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Thérapie intensive pour les enfants atteints de microcéphalie, de mouvements hyperkinétiques ou de retard global de développement

11 octobre 2022 mis à jour par: Stephanie DeLuca, Virginia Polytechnic Institute and State University
Cet essai consistera en une série clinique de jusqu'à 50 enfants présentant un retard global de développement et une microcéphalie concomitante ou des mouvements hyperkinétiques. Tous les enfants seront évalués pour la fonction psychomotrice à l'aide d'évaluations standardisées, d'évaluations spécifiques à un objectif, avec l'ajout potentiel d'une évaluation par neuroimagerie, avant et après avoir reçu une poussée intensive de thérapie neuromotrice. Les effets interventionnels seront explorés en comparant les évaluations pré et post interventionnelles et la neuroimagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 50 enfants âgés de 6 mois à 15 ans seront recrutés pour participer à une série d'interventions neuromotrices intensives sous la forme d'une thérapie Acquire, dispensée par l'équipe de traitement de la clinique de recherche neuromotrice de Virginia Tech. Tous les enfants auront un diagnostic de retard global du développement, avec une microcéphalie concomitante ou des mouvements hyperkinétiques. Les enfants seront évalués pour la fonction psychomotrice avant et après l'intervention de traitement, à l'aide d'une série d'évaluations standardisées et spécifiques à un objectif, avec la possibilité d'évaluations de neuroimagerie supplémentaires lorsque cela est possible. La thérapie d'acquisition est une intervention intensive en ce sens qu'elle est administrée avec une intensité élevée, dans laquelle les comportements axés sur un objectif sont promus à des niveaux élevés de répétition et administrés à une dose élevée (4 à 6 heures par jour) dans une rafale intensive de 3 à 4 semaines de Traitement 5 jours par semaine. Acquérir la thérapie est une intervention basée sur le conditionnement opérant délivrée dans un cycle de raffinement, de renforcement et de répétition. Il est basé sur le jeu avec des activités sélectionnées pour conduire le comportement vers des objectifs spécifiques à chaque enfant et sélectionnés en fonction des intérêts et des besoins de chaque enfant. En tant que tel, un protocole spécifique ne peut pas être décrit. Cependant, toutes les activités axées sur un objectif sont conçues pour promouvoir la sensibilisation et l'engagement envers les autres et l'environnement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de Retard Global de Développement avec Microcéphalie ou mouvements hyperkinétiques.

Critère d'exclusion:

  • Instabilité médicale
  • Moins de 6 mois Plus de 15 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention thérapeutique
Tous les enfants recevront 3 à 5 semaines de thérapie neuromotrice intensive Acquire, un conditionnement opérant, une thérapie basée sur le jeu qui maximise les mouvements thérapeutiques, l'attention et l'engagement.
Comportemental: Acquérir une thérapie
Cette intervention est un protocole de neuroréhabilitation basé sur le conditionnement opérant pour la promotion de la fonction psychomotrice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur l'évaluation de la fonction motrice
Délai: 5-12 semaines
Un outil d'évaluation de la fonction motrice validé, le CanChild Gross Motor Function Measure -88, sera utilisé pour mesurer le changement de la fonction motrice. L'enfant peut marquer entre 0 et 264 points. Plus le score de l'enfant était élevé, plus il pouvait tenter et/ou accomplir de tâches.
5-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur la mesure de la cohérence EEG dans la bande alpha
Délai: 5-12 semaines
Les données EEG seront analysées pour les changements de cohérence dans la bande alpha. La cohérence pré et post dans la bande alpha sera sondée pour les changements par paire d'électrodes.
5-12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur la mesure de la cohérence EEG dans la bande thêta.
Délai: 5-12 semaines
Les données EEG seront analysées pour les changements de cohérence dans la bande thêta. La cohérence pré et post dans la bande thêta sera sondée pour les changements par paire d'électrodes.
5-12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur la mesure de la cohérence EEG dans la bande bêta.
Délai: 5-12 semaines
Les données EEG seront analysées pour les changements de cohérence dans la bande bêta. La cohérence pré et post dans la bande bêta sera sondée pour les changements par paire d'électrodes.
5-12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur la mesure de la cohérence EEG dans la bande delta.
Délai: 5-12 semaines
Les données EEG seront analysées pour les changements de cohérence dans la bande delta. La cohérence pré et post dans la bande delta sera sondée pour les changements par paire d'électrodes.
5-12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur la puissance EEG dans la bande alpha.
Délai: 5-12 semaines
Les données EEG seront analysées pour les changements de puissance dans la bande alpha. La puissance avant et après sera comparée pour la bande alpha.
5-12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur la puissance EEG dans la bande bêta.
Délai: 5-12 semaines
Les données EEG seront analysées pour les changements de puissance dans les bandes bêta. La puissance avant et après sera comparée pour la bande bêta.
5-12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur la puissance EEG dans la bande thêta.
Délai: 5-12 semaines
Les données EEG seront analysées pour les changements de puissance dans la bande thêta. La puissance avant et après sera comparée pour la bande thêta.
5-12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur la puissance EEG dans les bandes delta.
Délai: 5-12 semaines
Les données EEG seront analysées pour les changements de puissance dans les bandes delta. La puissance avant et après sera comparée pour la bande delta.
5-12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur l'évaluation de l'invalidité
Délai: 5-12 semaines
Utilisation de l'évaluation pédiatrique de l'inventaire des handicaps avec des scores allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande fonctionnalité.
5-12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur les mesures IRMf de la connectivité
Délai: 5-12 semaines
Les données IRMf seront sondées pour détecter les changements par rapport à la ligne de base sur les mesures de connectivité.
5-12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur les schémas d'activation régionaux de l'IRMf.
Délai: 5-12 semaines
Les données de l'IRMf seront sondées pour le changement par rapport à la ligne de base sur les mesures d'activation régionale.
5-12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur l'évaluation motrice
Délai: 5-12 semaines
Utilisant les échelles de développement moteur Peabody, le Peabody se compose de 6 sous-tests, qui sont chacun complétés en fonction de l'âge de l'enfant comme point de départ. Si un enfant devait compléter les 6 sous-tests et devait commencer au plus jeune bloc d'âge pour tous les sous-tests, l'enfant compléterait 255 éléments, avec des scores allant de 0 à 510, plus le score est élevé, plus l'enfant a pu accomplir de tâches. .
5-12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur l'évaluation spécifique à l'objectif
Délai: 5-12 semaines
À l'aide d'un formulaire d'évaluation spécifique à un objectif développé dans la clinique de recherche neuromotrice, les enfants seront évalués pour les changements d'objectifs spécifiques à l'enfant à l'aide d'une méthode d'évaluation de l'atteinte des objectifs métriques (voir Mann, J 2020 Dev Neurorehab). L'enfant sera mesuré sur son pourcentage de changement sur les objectifs spécifiques à l'enfant, avec des plages allant de 0% de changement à l'infini pour cent de changement. Plus le pourcentage de changement est élevé, plus l'enfant a changé sur cet objectif particulier.
5-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Polytechnic Institute and State University

Collaborateurs

American Academy for Cerebral Palsy and Developmental Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie C DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (Réel)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB #18-490

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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