Intenzivní terapie pro děti s mikrocefalií, hyperkinetickými pohyby nebo globálním opožděným vývojem
11. října 2022 aktualizováno: Stephanie DeLuca, Virginia Polytechnic Institute and State University
Tato studie se bude skládat z klinické série až 50 dětí s globálním vývojovým zpožděním a souběžnou mikrocefalií nebo hyperkinetickými pohyby.
Všechny děti budou vyšetřeny na psychomotorické funkce pomocí standardizovaných hodnocení, hodnocení specifických pro cíl, s potenciálním přidáním hodnocení neurozobrazením, před a po absolvování intenzivního výbuchu neuromotorické terapie.
Intervenční účinky budou zkoumány porovnáním před a po intervenčním hodnocení a neurozobrazováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 50 dětí ve věku od 6 měsíců do 15 let bude přijato k účasti na intenzivní neuromotorické intervenci ve formě Acquire terapie, kterou poskytuje léčebný tým na Neuromotor Research Clinic Virginia Tech.
Všechny děti budou mít diagnózu globálního vývojového zpoždění se současnou mikrocefalií nebo hyperkinetickými pohyby.
Děti budou vyšetřeny na psychomotorické funkce před léčebnou intervencí a po ní pomocí řady standardizovaných a cílově specifických hodnocení, s možností dalších neurozobrazovacích vyšetření, pokud je to možné.
Acquire therapy je intenzivní intervence v tom, že je dodávána s vysokou intenzitou, přičemž cíleně zaměřené chování je podporováno při vysokých úrovních opakování a podáváno ve vysoké dávce (4-6 hodin denně) v intenzivním výbuchu 3-4 týdnů. Léčba 5 dní v týdnu.
Acquire therapy je intervence založená na operativním podmiňování dodávaná v cyklu zdokonalování, posilování a opakování.
Je založeno na hře s aktivitami vybranými tak, aby řídily chování směrem k cílům, které jsou specifické pro každé dítě, a vybrané na základě zájmů a potřeb každého dítěte.
Konkrétní protokol jako takový nelze nastínit.
Všechny cíleně zaměřené aktivity jsou však navrženy tak, aby podporovaly povědomí o druhých a životním prostředí a zapojení s nimi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza globálního vývojového zpoždění s mikrocefalií nebo hyperkinetickými pohyby.
Kritéria vyloučení:
- Lékařská nestabilita
- Do 6 měsíců věku nad 15 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba intervence
Všechny děti dostanou 3-5 týdnů intenzivní neuromotorické Acquire terapie, operativní kondiční terapie založené na hře, která maximalizuje terapeutické pohyby, pozornost a zapojení.
|
Tato intervence je neurorehabilitační protokol založený na operativním podmiňování pro podporu psychomotorických funkcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení funkce motoru
Časové okno: 5-12 týdnů
|
K měření změny funkce motoru bude použit validovaný nástroj pro hodnocení funkce motoru CanChild Gross Motor Function Measure -88.
Dítě může získat mezi 0 a 264 body.
Čím vyšší skóre dítě mělo, tím více úkolů se mohlo pokusit a/nebo splnit.
|
5-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na měření koherence EEG v alfa pásmu
Časové okno: 5-12 týdnů
|
EEG data budou analyzována na změny v koherenci v alfa pásmu.
Před a po koherenci v alfa pásmu budou sondovány změny pomocí elektrodového páru.
|
5-12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty na měření koherence EEG v pásmu theta.
Časové okno: 5-12 týdnů
|
EEG data budou analyzována na změny v koherenci v pásmu theta.
Před a po koherenci v pásmu theta budou sondovány změny pomocí elektrodového páru.
|
5-12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty na měření koherence EEG v pásmu beta.
Časové okno: 5-12 týdnů
|
EEG data budou analyzována na změny v koherenci v beta pásmu.
Před a po koherenci v beta pásmu budou sondovány změny podle elektrodového páru.
|
5-12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty na měření koherence EEG v pásmu delta.
Časové okno: 5-12 týdnů
|
EEG data budou analyzována na změny v koherenci v delta pásmu.
Před a po koherenci v pásmu delta budou sondovány změny pomocí elektrodového páru.
|
5-12 týdnů
|
|
Změna výkonu EEG v alfa pásmu od výchozí hodnoty.
Časové okno: 5-12 týdnů
|
EEG data budou analyzována na změny výkonu v alfa pásmu.
Síla pre a post bude porovnána pro alfa pásmo.
|
5-12 týdnů
|
|
Změna výkonu EEG v beta pásmu od výchozí hodnoty.
Časové okno: 5-12 týdnů
|
Data EEG budou analyzována na změny výkonu v pásmech beta.
Síla pre a post bude porovnána pro beta pásmo.
|
5-12 týdnů
|
|
Změna výkonu EEG v pásmu theta od výchozí hodnoty.
Časové okno: 5-12 týdnů
|
Data EEG budou analyzována na změny výkonu v pásmu theta.
Síla pre a post bude porovnána pro theta pásmo.
|
5-12 týdnů
|
|
Změna výkonu EEG v delta pásmech od základní linie.
Časové okno: 5-12 týdnů
|
EEG data budou analyzována na změny výkonu v delta pásmech.
Výkon před a po bude porovnán pro pásmo delta.
|
5-12 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu při posuzování zdravotního postižení
Časové okno: 5-12 týdnů
|
Použití pediatrického hodnocení inventáře postižení se skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší funkčnost.
|
5-12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty na měření konektivity fMRI
Časové okno: 5-12 týdnů
|
Údaje fMRI budou testovány na změnu oproti výchozímu stavu na základě měření konektivity.
|
5-12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty na vzorcích regionální aktivace fMRI.
Časové okno: 5-12 týdnů
|
Údaje fMRI budou testovány na změnu od výchozí hodnoty na základě měření regionální aktivace.
|
5-12 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu při hodnocení motoriky
Časové okno: 5-12 týdnů
|
Pomocí Peabody vývojových motorických vah se Peabody skládá ze 6 dílčích testů, z nichž každý je dokončen podle věku dítěte jako výchozí bod.
Pokud by dítě dokončilo všech 6 dílčích testů a začalo v nejranějším věkovém bloku pro všechny dílčí testy, dokončilo by dítě 255 položek se skóre v rozmezí 0–510, čím vyšší skóre, tím více úkolů bylo dítě schopno dokončit. .
|
5-12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu na základě hodnocení konkrétního cíle
Časové okno: 5-12 týdnů
|
Pomocí formuláře hodnocení specifického pro cíl vyvinutého na klinice neuromotorického výzkumu budou děti hodnoceny z hlediska změn specifických cílů dítěte pomocí metrické metody hodnocení dosažení cíle (viz Mann, J 2020 Dev Neurorehab).
Dítě bude měřeno na základě jejich procentuální změny na cílech specifických pro dítě, s rozsahy od 0 procent změny do nekonečně procent změny.
Čím vyšší je procentuální změna, tím více se dítě na tomto konkrétním cíli změnilo.
|
5-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie C DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- DeLuca SC, Wallace DA, Trucks MR, Mukherjee K. A clinical series using intensive neurorehabilitation to promote functional motor and cognitive skills in three girls with CASK mutation. BMC Res Notes. 2017 Dec 19;10(1):743. doi: 10.1186/s13104-017-3065-z.
- Mann J, Wallace DA, DeLuca S. Case study on the use of intensive pediatric neurorehabilitation in the treatment of kernicterus. J Clin Mov Disord. 2020 Feb 3;7:1. doi: 10.1186/s40734-020-0084-z. eCollection 2020.
- Ramey SL, DeLuca S, Stevenson RD, Case-Smith J, Darragh A, Conaway M. Children with Hemiparesis Arm and Movement Project (CHAMP): protocol for a multisite comparative efficacy trial of paediatric constraint-induced movement therapy (CIMT) testing effects of dosage and type of constraint for children with hemiparetic cerebral palsy. BMJ Open. 2019 Jan 15;9(1):e023285. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023285.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #18-490
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .