Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve therapie voor kinderen met microcefalie, hyperkinetische bewegingen of wereldwijde ontwikkelingsachterstand

11 oktober 2022 bijgewerkt door: Stephanie DeLuca, Virginia Polytechnic Institute and State University
Deze proef zal bestaan ​​uit een klinische reeks van maximaal 50 kinderen met een wereldwijde ontwikkelingsachterstand en bijkomende microcefalie of hyperkinetische bewegingen. Alle kinderen zullen worden beoordeeld op psychomotorische functie met behulp van gestandaardiseerde beoordelingen, doelspecifieke beoordelingen, met de mogelijke toevoeging van neuroimaging-beoordeling, voorafgaand aan en na het ontvangen van een intensieve uitbarsting van neuromotorische therapie. De interventie-effecten zullen worden onderzocht door de pre- en post-interventionele beoordelingen en neuroimaging te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 50 kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 15 jaar zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een uitbarsting van intensieve neuromotorische interventie in de vorm van Acquire-therapie, geleverd door het behandelteam van de Neuromotor Research Clinic van Virginia Tech. Alle kinderen krijgen de diagnose Global Developmental Delay, met bijkomende microcefalie of hyperkinetische bewegingen. De kinderen zullen voorafgaand aan en na de behandelingsinterventie worden beoordeeld op psychomotorische functie, met behulp van een reeks gestandaardiseerde en doelspecifieke beoordelingen, met de mogelijkheid van aanvullende neuroimaging-beoordelingen indien mogelijk. Acquire-therapie is een intensieve interventie in die zin dat het met een hoge intensiteit wordt gegeven, waarbij doelgericht gedrag wordt gepromoot met een hoog niveau van herhaling en wordt afgeleverd in een hoge dosis (4-6 uur per dag) in een intensieve uitbarsting van 3-4 weken. 5 dagen per week behandeling. Acquire-therapie is een op operante conditionering gebaseerde interventie die wordt geleverd in een cyclus van verfijning, versterking en herhaling. Het is spelgebaseerd met geselecteerde activiteiten om gedrag te stimuleren in de richting van doelen die specifiek zijn voor elk kind en geselecteerd op basis van de interesses en behoeften van elk kind. Als zodanig kan een specifiek protocol niet worden geschetst. Alle doelgerichte activiteiten zijn echter ontworpen om het bewustzijn van en betrokkenheid bij anderen en de omgeving te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van wereldwijde ontwikkelingsachterstand met microcefalie of hyperkinetische bewegingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische instabiliteit
  • Onder de 6 maanden ouder dan 15 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling Interventie
Alle kinderen krijgen 3-5 weken intensieve neuromotorische acquisitietherapie, een operante conditionering, op spel gebaseerde therapie die therapeutische bewegingen, aandacht en betrokkenheid maximaliseert.
Gedragsmatig: Therapie verwerven
Deze interventie is een op operant conditionering gebaseerd neurorevalidatieprotocol ter bevordering van de psychomotorische functie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op Motor Function Assessment
Tijdsspanne: 5-12 weken
Een gevalideerde tool voor het beoordelen van motorische functies, de CanChild Gross Motor Function Measure -88, zal worden gebruikt om veranderingen in de motorische functie te meten. Het kind kan tussen de 0 en 264 punten scoren. Hoe hoger de score van het kind, hoe meer taken het kon proberen en/of voltooien.
5-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op maat van EEG-coherentie in alfaband
Tijdsspanne: 5-12 weken
EEG-gegevens zullen worden geanalyseerd op veranderingen in coherentie in de alfaband. Pre- en post-coherentie in de alfaband zal worden onderzocht op veranderingen per elektrodepaar.
5-12 weken
Verandering ten opzichte van baseline op maat van EEG-coherentie in theta-band.
Tijdsspanne: 5-12 weken
EEG-gegevens zullen worden geanalyseerd op veranderingen in coherentie in de theta-band. Pre- en post-coherentie in theta-band zal worden onderzocht op veranderingen per elektrodepaar.
5-12 weken
Verandering ten opzichte van baseline op meting van EEG-coherentie in bètaband.
Tijdsspanne: 5-12 weken
EEG-gegevens zullen worden geanalyseerd op veranderingen in coherentie in de bètaband. Pre- en postcoherentie in de bètaband zal worden onderzocht op veranderingen per elektrodepaar.
5-12 weken
Verandering ten opzichte van baseline op maat van EEG-coherentie in deltaband.
Tijdsspanne: 5-12 weken
EEG-gegevens zullen worden geanalyseerd op veranderingen in coherentie in de deltaband. Pre- en post-coherentie in deltaband zal worden gesondeerd op veranderingen per elektrodepaar.
5-12 weken
Verandering ten opzichte van baseline op EEG-vermogen in alfaband.
Tijdsspanne: 5-12 weken
EEG-gegevens worden geanalyseerd op veranderingen in vermogen in de alfaband. Pre- en postvermogen worden vergeleken voor de alfaband.
5-12 weken
Verandering ten opzichte van baseline op EEG-vermogen in bètaband.
Tijdsspanne: 5-12 weken
EEG-gegevens zullen worden geanalyseerd op veranderingen in vermogen in bètabanden. Pre- en postvermogen worden vergeleken voor de bètaband.
5-12 weken
Verandering ten opzichte van baseline op EEG-vermogen in theta-band.
Tijdsspanne: 5-12 weken
EEG-gegevens zullen worden geanalyseerd op veranderingen in vermogen in de theta-band. Pre- en post-vermogen worden vergeleken voor theta-band.
5-12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn op EEG-vermogen in deltabanden.
Tijdsspanne: 5-12 weken
EEG-gegevens zullen worden geanalyseerd op veranderingen in vermogen in deltabanden. Voor- en navermogen worden vergeleken voor deltaband.
5-12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de beoordeling van handicaps
Tijdsspanne: 5-12 weken
Met behulp van de pediatrische evaluatie van invaliditeitsinventaris met scores variërend van 0-100, waarbij een hogere score wijst op meer functionaliteit.
5-12 weken
Verandering ten opzichte van baseline op fMRI-metingen van connectiviteit
Tijdsspanne: 5-12 weken
fMRI-gegevens zullen worden onderzocht op veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op het gebied van connectiviteit.
5-12 weken
Verandering ten opzichte van baseline op fMRI regionale activeringspatronen.
Tijdsspanne: 5-12 weken
fMRI-gegevens zullen worden gesondeerd op veranderingen ten opzichte van de basislijn op metingen van regionale activering.
5-12 weken
Verandering ten opzichte van baseline op Motor Assessment
Tijdsspanne: 5-12 weken
Met behulp van de Peabody Developmental Motor Scales bestaat de Peabody uit 6 subtests, die elk worden ingevuld op basis van de leeftijd van het kind als uitgangspunt. Als een kind alle 6 subtests zou voltooien en zou beginnen bij het vroegste leeftijdsblok voor alle subtests, zou het kind 255 items voltooien, met scores variërend van 0-510, hoe hoger de score, hoe meer taken het kind kon voltooien .
5-12 weken
Verandering ten opzichte van baseline op doelspecifieke beoordeling
Tijdsspanne: 5-12 weken
Met behulp van een doelspecifiek beoordelingsformulier dat is ontwikkeld in de neuromotorische onderzoekskliniek, zullen kinderen worden beoordeeld op veranderingen in kindspecifieke doelen met behulp van een metrische beoordelingsmethode voor het bereiken van doelen (zie Mann, J 2020 Dev Neurorehab). Het kind wordt gemeten op basis van hun procentuele verandering op kindspecifieke doelen, met een bereik van 0 procent verandering tot oneindig veel procent verandering. Hoe hoger het percentage verandering, hoe meer het kind is veranderd op dat specifieke doel.
5-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Medewerkers

American Academy for Cerebral Palsy and Developmental Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie C DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB #18-490

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Therapie verwerven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren