Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen hoito lapsille, joilla on mikrokefaliaa, hyperkineettisiä liikkeitä tai maailmanlaajuista kehitysviivettä

tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Stephanie DeLuca, Virginia Polytechnic Institute and State University
Tämä tutkimus koostuu jopa 50 lapsen kliinisestä sarjasta, joilla on globaali kehitysviive ja samanaikainen mikrokefalia tai hyperkineettiset liikkeet. Kaikkien lasten psykomotoriset toiminnot arvioidaan käyttämällä standardoituja arviointeja, tavoitekohtaisia ​​arviointeja, joihin on mahdollisesti lisätty neuroimaging-arviointi, ennen intensiivistä neuromotorista hoitoa ja sen jälkeen. Interventiovaikutuksia selvitetään vertaamalla interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä arviointeja ja neurokuvausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 50 6 kuukauden ja 15 vuoden ikäistä lasta rekrytoidaan osallistumaan intensiiviseen neuromotoriseen interventioon Acquire-hoidon muodossa, jonka toimittaa Virginia Techin neuromotorisen tutkimusklinikan hoitotiimi. Kaikilla lapsilla diagnosoidaan globaali kehitysviive, johon liittyy samanaikaista mikrokefaliaa tai hyperkineettisiä liikkeitä. Lasten psykomotoriset toiminnot arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen käyttäen sarjaa standardoituja ja tavoitekohtaisia ​​arviointeja, ja mahdollisuuksien mukaan on mahdollista tehdä lisätarkastuksia. Acquire-terapia on intensiivinen interventio siinä mielessä, että se annetaan suurella intensiteetillä, jolloin tavoitteellista käyttäytymistä edistetään suurella toistokerralla ja annetaan suurena annoksena (4-6 tuntia päivässä) intensiivisenä 3-4 viikon jaksona. Hoito 5 päivänä viikossa. Acquire-terapia on operantti ehdollistamiseen perustuva interventio, joka toteutetaan tarkentamisen, vahvistamisen ja toiston syklinä. Se perustuu leikkiin, ja toiminnot on valittu ohjaamaan käyttäytymistä kohti kullekin lapselle ominaisia ​​tavoitteita ja jotka valitaan kunkin lapsen kiinnostuksen kohteiden ja tarpeiden mukaan. Näin ollen erityistä protokollaa ei voida hahmotella. Kaikki tavoitteelliset toimet on kuitenkin suunniteltu edistämään tietoisuutta ja sitoutumista muiden ja ympäristön kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Globaalin kehitysviiveen diagnoosi mikrokefalian tai hyperkineettisten liikkeiden kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen epävakaus
  • Alle 6 kuukauden ikäinen yli 15-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoidon interventio
Kaikki lapset saavat 3-5 viikkoa intensiivistä neuromotorista Acquire-hoitoa, operanttia ehdollistavaa leikkipohjaista terapiaa, joka maksimoi terapeuttiset liikkeet, huomion ja sitoutumisen.
Käyttäytyminen: Hanki terapiaa
Tämä interventio on operanttitilaan perustuva neurorehabilitaatioprotokolla psykomotorisen toiminnan edistämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos moottorin toiminnan arvioinnin lähtötasosta
Aikaikkuna: 5-12 viikkoa
Validoitua moottorin toiminnan arviointityökalua CanChild Gross Motor Function Measure -88 käytetään moottorin toiminnan muutosten mittaamiseen. Lapsi voi saada 0-264 pistettä. Mitä korkeampi lapsen pistemäärä, sitä enemmän tehtäviä hän pystyi yrittämään ja/tai suorittamaan.
5-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta EEG-koherenssin mittauksessa alfa-alueella
Aikaikkuna: 5-12 viikkoa
EEG-tiedoista analysoidaan alfa-kaistan koherenssimuutoksia. Alfakaistan esi- ja jälkikoherenssi tutkitaan elektrodiparin muutoksien varalta.
5-12 viikkoa
Muutos lähtötasosta EEG-koherenssin mittauksessa theta-kaistalla.
Aikaikkuna: 5-12 viikkoa
EEG-tiedoista analysoidaan theta-kaistan koherenssimuutoksia. Pre- ja post-koherenssi theta-kaistalla testataan elektrodiparin muutosten varalta.
5-12 viikkoa
Muutos perustasosta EEG-koherenssin mittauksessa beetakaistalla.
Aikaikkuna: 5-12 viikkoa
EEG-tiedoista analysoidaan beetakaistan koherenssimuutoksia. Pre- ja post-koherenssi beetakaistassa testataan elektrodiparin muutosten varalta.
5-12 viikkoa
Muutos perusviivasta EEG-koherenssin mittauksessa deltakaistalla.
Aikaikkuna: 5-12 viikkoa
EEG-tiedoista analysoidaan deltakaistan koherenssimuutoksia. Pre- ja post-koherenssi deltakaistalla tutkitaan elektrodiparin muutosten varalta.
5-12 viikkoa
Muutos perustasosta EEG-tehon alfa-kaistalla.
Aikaikkuna: 5-12 viikkoa
EEG-tiedoista analysoidaan alfakaistan tehon muutokset. Alfa-kaistan esi- ja jälkitehoa verrataan.
5-12 viikkoa
Muutos perustasosta EEG-tehon beta-kaistalla.
Aikaikkuna: 5-12 viikkoa
EEG-tiedoista analysoidaan tehomuutoksia beta-kaistoissa. Pre- ja post-tehoa verrataan beta-taajuusalueella.
5-12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta EEG-tehon suhteen theta-kaistalla.
Aikaikkuna: 5-12 viikkoa
EEG-tiedoista analysoidaan tehomuutoksia theta-kaistalla. Pre- ja post-tehoa verrataan theta-kaistalle.
5-12 viikkoa
Muutos perusviivasta EEG-tehon delta-kaistoissa.
Aikaikkuna: 5-12 viikkoa
EEG-tiedoista analysoidaan delta-kaistojen tehon muutokset. Esi- ja jälkitehoa verrataan deltakaistalle.
5-12 viikkoa
Muutos vammaisuuden arvioinnin lähtötasosta
Aikaikkuna: 5-12 viikkoa
Vammaisuuskartan pediatrisen arvioinnin käyttäminen pisteillä 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimivuutta.
5-12 viikkoa
Muutos lähtötasosta fMRI-yhteyden mittauksissa
Aikaikkuna: 5-12 viikkoa
fMRI-tiedoissa tarkastellaan muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna liitettävyysmittauksissa.
5-12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta fMRI:n alueellisissa aktivaatiokuvioissa.
Aikaikkuna: 5-12 viikkoa
fMRI-tiedoista tutkitaan muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna alueellisen aktivoinnin mittareilla.
5-12 viikkoa
Muutos moottorin arvioinnin lähtötasosta
Aikaikkuna: 5-12 viikkoa
Peabodyn kehitysmotorisia vaakoja käyttäen Peabody koostuu 6 osatestistä, jotka suoritetaan lapsen iän mukaan lähtökohtana. Jos lapsi suorittaisi kaikki 6 osatestiä ja aloittaisi kaikkien osatestien aikaisimmasta iästä, lapsi suorittaisi 255 kohtaa pisteillä 0-510, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän tehtäviä lapsi pystyi suorittamaan. .
5-12 viikkoa
Muutos lähtötasosta tavoitekohtaisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 5-12 viikkoa
Neuromotorisessa tutkimusklinikalla kehitetyn tavoitekohtaisen arviointilomakkeen avulla lapsista arvioidaan muutoksia lapsikohtaisissa tavoitteissa metrisen tavoitteen saavuttamisen arviointimenetelmän avulla (katso Mann, J 2020 Dev Neurorehab). Lapsi mitataan hänen prosenttimuutoksensa lapsikohtaisissa tavoitteissa vaihteluvälillä 0 prosentin muutoksesta äärettömään prosentin muutokseen. Mitä suurempi prosenttimuutos, sitä enemmän lapsi muuttui kyseisessä tavoitteessa.
5-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Polytechnic Institute and State University

Yhteistyökumppanit

American Academy for Cerebral Palsy and Developmental Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie C DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB #18-490

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hanki terapiaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa