Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv terapi för barn med mikrocefali, hyperkinetiska rörelser eller global utvecklingsförsening

11 oktober 2022 uppdaterad av: Stephanie DeLuca, Virginia Polytechnic Institute and State University
Denna studie kommer att bestå av en klinisk serie på upp till 50 barn med global utvecklingsfördröjning och åtföljande mikrocefali eller hyperkinetiska rörelser. Alla barn kommer att bedömas för psykomotorisk funktion med hjälp av standardiserade bedömningar, målspecifika bedömningar, med eventuellt tillägg av neuroimaging bedömning, före och efter att ha fått en intensiv utbrott av neuromotorisk terapi. De interventionella effekterna kommer att undersökas genom att jämföra de före och efter interventionella bedömningarna och neuroimaging.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Upp till 50 barn i åldrarna 6 månader och 15 år kommer att rekryteras för att delta i en explosion av intensiv neuromotorisk intervention i form av Acquire-terapi, levererad av behandlingsteamet vid Virginia Techs Neuromotor Research Clinic. Alla barn kommer att få diagnosen Global Developmental Delay, med åtföljande mikrocefali eller hyperkinetiska rörelser. Barnen kommer att bedömas med avseende på psykomotorisk funktion före och efter behandlingsinterventionen, med hjälp av en serie standardiserade och målspecifika bedömningar, med möjlighet till ytterligare neuroavbildningsbedömningar när så är möjligt. Acquire therapy är en intensiv intervention genom att den levereras med hög intensitet, där målinriktade beteenden främjas vid höga nivåer av upprepning och levereras i en hög dos (4-6 timmar om dagen) i en intensiv skur på 3-4 veckor av Behandling 5 dagar i veckan. Acquire therapy är en operant konditioneringsbaserad intervention som levereras i en cykel av förfining, förstärkning och upprepning. Den är lekbaserad med aktiviteter utvalda för att driva beteenden mot mål som är specifika för varje barn och valda utifrån varje barns intressen och behov. Som sådant kan ett specifikt protokoll inte beskrivas. Men alla målinriktade aktiviteter är utformade för att främja medvetenhet om och engagemang med andra och miljön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av global utvecklingsförsening med mikrocefali eller hyperkinetiska rörelser.

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk instabilitet
  • Under 6 månaders ålder över 15 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsintervention
Alla barn kommer att få 3-5 veckors intensiv neuromotorisk Acquire-terapi, en operant konditionerande, lekbaserad terapi som maximerar terapeutiska rörelser, uppmärksamhet och engagemang.
Denna intervention är ett operant konditioneringsbaserat neurorehabiliteringsprotokoll för att främja psykomotorisk funktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen på motorfunktionsbedömning
Tidsram: 5-12 veckor
Ett validerat verktyg för utvärdering av motorisk funktion, CanChild Gross Motor Function Measure -88, kommer att användas för att mäta förändringar i motorisk funktion. Barnet kan få mellan 0 och 264 poäng. Ju högre barnets poäng desto fler uppgifter kunde de försöka och/eller slutföra.
5-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen på mått på EEG-koherens i alfabandet
Tidsram: 5-12 veckor
EEG-data kommer att analyseras för förändringar i koherens i alfabandet. Pre- och postkoherens i alfabandet kommer att undersökas för förändringar med elektrodpar.
5-12 veckor
Förändring från baslinjen på mått på EEG-koherens i thetabandet.
Tidsram: 5-12 veckor
EEG-data kommer att analyseras för förändringar i koherens i thetabandet. Pre- och postkoherens i thetabandet kommer att undersökas för förändringar med elektrodpar.
5-12 veckor
Förändring från baslinjen på mått på EEG-koherens i betaband.
Tidsram: 5-12 veckor
EEG-data kommer att analyseras för förändringar i koherens i betabandet. För- och efterkoherens i betabandet kommer att undersökas för förändringar med elektrodpar.
5-12 veckor
Förändring från baslinjen på mått på EEG-koherens i deltaband.
Tidsram: 5-12 veckor
EEG-data kommer att analyseras för förändringar i koherens i deltaband. Pre- och postkoherens i deltabandet kommer att undersökas för förändringar med elektrodpar.
5-12 veckor
Ändring från baslinjen på EEG-effekt i alfabandet.
Tidsram: 5-12 veckor
EEG-data kommer att analyseras för förändringar i kraft i alfabandet. Pre- och posteffekt kommer att jämföras för alfaband.
5-12 veckor
Ändring från baslinjen på EEG-effekt i betaband.
Tidsram: 5-12 veckor
EEG-data kommer att analyseras för förändringar i effekt i betaband. Pre- och postkraft kommer att jämföras för betaband.
5-12 veckor
Ändring från baslinjen på EEG-effekt i thetabandet.
Tidsram: 5-12 veckor
EEG-data kommer att analyseras för förändringar i effekt i theta-bandet. Pre- och postkraft kommer att jämföras för thetaband.
5-12 veckor
Ändring från baslinjen på EEG-effekt i deltaband.
Tidsram: 5-12 veckor
EEG-data kommer att analyseras för förändringar i effekt i deltaband. För- och eftereffekt kommer att jämföras för deltaband.
5-12 veckor
Ändring från baslinjen för handikappbedömning
Tidsram: 5-12 veckor
Använda den pediatriska utvärderingen av funktionshinderinventering med poäng från 0-100 med högre poäng som indikerar större funktionalitet.
5-12 veckor
Ändring från baslinjen på fMRI-mått på anslutning
Tidsram: 5-12 veckor
fMRI-data kommer att undersökas för förändring från baslinjen på mått på anslutning.
5-12 veckor
Förändring från baslinjen på regionala fMRI-aktiveringsmönster.
Tidsram: 5-12 veckor
fMRI-data kommer att undersökas för förändring från baslinjen på mått på regional aktivering.
5-12 veckor
Ändring från baslinjen på Motor Assessment
Tidsram: 5-12 veckor
Med hjälp av Peabody Developmental Motor Scales består Peabody av 6 deltester, som var och en genomförs enligt barnets ålder som utgångspunkt. Om ett barn skulle slutföra alla 6 deltesten och skulle börja vid den tidigaste åldersblocket för alla deltest skulle barnet slutföra 255 objekt, med poäng från 0-510, ju högre poäng desto fler uppgifter kunde barnet slutföra .
5-12 veckor
Ändra från baslinjen på målspecifik bedömning
Tidsram: 5-12 veckor
Med hjälp av ett målspecifikt bedömningsformulär utvecklat i neuromotorisk forskningsklinik kommer barn att bedömas för förändringar av barnspecifika mål med hjälp av en metrisk måluppfyllelsebedömningsmetod (se Mann, J 2020 Dev Neurorehab). Barnet kommer att mätas på sin procentuella förändring på barnspecifika mål, med intervall från 0 procent förändring till oändlig procentuell förändring. Ju högre procentuell förändring desto mer ändrade barnet på just det målet.
5-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie C DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (Faktisk)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera