar i kraft i alfabandet.
Pre- och posteffekt kommer att jämföras för alfaband.
|
5-12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen på EEG-effekt i betaband.
Tidsram: 5-12 veckor
|
EEG-data kommer att analyseras för förändringar i effekt i betaband.
Pre- och postkraft kommer att jämföras för betaband.
|
5-12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen på EEG-effekt i thetabandet.
Tidsram: 5-12 veckor
|
EEG-data kommer att analyseras för förändringar i effekt i theta-bandet.
Pre- och postkraft kommer att jämföras för thetaband.
|
5-12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen på EEG-effekt i deltaband.
Tidsram: 5-12 veckor
|
EEG-data kommer att analyseras för förändringar i effekt i deltaband.
För- och eftereffekt kommer att jämföras för deltaband.
|
5-12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för handikappbedömning
Tidsram: 5-12 veckor
|
Använda den pediatriska utvärderingen av funktionshinderinventering med poäng från 0-100 med högre poäng som indikerar större funktionalitet.
|
5-12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen på fMRI-mått på anslutning
Tidsram: 5-12 veckor
|
fMRI-data kommer att undersökas för förändring från baslinjen på mått på anslutning.
|
5-12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen på regionala fMRI-aktiveringsmönster.
Tidsram: 5-12 veckor
|
fMRI-data kommer att undersökas för förändring från baslinjen på mått på regional aktivering.
|
5-12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen på Motor Assessment
Tidsram: 5-12 veckor
|
Med hjälp av Peabody Developmental Motor Scales består Peabody av 6 deltester, som var och en genomförs enligt barnets ålder som utgångspunkt.
Om ett barn skulle slutföra alla 6 deltesten och skulle börja vid den tidigaste åldersblocket för alla deltest skulle barnet slutföra 255 objekt, med poäng från 0-510, ju högre poäng desto fler uppgifter kunde barnet slutföra .
|
5-12 veckor
|
|
Ändra från baslinjen på målspecifik bedömning
Tidsram: 5-12 veckor
|
Med hjälp av ett målspecifikt bedömningsformulär utvecklat i neuromotorisk forskningsklinik kommer barn att bedömas för förändringar av barnspecifika mål med hjälp av en metrisk måluppfyllelsebedömningsmetod (se Mann, J 2020 Dev Neurorehab).
Barnet kommer att mätas på sin procentuella förändring på barnspecifika mål, med intervall från 0 procent förändring till oändlig procentuell förändring.
Ju högre procentuell förändring desto mer ändrade barnet på just det målet.
|
5-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie C DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- DeLuca SC, Wallace DA, Trucks MR, Mukherjee K. A clinical series using intensive neurorehabilitation to promote functional motor and cognitive skills in three girls with CASK mutation. BMC Res Notes. 2017 Dec 19;10(1):743. doi: 10.1186/s13104-017-3065-z.
- Mann J, Wallace DA, DeLuca S. Case study on the use of intensive pediatric neurorehabilitation in the treatment of kernicterus. J Clin Mov Disord. 2020 Feb 3;7:1. doi: 10.1186/s40734-020-0084-z. eCollection 2020.
- Ramey SL, DeLuca S, Stevenson RD, Case-Smith J, Darragh A, Conaway M. Children with Hemiparesis Arm and Movement Project (CHAMP): protocol for a multisite comparative efficacy trial of paediatric constraint-induced movement therapy (CIMT) testing effects of dosage and type of constraint for children with hemiparetic cerebral palsy. BMJ Open. 2019 Jan 15;9(1):e023285. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023285.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2021
Första postat (Faktisk)
25 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Dyskinesier
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Missbildningar av kortikal utveckling, grupp I
- Missbildningar av kortikal utveckling
- Missbildningar i nervsystemet
- Mikrocefali
- Hyperkinesis
Andra studie-ID-nummer
- IRB #18-490
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .