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Terapia Intensiva para Crianças com Microcefalia, Movimentos Hipercinéticos ou Atraso Global no Desenvolvimento

11 de outubro de 2022 atualizado por: Stephanie DeLuca, Virginia Polytechnic Institute and State University
Este estudo consistirá em uma série clínica de até 50 crianças com Atraso Global do Desenvolvimento e microcefalia concomitante ou movimentos hipercinéticos. Todas as crianças serão avaliadas quanto à função psicomotora usando avaliações padronizadas, avaliações de objetivos específicos, com a adição potencial de avaliação de neuroimagem, antes e depois de receber uma rajada intensiva de terapia neuromotora. Os efeitos da intervenção serão explorados comparando as avaliações pré e pós-intervenção e neuroimagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Até 50 crianças com idades entre 6 meses e 15 anos serão recrutadas para participar de uma intervenção neuromotora intensiva na forma de terapia Acquire, realizada pela equipe de tratamento da Clínica de Pesquisa Neuromotora da Virginia Tech. Todas as crianças terão diagnóstico de Atraso Global do Desenvolvimento, com microcefalia concomitante ou movimentos hipercinéticos. As crianças serão avaliadas quanto à função psicomotora antes e depois da intervenção de tratamento, usando uma série de avaliações padronizadas e específicas de objetivos, com a possibilidade de avaliações adicionais de neuroimagem quando possível. A terapia de aquisição é uma intervenção intensiva na medida em que é entregue com alta intensidade, em que comportamentos direcionados a objetivos são promovidos em altos níveis de repetição e entregues em uma dose alta (4-6 horas por dia) em uma explosão intensiva de 3-4 semanas de Tratamento 5 dias por semana. A terapia de aquisição é uma intervenção baseada em condicionamento operante realizada em um ciclo de refinamento, reforço e repetição. É baseado em brincadeiras com atividades selecionadas para direcionar o comportamento em direção a metas específicas para cada criança e selecionadas com base nos interesses e necessidades de cada criança. Como tal, um protocolo específico não pode ser descrito. No entanto, todas as atividades direcionadas a objetivos são projetadas para promover a conscientização e o envolvimento com outras pessoas e com o meio ambiente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Atraso Global do Desenvolvimento com Microcefalia ou movimentos hipercinéticos.

Critério de exclusão:

  • Instabilidade Médica
  • Menores de 6 meses maiores de 15 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de tratamento
Todas as crianças receberão de 3 a 5 semanas de terapia intensiva de aquisição neuromotora, um condicionamento operante, terapia baseada em brincadeiras que maximiza os movimentos terapêuticos, a atenção e o envolvimento.
Esta intervenção é um protocolo de neurorreabilitação baseado em condicionamento operante para a promoção da função psicomotora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação da função motora
Prazo: 5-12 semanas
Uma ferramenta de avaliação da função motora validada, a medida de função motora bruta CanChild -88, será usada para medir a mudança na função motora. A criança pode pontuar entre 0 e 264 pontos. Quanto maior a pontuação da criança, mais tarefas ela foi capaz de tentar e/ou concluir.
5-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na medida da coerência do EEG na banda alfa
Prazo: 5-12 semanas
Os dados do EEG serão analisados ​​quanto a mudanças na coerência na banda alfa. A pré e pós-coerência na banda alfa será sondada quanto a alterações por par de eletrodos.
5-12 semanas
Alteração da linha de base na medida da coerência do EEG na banda teta.
Prazo: 5-12 semanas
Os dados do EEG serão analisados ​​quanto a mudanças na coerência na banda teta. A pré e pós-coerência na banda teta serão sondadas para alterações por par de eletrodos.
5-12 semanas
Mudança da linha de base na medida da coerência do EEG na banda beta.
Prazo: 5-12 semanas
Os dados do EEG serão analisados ​​quanto a mudanças na coerência na banda beta. A pré e pós-coerência na banda beta serão sondadas quanto a alterações por par de eletrodos.
5-12 semanas
Mudança da linha de base na medida da coerência do EEG na banda delta.
Prazo: 5-12 semanas
Os dados do EEG serão analisados ​​quanto a mudanças na coerência na banda delta. A pré e pós-coerência na banda delta serão sondadas para alterações por par de eletrodos.
5-12 semanas
Mudança da linha de base na potência do EEG na banda alfa.
Prazo: 5-12 semanas
Os dados do EEG serão analisados ​​quanto a mudanças na potência na banda alfa. A potência pré e pós será comparada para a banda alfa.
5-12 semanas
Alteração da linha de base na potência do EEG na banda beta.
Prazo: 5-12 semanas
Os dados do EEG serão analisados ​​quanto a mudanças na potência nas bandas beta. A potência pré e pós será comparada para a banda beta.
5-12 semanas
Mudança da linha de base na potência do EEG na banda teta.
Prazo: 5-12 semanas
Os dados do EEG serão analisados ​​quanto a mudanças na potência na banda teta. A potência pré e pós será comparada para a banda teta.
5-12 semanas
Mudança da linha de base na potência do EEG em bandas delta.
Prazo: 5-12 semanas
Os dados do EEG serão analisados ​​quanto a mudanças na potência nas bandas delta. A potência pré e pós será comparada para a banda delta.
5-12 semanas
Mudança da linha de base na Avaliação de Incapacidade
Prazo: 5-12 semanas
Usando o inventário de avaliação pediátrica de incapacidade com pontuações variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior funcionalidade.
5-12 semanas
Mudança da linha de base nas medidas fMRI de conectividade
Prazo: 5-12 semanas
Os dados de fMRI serão investigados quanto à mudança da linha de base nas medidas de conectividade.
5-12 semanas
Mudança da linha de base nos padrões de ativação regional fMRI.
Prazo: 5-12 semanas
Os dados de fMRI serão investigados quanto à mudança da linha de base em medidas de ativação regional.
5-12 semanas
Mudança da linha de base na Avaliação Motora
Prazo: 5-12 semanas
Usando as Escalas Motoras de Desenvolvimento Peabody, o Peabody consiste em 6 subtestes, cada um concluído de acordo com a idade da criança como ponto de partida. Se uma criança completasse todos os 6 subtestes e começasse no primeiro bloco de idade para todos os subtestes, a criança completaria 255 itens, com pontuações variando de 0 a 510, quanto maior a pontuação, mais tarefas a criança seria capaz de concluir .
5-12 semanas
Mudança da linha de base na avaliação específica do objetivo
Prazo: 5-12 semanas
Usando um formulário de avaliação de objetivo específico desenvolvido na clínica de pesquisa neuromotora, as crianças serão avaliadas quanto a mudanças em objetivos específicos da criança usando um método de avaliação de alcance de objetivo métrico (consulte Mann, J 2020 Dev Neurorehab). A criança será medida em sua variação percentual em metas específicas da criança, com variações de 0% de alteração a infinito percentual de alteração. Quanto maior a variação percentual, mais a criança mudou naquele objetivo específico.
5-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie C DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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