- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04816175
Intenzív terápia mikrokefáliás, hiperkinetikus mozgású vagy globális fejlődési késleltetett gyermekek számára
2022. október 11. frissítette: Stephanie DeLuca, Virginia Polytechnic Institute and State University
Ez a vizsgálat legfeljebb 50, globális fejlődési késleltetésben szenvedő és egyidejű mikrokefáliás vagy hiperkinetikus mozgású gyermek klinikai sorozatából áll majd.
Minden gyermek pszichomotoros funkcióját standardizált értékelésekkel, célspecifikus értékelésekkel, esetleg neuroimaging értékeléssel kiegészítve értékelik az intenzív neuromotoros terápia megkezdése előtt és után.
Az intervenciós hatások feltárása a beavatkozás előtti és utáni értékelések és a neuroimaging összehasonlításával történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legfeljebb 50, 6 hónapos és 15 éves kor közötti gyermeket toboroznak be, hogy részt vegyenek az intenzív neuromotoros beavatkozásban az Acquire terápia formájában, amelyet a Virginia Tech Neuromotor Research Clinic kezelőcsoportja biztosít.
Minden gyermeknél globális fejlődési késleltetést diagnosztizálnak, egyidejűleg mikrokefáliával vagy hiperkinetikus mozgásokkal.
A gyermekek pszichomotoros funkcióját a kezelési beavatkozás előtt és után értékelik, szabványos és célspecifikus értékelések sorozatával, lehetőség szerint további neuroimaging értékelésekkel.
Az Acquire terápia intenzív beavatkozás abban az értelemben, hogy nagy intenzitással hajtják végre, ahol a célirányos viselkedést nagy ismétlési szinten segítik elő, és nagy dózisban (napi 4-6 óra) 3-4 hétig tartó intenzív sorozatban. Heti 5 napos kezelés.
Az Acquire terápia egy operáns kondicionáláson alapuló beavatkozás, amelyet finomítás, megerősítés és ismétlés ciklusban hajtanak végre.
Játék alapú, és olyan tevékenységeket választanak ki, amelyek a viselkedést az egyes gyermekekre jellemző célok felé irányítják, és az egyes gyermekek érdeklődése és szükségletei alapján választják ki.
Mint ilyen konkrét protokollt nem lehet felvázolni.
Mindazonáltal minden célirányos tevékenységet úgy alakítottak ki, hogy előmozdítsa a mások és a környezet iránti tudatosságot és elkötelezettséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Globális fejlődési késleltetés diagnózisa mikrokefáliával vagy hiperkinetikus mozgásokkal.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi instabilitás
- 6 hónapos kor alatt 15 év felett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés Beavatkozás
Minden gyermek 3-5 hetes intenzív neuromotoros Acquire terápiát kap, egy operáns kondicionáló, játék alapú terápiát, amely maximalizálja a terápiás mozgásokat, a figyelmet és az elkötelezettséget.
|
Ez a beavatkozás egy operáns kondicionáláson alapuló neurorehabilitációs protokoll a pszichomotoros funkciók elősegítésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest a motorfunkciók értékelésén
Időkeret: 5-12 hét
|
A CanChild Gross Motor Function Measure -88 hitelesített motorfunkció-értékelő eszközt fogják használni a motorfunkció változásának mérésére.
A gyermek 0 és 264 pont közötti pontszámot érhet el.
Minél magasabb a gyermek pontszáma, annál több feladatot tudott megpróbálni és/vagy elvégezni.
|
5-12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EEG-koherencia mérésében az alfa sávban
Időkeret: 5-12 hét
|
Az EEG-adatokat elemezni fogják az alfa-sáv koherenciájának változásaira.
Az alfa-sáv pre- és utókoherenciáját elektródapáronként vizsgáljuk meg.
|
5-12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EEG-koherencia mérése alapján a théta sávban.
Időkeret: 5-12 hét
|
Az EEG-adatokat elemezni fogják a théta sáv koherenciájának változásaira.
A théta sáv pre- és utókoherenciáját elektródapáronként vizsgáljuk.
|
5-12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EEG-koherencia mérésében a béta sávban.
Időkeret: 5-12 hét
|
Az EEG-adatokat elemezni fogják a béta-sáv koherenciájának változásaira.
A béta sávban az elő- és utókoherenciát elektródapáronként vizsgáljuk meg.
|
5-12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az EEG-koherencia mérésében a delta sávban.
Időkeret: 5-12 hét
|
Az EEG-adatokat elemezni fogják a delta sáv koherenciájának változásaira.
A delta sáv pre- és utókoherenciáját elektródapáronként vizsgáljuk meg.
|
5-12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EEG-teljesítményben az alfa sávban.
Időkeret: 5-12 hét
|
Az EEG-adatokat elemezni fogják az alfa-sáv teljesítményének változásaira.
Az alfa-sáv előtti és utóteljesítményét összehasonlítjuk.
|
5-12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EEG-teljesítményben a béta sávban.
Időkeret: 5-12 hét
|
Az EEG-adatokat elemezni fogják a béta-sávok teljesítményének változásaira.
A béta sáv előtti és utáni teljesítményt összehasonlítjuk.
|
5-12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EEG teljesítményében a théta sávban.
Időkeret: 5-12 hét
|
Az EEG-adatokat elemezni fogják a théta sáv teljesítményének változásaira.
A théta sáv előtti és utáni teljesítményt összehasonlítjuk.
|
5-12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EEG teljesítményében a delta sávokban.
Időkeret: 5-12 hét
|
Az EEG-adatokat elemezni fogják a delta sávok teljesítményének változásaira.
Az elő- és utóteljesítményt a delta sávhoz kell összehasonlítani.
|
5-12 hét
|
|
Változás a fogyatékosság-felmérés alapértékéhez képest
Időkeret: 5-12 hét
|
A fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati értékelése 0 és 100 közötti pontszámokkal, magasabb pontszámmal, ami nagyobb funkcionalitást jelez.
|
5-12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az fMRI kapcsolati mérések alapján
Időkeret: 5-12 hét
|
Megvizsgálják az fMRI-adatokat az alapvonalhoz képest a kapcsolódási mérések alapján.
|
5-12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az fMRI regionális aktivációs mintázataiban.
Időkeret: 5-12 hét
|
Megvizsgálják az fMRI-adatokat a kiindulási értékhez képest a regionális aktiválás mértékének változása érdekében.
|
5-12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a motoros értékelésen
Időkeret: 5-12 hét
|
A Peabody Fejlesztő Motoros Skálák segítségével a Peabody 6 résztesztből áll, amelyek mindegyike a gyermek életkorának megfelelően történik kiindulási pontként.
Ha egy gyermeknek mind a 6 résztesztjét teljesítenie kellene, és az összes résztesztet a legkorábbi életkorban kezdené, a gyermek 255 tételt teljesítene, 0-510 közötti pontszámmal, minél magasabb a pontszám, annál több feladatot tudott elvégezni a gyermek. .
|
5-12 hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a célspecifikus értékelésben
Időkeret: 5-12 hét
|
A neuromotoros kutatási klinikán kifejlesztett célspecifikus értékelési forma segítségével a gyermekeket a gyermekspecifikus célok változásaira vonatkozóan metrikus célelérés-értékelési módszerrel értékelik (lásd Mann, J 2020 Dev Neurorehab).
A gyermeket a gyermekspecifikus célok százalékos változása alapján mérik, a 0 százalékos változástól a végtelen százalékos változásig.
Minél magasabb a százalékos változás, annál többet változott a gyermek az adott célon.
|
5-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie C DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- DeLuca SC, Wallace DA, Trucks MR, Mukherjee K. A clinical series using intensive neurorehabilitation to promote functional motor and cognitive skills in three girls with CASK mutation. BMC Res Notes. 2017 Dec 19;10(1):743. doi: 10.1186/s13104-017-3065-z.
- Mann J, Wallace DA, DeLuca S. Case study on the use of intensive pediatric neurorehabilitation in the treatment of kernicterus. J Clin Mov Disord. 2020 Feb 3;7:1. doi: 10.1186/s40734-020-0084-z. eCollection 2020.
- Ramey SL, DeLuca S, Stevenson RD, Case-Smith J, Darragh A, Conaway M. Children with Hemiparesis Arm and Movement Project (CHAMP): protocol for a multisite comparative efficacy trial of paediatric constraint-induced movement therapy (CIMT) testing effects of dosage and type of constraint for children with hemiparetic cerebral palsy. BMJ Open. 2019 Jan 15;9(1):e023285. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023285.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Dyskinesiák
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Kortikális fejlődési rendellenességek, I. csoport
- Kortikális fejlődési rendellenességek
- Idegrendszeri rendellenességek
- Kisfejűség
- Hiperkinézis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB #18-490
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .