- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04816175
Terapia Intensiva para Crianças com Microcefalia, Movimentos Hipercinéticos ou Atraso Global no Desenvolvimento
11 de outubro de 2022 atualizado por: Stephanie DeLuca, Virginia Polytechnic Institute and State University
Este estudo consistirá em uma série clínica de até 50 crianças com Atraso Global do Desenvolvimento e microcefalia concomitante ou movimentos hipercinéticos.
Todas as crianças serão avaliadas quanto à função psicomotora usando avaliações padronizadas, avaliações de objetivos específicos, com a adição potencial de avaliação de neuroimagem, antes e depois de receber uma rajada intensiva de terapia neuromotora.
Os efeitos da intervenção serão explorados comparando as avaliações pré e pós-intervenção e neuroimagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 50 crianças com idades entre 6 meses e 15 anos serão recrutadas para participar de uma intervenção neuromotora intensiva na forma de terapia Acquire, realizada pela equipe de tratamento da Clínica de Pesquisa Neuromotora da Virginia Tech.
Todas as crianças terão diagnóstico de Atraso Global do Desenvolvimento, com microcefalia concomitante ou movimentos hipercinéticos.
As crianças serão avaliadas quanto à função psicomotora antes e depois da intervenção de tratamento, usando uma série de avaliações padronizadas e específicas de objetivos, com a possibilidade de avaliações adicionais de neuroimagem quando possível.
A terapia de aquisição é uma intervenção intensiva na medida em que é entregue com alta intensidade, em que comportamentos direcionados a objetivos são promovidos em altos níveis de repetição e entregues em uma dose alta (4-6 horas por dia) em uma explosão intensiva de 3-4 semanas de Tratamento 5 dias por semana.
A terapia de aquisição é uma intervenção baseada em condicionamento operante realizada em um ciclo de refinamento, reforço e repetição.
É baseado em brincadeiras com atividades selecionadas para direcionar o comportamento em direção a metas específicas para cada criança e selecionadas com base nos interesses e necessidades de cada criança.
Como tal, um protocolo específico não pode ser descrito.
No entanto, todas as atividades direcionadas a objetivos são projetadas para promover a conscientização e o envolvimento com outras pessoas e com o meio ambiente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Atraso Global do Desenvolvimento com Microcefalia ou movimentos hipercinéticos.
Critério de exclusão:
- Instabilidade Médica
- Menores de 6 meses maiores de 15 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de tratamento
Todas as crianças receberão de 3 a 5 semanas de terapia intensiva de aquisição neuromotora, um condicionamento operante, terapia baseada em brincadeiras que maximiza os movimentos terapêuticos, a atenção e o envolvimento.
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Esta intervenção é um protocolo de neurorreabilitação baseado em condicionamento operante para a promoção da função psicomotora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na avaliação da função motora
Prazo: 5-12 semanas
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Uma ferramenta de avaliação da função motora validada, a medida de função motora bruta CanChild -88, será usada para medir a mudança na função motora.
A criança pode pontuar entre 0 e 264 pontos.
Quanto maior a pontuação da criança, mais tarefas ela foi capaz de tentar e/ou concluir.
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5-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na medida da coerência do EEG na banda alfa
Prazo: 5-12 semanas
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Os dados do EEG serão analisados quanto a mudanças na coerência na banda alfa.
A pré e pós-coerência na banda alfa será sondada quanto a alterações por par de eletrodos.
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5-12 semanas
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Alteração da linha de base na medida da coerência do EEG na banda teta.
Prazo: 5-12 semanas
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Os dados do EEG serão analisados quanto a mudanças na coerência na banda teta.
A pré e pós-coerência na banda teta serão sondadas para alterações por par de eletrodos.
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5-12 semanas
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Mudança da linha de base na medida da coerência do EEG na banda beta.
Prazo: 5-12 semanas
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Os dados do EEG serão analisados quanto a mudanças na coerência na banda beta.
A pré e pós-coerência na banda beta serão sondadas quanto a alterações por par de eletrodos.
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5-12 semanas
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Mudança da linha de base na medida da coerência do EEG na banda delta.
Prazo: 5-12 semanas
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Os dados do EEG serão analisados quanto a mudanças na coerência na banda delta.
A pré e pós-coerência na banda delta serão sondadas para alterações por par de eletrodos.
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5-12 semanas
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Mudança da linha de base na potência do EEG na banda alfa.
Prazo: 5-12 semanas
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Os dados do EEG serão analisados quanto a mudanças na potência na banda alfa.
A potência pré e pós será comparada para a banda alfa.
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5-12 semanas
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Alteração da linha de base na potência do EEG na banda beta.
Prazo: 5-12 semanas
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Os dados do EEG serão analisados quanto a mudanças na potência nas bandas beta.
A potência pré e pós será comparada para a banda beta.
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5-12 semanas
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Mudança da linha de base na potência do EEG na banda teta.
Prazo: 5-12 semanas
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Os dados do EEG serão analisados quanto a mudanças na potência na banda teta.
A potência pré e pós será comparada para a banda teta.
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5-12 semanas
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Mudança da linha de base na potência do EEG em bandas delta.
Prazo: 5-12 semanas
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Os dados do EEG serão analisados quanto a mudanças na potência nas bandas delta.
A potência pré e pós será comparada para a banda delta.
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5-12 semanas
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Mudança da linha de base na Avaliação de Incapacidade
Prazo: 5-12 semanas
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Usando o inventário de avaliação pediátrica de incapacidade com pontuações variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior funcionalidade.
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5-12 semanas
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Mudança da linha de base nas medidas fMRI de conectividade
Prazo: 5-12 semanas
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Os dados de fMRI serão investigados quanto à mudança da linha de base nas medidas de conectividade.
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5-12 semanas
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Mudança da linha de base nos padrões de ativação regional fMRI.
Prazo: 5-12 semanas
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Os dados de fMRI serão investigados quanto à mudança da linha de base em medidas de ativação regional.
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5-12 semanas
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Mudança da linha de base na Avaliação Motora
Prazo: 5-12 semanas
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Usando as Escalas Motoras de Desenvolvimento Peabody, o Peabody consiste em 6 subtestes, cada um concluído de acordo com a idade da criança como ponto de partida.
Se uma criança completasse todos os 6 subtestes e começasse no primeiro bloco de idade para todos os subtestes, a criança completaria 255 itens, com pontuações variando de 0 a 510, quanto maior a pontuação, mais tarefas a criança seria capaz de concluir .
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5-12 semanas
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Mudança da linha de base na avaliação específica do objetivo
Prazo: 5-12 semanas
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Usando um formulário de avaliação de objetivo específico desenvolvido na clínica de pesquisa neuromotora, as crianças serão avaliadas quanto a mudanças em objetivos específicos da criança usando um método de avaliação de alcance de objetivo métrico (consulte Mann, J 2020 Dev Neurorehab).
A criança será medida em sua variação percentual em metas específicas da criança, com variações de 0% de alteração a infinito percentual de alteração.
Quanto maior a variação percentual, mais a criança mudou naquele objetivo específico.
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5-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie C DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- DeLuca SC, Wallace DA, Trucks MR, Mukherjee K. A clinical series using intensive neurorehabilitation to promote functional motor and cognitive skills in three girls with CASK mutation. BMC Res Notes. 2017 Dec 19;10(1):743. doi: 10.1186/s13104-017-3065-z.
- Mann J, Wallace DA, DeLuca S. Case study on the use of intensive pediatric neurorehabilitation in the treatment of kernicterus. J Clin Mov Disord. 2020 Feb 3;7:1. doi: 10.1186/s40734-020-0084-z. eCollection 2020.
- Ramey SL, DeLuca S, Stevenson RD, Case-Smith J, Darragh A, Conaway M. Children with Hemiparesis Arm and Movement Project (CHAMP): protocol for a multisite comparative efficacy trial of paediatric constraint-induced movement therapy (CIMT) testing effects of dosage and type of constraint for children with hemiparetic cerebral palsy. BMJ Open. 2019 Jan 15;9(1):e023285. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023285.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Discinesias
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Malformações do Desenvolvimento Cortical, Grupo I
- Malformações do Desenvolvimento Cortical
- Malformações do Sistema Nervoso
- Microcefalia
- Hipercinesia
Outros números de identificação do estudo
- IRB #18-490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .