Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивная терапия для детей с микроцефалией, гиперкинетическими движениями или общей задержкой развития

11 октября 2022 г. обновлено: Stephanie DeLuca, Virginia Polytechnic Institute and State University
Это исследование будет состоять из клинической серии до 50 детей с глобальной задержкой развития и сопутствующей микроцефалией или гиперкинетическими движениями. У всех детей будет оцениваться психомоторная функция с использованием стандартизированных оценок, целевых оценок с возможным добавлением оценки нейровизуализации до и после интенсивного курса нейромоторной терапии. Интервенционные эффекты будут изучены путем сравнения до и после интервенционных оценок и нейровизуализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 50 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет будут набраны для участия в интенсивном нейромоторном вмешательстве в форме терапии Acquire, проводимой группой лечения в Клинике нейромоторных исследований Технологического института Вирджинии. Всем детям будет поставлен диагноз глобальной задержки развития с сопутствующей микроцефалией или гиперкинетическими движениями. У детей будет оцениваться психомоторная функция до и после лечебного вмешательства с использованием серии стандартизированных и целевых оценок с возможностью дополнительных оценок нейровизуализации, когда это возможно. Приобретенная терапия представляет собой интенсивное вмешательство в том смысле, что оно проводится с высокой интенсивностью, при котором целенаправленное поведение поощряется с высоким уровнем повторения и осуществляется в высокой дозе (4-6 часов в день) в виде интенсивного всплеска продолжительностью 3-4 недели. Лечение 5 дней в неделю. Приобретенная терапия — это вмешательство, основанное на оперантном обусловливании, осуществляемое в цикле уточнения, подкрепления и повторения. Он основан на игре с действиями, выбранными для достижения целей, специфичных для каждого ребенка, и выбранных на основе интересов и потребностей каждого ребенка. Как таковой конкретный протокол не может быть изложен. Тем не менее, все целенаправленные действия предназначены для повышения осведомленности и взаимодействия с другими людьми и окружающей средой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика глобальной задержки развития с микроцефалией или гиперкинетическими движениями.

Критерий исключения:

  • Медицинская нестабильность
  • до 6 месяцев старше 15 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебное вмешательство
Все дети пройдут 3-5 недель интенсивной нейромоторной терапии Acquire, оперантного кондиционирования, игровой терапии, которая максимизирует терапевтические движения, внимание и вовлеченность.
Поведенческий: Получить терапию
Это вмешательство представляет собой протокол нейрореабилитации на основе оперантного кондиционирования для улучшения психомоторной функции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке двигательной функции
Временное ограничение: 5-12 недель
Утвержденный инструмент оценки двигательной функции CanChild Gross Motor Function Measure -88 будет использоваться для измерения изменения двигательной функции. Ребенок может набрать от 0 до 264 баллов. Чем выше балл ребенка, тем больше заданий он смог выполнить и/или выполнить.
5-12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя когерентности ЭЭГ в альфа-диапазоне
Временное ограничение: 5-12 недель
Данные ЭЭГ будут проанализированы на предмет изменений когерентности в альфа-диапазоне. До и после когерентность в альфа-диапазоне будет проверяться на наличие изменений с помощью пары электродов.
5-12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя когерентности ЭЭГ в тета-диапазоне.
Временное ограничение: 5-12 недель
Данные ЭЭГ будут проанализированы на предмет изменений когерентности в тета-диапазоне. До и после когерентность в тета-диапазоне будет проверяться на наличие изменений с помощью пары электродов.
5-12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя когерентности ЭЭГ в бета-диапазоне.
Временное ограничение: 5-12 недель
Данные ЭЭГ будут проанализированы на предмет изменений когерентности в бета-диапазоне. До и после когерентность в бета-диапазоне будет проверяться на наличие изменений с помощью пары электродов.
5-12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя когерентности ЭЭГ в дельта-диапазоне.
Временное ограничение: 5-12 недель
Данные ЭЭГ будут проанализированы на предмет изменений когерентности в дельта-диапазоне. Когерентность до и после в дельта-диапазоне будет проверяться на наличие изменений с помощью пары электродов.
5-12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем мощности ЭЭГ в альфа-диапазоне.
Временное ограничение: 5-12 недель
Данные ЭЭГ будут проанализированы на предмет изменения мощности в альфа-диапазоне. Мощность до и после будет сравниваться для альфа-диапазона.
5-12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем мощности ЭЭГ в бета-диапазоне.
Временное ограничение: 5-12 недель
Данные ЭЭГ будут проанализированы на предмет изменений мощности в бета-диапазонах. Мощность до и после будет сравниваться для бета-диапазона.
5-12 недель
Изменение мощности ЭЭГ в тета-диапазоне по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 5-12 недель
Данные ЭЭГ будут проанализированы на предмет изменения мощности в тета-диапазоне. Мощность до и после будет сравниваться для тета-диапазона.
5-12 недель
Изменение мощности ЭЭГ в дельта-диапазонах по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 5-12 недель
Данные ЭЭГ будут проанализированы на предмет изменения мощности в дельта-диапазонах. Мощность до и после будет сравниваться для дельта-диапазона.
5-12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке инвалидности
Временное ограничение: 5-12 недель
Использование педиатрической оценки инвентаризации инвалидности с баллами в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую функциональность.
5-12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей связи фМРТ
Временное ограничение: 5-12 недель
Данные фМРТ будут проверены на предмет изменений по сравнению с исходным уровнем по показателям связности.
5-12 недель
Изменение паттернов региональной активации фМРТ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 5-12 недель
Данные фМРТ будут проверены на предмет изменения показателей региональной активации по сравнению с исходным уровнем.
5-12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке моторики
Временное ограничение: 5-12 недель
Используя Шкалы развития моторики Пибоди, Пибоди состоит из 6 подтестов, каждый из которых выполняется в соответствии с возрастом ребенка в качестве отправной точки. Если бы ребенок выполнил все 6 субтестов и начал в самом раннем возрастном блоке для всех субтестов, ребенок выполнил бы 255 заданий с оценкой от 0 до 510, чем выше оценка, тем больше задач ребенок смог выполнить. .
5-12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем при оценке конкретной цели
Временное ограничение: 5-12 недель
С помощью специальной формы оценки, разработанной в нейромоторной исследовательской клинике, дети будут оцениваться на предмет изменений в отношении конкретных детских целей с использованием метода метрической оценки достижения целей (см. Mann, J 2020 Dev Neurorehab). Ребенок будет оцениваться по его процентному изменению целей, специфичных для ребенка, с диапазоном от 0 до бесконечности. Чем выше процент изменений, тем больше ребенок изменился в отношении этой конкретной цели.
5-12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Polytechnic Institute and State University

Соавторы

American Academy for Cerebral Palsy and Developmental Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie C DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB #18-490

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Получить терапию

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться