Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv terapi til børn med mikrocefali, hyperkinetiske bevægelser eller global udviklingsforsinkelse

11. oktober 2022 opdateret af: Stephanie DeLuca, Virginia Polytechnic Institute and State University
Dette forsøg vil bestå af en klinisk serie på op til 50 børn med Global Developmental Delay og samtidige mikrocefali eller hyperkinetiske bevægelser. Alle børn vil blive vurderet for psykomotorisk funktion ved hjælp af standardiserede vurderinger, målspecifikke vurderinger, med den potentielle tilføjelse af neuroimaging vurdering, før og efter modtagelsen af ​​et intensivt udbrud af neuromotorisk terapi. De interventionelle effekter vil blive udforsket ved at sammenligne de præ- og postinterventionelle vurderinger og neuroimaging.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 50 børn mellem 6 måneder og 15 år vil blive rekrutteret til at deltage i et udbrud af intensiv neuromotorisk intervention i form af Acquire-terapi, leveret af behandlingsteamet på Virginia Tech's Neuromotor Research Clinic. Alle børn vil få diagnosen Global Developmental Delay med samtidig mikrocefali eller hyperkinetiske bevægelser. Børnene vil blive vurderet for psykomotorisk funktion før og efter behandlingsinterventionen ved hjælp af en række standardiserede og målspecifikke vurderinger, med mulighed for yderligere neuroimaging-vurderinger, når det er muligt. Acquire therapy er en intensiv intervention, idet den afgives med høj intensitet, hvor målrettet adfærd fremmes ved høje gentagelsesniveauer og afgives ved en høj dosis (4-6 timer om dagen) i et intensivt udbrud på 3-4 uger. 5 dage om ugen behandling. Acquire therapy er en operant konditioneringsbaseret intervention leveret i en cyklus af forfining, forstærkning og gentagelse. Det er legebaseret med aktiviteter udvalgt til at drive adfærd mod mål, der er specifikke for hvert barn og udvalgt ud fra hvert enkelt barns interesser og behov. Som sådan kan en specifik protokol ikke skitseres. Men alle målrettede aktiviteter er designet til at fremme bevidsthed om og engagement med andre og miljøet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af global udviklingsforsinkelse med mikrocefali eller hyperkinetiske bevægelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabilitet
  • Under 6 måneder over 15 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsintervention
Alle børn vil modtage 3-5 ugers intensiv neuromotorisk Acquire-terapi, en operant konditionerende, legebaseret terapi, der maksimerer terapeutiske bevægelser, opmærksomhed og engagement.
Adfærdsmæssigt: Tilegne sig terapi
Denne intervention er en operant konditioneringsbaseret neurorehabiliteringsprotokol til fremme af psykomotorisk funktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Motor Function Assessment
Tidsramme: 5-12 uger
Et valideret værktøj til vurdering af motorisk funktion, CanChild Gross Motor Function Measure -88, vil blive brugt til at måle ændringer i motorisk funktion. Barnet kan score mellem 0 og 264 point. Jo højere barnets score, jo flere opgaver var det i stand til at prøve og/eller fuldføre.
5-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på måling af EEG-kohærens i alfabånd
Tidsramme: 5-12 uger
EEG-data vil blive analyseret for ændringer i sammenhæng i alfabåndet. Præ- og postkohærens i alfabåndet vil blive undersøgt for ændringer af elektrodepar.
5-12 uger
Ændring fra baseline på måling af EEG-kohærens i theta-båndet.
Tidsramme: 5-12 uger
EEG-data vil blive analyseret for ændringer i sammenhæng i theta-båndet. Præ- og postkohærens i theta-båndet vil blive undersøgt for ændringer ved hjælp af elektrodepar.
5-12 uger
Ændring fra baseline på måling af EEG-kohærens i beta-bånd.
Tidsramme: 5-12 uger
EEG-data vil blive analyseret for ændringer i sammenhæng i beta-båndet. Præ- og postkohærens i beta-bånd vil blive undersøgt for ændringer af elektrodepar.
5-12 uger
Ændring fra baseline på måling af EEG-kohærens i deltabåndet.
Tidsramme: 5-12 uger
EEG-data vil blive analyseret for ændringer i sammenhæng i deltabåndet. Præ- og postkohærens i deltabåndet vil blive undersøgt for ændringer af elektrodepar.
5-12 uger
Ændring fra baseline på EEG-effekt i alfabånd.
Tidsramme: 5-12 uger
EEG-data vil blive analyseret for ændringer i kraft i alfabåndet. Pre- og posteffekt vil blive sammenlignet for alfa-bånd.
5-12 uger
Ændring fra baseline på EEG-effekt i beta-bånd.
Tidsramme: 5-12 uger
EEG-data vil blive analyseret for ændringer i effekt i beta-bånd. Pre og post power vil blive sammenlignet for beta band.
5-12 uger
Ændring fra baseline på EEG-effekt i theta-båndet.
Tidsramme: 5-12 uger
EEG-data vil blive analyseret for ændringer i effekt i theta-båndet. Pre og post power vil blive sammenlignet for theta band.
5-12 uger
Ændring fra baseline på EEG-effekt i deltabånd.
Tidsramme: 5-12 uger
EEG-data vil blive analyseret for ændringer i effekt i delta-bånd. Pre- og posteffekt vil blive sammenlignet for delta-bånd.
5-12 uger
Ændring fra baseline på handicapvurdering
Tidsramme: 5-12 uger
Brug af den pædiatriske evaluering af handicapopgørelse med score fra 0-100 med højere score, der indikerer større funktionalitet.
5-12 uger
Ændring fra baseline på fMRI-mål for tilslutning
Tidsramme: 5-12 uger
fMRI-data vil blive undersøgt for ændringer fra baseline på mål for tilslutning.
5-12 uger
Ændring fra baseline på regionale fMRI-aktiveringsmønstre.
Tidsramme: 5-12 uger
fMRI-data vil blive undersøgt for ændringer fra baseline på mål for regional aktivering.
5-12 uger
Ændring fra baseline på motorisk vurdering
Tidsramme: 5-12 uger
Ved hjælp af Peabody Developmental Motor Scales består Peabody af 6 deltests, der hver udfyldes efter barnets alder som udgangspunkt. Hvis et barn skulle gennemføre alle 6 deltest og skulle starte ved den tidligste aldersblok for alle deltest, ville barnet fuldføre 255 punkter, med score fra 0-510, jo højere score jo flere opgaver var barnet i stand til at udføre .
5-12 uger
Ændring fra baseline på målspecifik vurdering
Tidsramme: 5-12 uger
Ved at bruge et målspecifikt vurderingsskema udviklet i neuromotorisk forskningsklinik vil børn blive vurderet for ændringer i børnespecifikke mål ved hjælp af en metrisk målopnåelsesvurderingsmetode (Se Mann, J 2020 Dev Neurorehab). Barnet vil blive målt på deres procentvise ændring på børnespecifikke mål, med intervaller fra 0 procent ændring til uendelig procent ændring. Jo højere procentændringen var, jo mere ændrede barnet sig på det pågældende mål.
5-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Samarbejdspartnere

American Academy for Cerebral Palsy and Developmental Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie C DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #18-490

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilegne sig terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner