Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív terápia mikrokefáliás, hiperkinetikus mozgású vagy globális fejlődési késleltetett gyermekek számára

2022. október 11. frissítette: Stephanie DeLuca, Virginia Polytechnic Institute and State University
Ez a vizsgálat legfeljebb 50, globális fejlődési késleltetésben szenvedő és egyidejű mikrokefáliás vagy hiperkinetikus mozgású gyermek klinikai sorozatából áll majd. Minden gyermek pszichomotoros funkcióját standardizált értékelésekkel, célspecifikus értékelésekkel, esetleg neuroimaging értékeléssel kiegészítve értékelik az intenzív neuromotoros terápia megkezdése előtt és után. Az intervenciós hatások feltárása a beavatkozás előtti és utáni értékelések és a neuroimaging összehasonlításával történik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Legfeljebb 50, 6 hónapos és 15 éves kor közötti gyermeket toboroznak be, hogy részt vegyenek az intenzív neuromotoros beavatkozásban az Acquire terápia formájában, amelyet a Virginia Tech Neuromotor Research Clinic kezelőcsoportja biztosít. Minden gyermeknél globális fejlődési késleltetést diagnosztizálnak, egyidejűleg mikrokefáliával vagy hiperkinetikus mozgásokkal. A gyermekek pszichomotoros funkcióját a kezelési beavatkozás előtt és után értékelik, szabványos és célspecifikus értékelések sorozatával, lehetőség szerint további neuroimaging értékelésekkel. Az Acquire terápia intenzív beavatkozás abban az értelemben, hogy nagy intenzitással hajtják végre, ahol a célirányos viselkedést nagy ismétlési szinten segítik elő, és nagy dózisban (napi 4-6 óra) 3-4 hétig tartó intenzív sorozatban. Heti 5 napos kezelés. Az Acquire terápia egy operáns kondicionáláson alapuló beavatkozás, amelyet finomítás, megerősítés és ismétlés ciklusban hajtanak végre. Játék alapú, és olyan tevékenységeket választanak ki, amelyek a viselkedést az egyes gyermekekre jellemző célok felé irányítják, és az egyes gyermekek érdeklődése és szükségletei alapján választják ki. Mint ilyen konkrét protokollt nem lehet felvázolni. Mindazonáltal minden célirányos tevékenységet úgy alakítottak ki, hogy előmozdítsa a mások és a környezet iránti tudatosságot és elkötelezettséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Globális fejlődési késleltetés diagnózisa mikrokefáliával vagy hiperkinetikus mozgásokkal.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi instabilitás
  • 6 hónapos kor alatt 15 év felett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés Beavatkozás
Minden gyermek 3-5 hetes intenzív neuromotoros Acquire terápiát kap, egy operáns kondicionáló, játék alapú terápiát, amely maximalizálja a terápiás mozgásokat, a figyelmet és az elkötelezettséget.
Ez a beavatkozás egy operáns kondicionáláson alapuló neurorehabilitációs protokoll a pszichomotoros funkciók elősegítésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest a motorfunkciók értékelésén
Időkeret: 5-12 hét
A CanChild Gross Motor Function Measure -88 hitelesített motorfunkció-értékelő eszközt fogják használni a motorfunkció változásának mérésére. A gyermek 0 és 264 pont közötti pontszámot érhet el. Minél magasabb a gyermek pontszáma, annál több feladatot tudott megpróbálni és/vagy elvégezni.
5-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az EEG-koherencia mérésében az alfa sávban
Időkeret: 5-12 hét
Az EEG-adatokat elemezni fogják az alfa-sáv koherenciájának változásaira. Az alfa-sáv pre- és utókoherenciáját elektródapáronként vizsgáljuk meg.
5-12 hét
Változás az alapvonalhoz képest az EEG-koherencia mérése alapján a théta sávban.
Időkeret: 5-12 hét
Az EEG-adatokat elemezni fogják a théta sáv koherenciájának változásaira. A théta sáv pre- és utókoherenciáját elektródapáronként vizsgáljuk.
5-12 hét
Változás az alapvonalhoz képest az EEG-koherencia mérésében a béta sávban.
Időkeret: 5-12 hét
Az EEG-adatokat elemezni fogják a béta-sáv koherenciájának változásaira. A béta sávban az elő- és utókoherenciát elektródapáronként vizsgáljuk meg.
5-12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az EEG-koherencia mérésében a delta sávban.
Időkeret: 5-12 hét
Az EEG-adatokat elemezni fogják a delta sáv koherenciájának változásaira. A delta sáv pre- és utókoherenciáját elektródapáronként vizsgáljuk meg.
5-12 hét
Változás az alapvonalhoz képest az EEG-teljesítményben az alfa sávban.
Időkeret: 5-12 hét
Az EEG-adatokat elemezni fogják az alfa-sáv teljesítményének változásaira. Az alfa-sáv előtti és utóteljesítményét összehasonlítjuk.
5-12 hét
Változás az alapvonalhoz képest az EEG-teljesítményben a béta sávban.
Időkeret: 5-12 hét
Az EEG-adatokat elemezni fogják a béta-sávok teljesítményének változásaira. A béta sáv előtti és utáni teljesítményt összehasonlítjuk.
5-12 hét
Változás az alapvonalhoz képest az EEG teljesítményében a théta sávban.
Időkeret: 5-12 hét
Az EEG-adatokat elemezni fogják a théta sáv teljesítményének változásaira. A théta sáv előtti és utáni teljesítményt összehasonlítjuk.
5-12 hét
Változás az alapvonalhoz képest az EEG teljesítményében a delta sávokban.
Időkeret: 5-12 hét
Az EEG-adatokat elemezni fogják a delta sávok teljesítményének változásaira. Az elő- és utóteljesítményt a delta sávhoz kell összehasonlítani.
5-12 hét
Változás a fogyatékosság-felmérés alapértékéhez képest
Időkeret: 5-12 hét
A fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati ​​értékelése 0 és 100 közötti pontszámokkal, magasabb pontszámmal, ami nagyobb funkcionalitást jelez.
5-12 hét
Változás az alapvonalhoz képest az fMRI kapcsolati mérések alapján
Időkeret: 5-12 hét
Megvizsgálják az fMRI-adatokat az alapvonalhoz képest a kapcsolódási mérések alapján.
5-12 hét
Változás az alapvonalhoz képest az fMRI regionális aktivációs mintázataiban.
Időkeret: 5-12 hét
Megvizsgálják az fMRI-adatokat a kiindulási értékhez képest a regionális aktiválás mértékének változása érdekében.
5-12 hét
Változás az alapvonalhoz képest a motoros értékelésen
Időkeret: 5-12 hét
A Peabody Fejlesztő Motoros Skálák segítségével a Peabody 6 résztesztből áll, amelyek mindegyike a gyermek életkorának megfelelően történik kiindulási pontként. Ha egy gyermeknek mind a 6 résztesztjét teljesítenie kellene, és az összes résztesztet a legkorábbi életkorban kezdené, a gyermek 255 tételt teljesítene, 0-510 közötti pontszámmal, minél magasabb a pontszám, annál több feladatot tudott elvégezni a gyermek. .
5-12 hét
Változás az alapértékhez képest a célspecifikus értékelésben
Időkeret: 5-12 hét
A neuromotoros kutatási klinikán kifejlesztett célspecifikus értékelési forma segítségével a gyermekeket a gyermekspecifikus célok változásaira vonatkozóan metrikus célelérés-értékelési módszerrel értékelik (lásd Mann, J 2020 Dev Neurorehab). A gyermeket a gyermekspecifikus célok százalékos változása alapján mérik, a 0 százalékos változástól a végtelen százalékos változásig. Minél magasabb a százalékos változás, annál többet változott a gyermek az adott célon.
5-12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie C DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel