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Terapia intensiva para niños con microcefalia, movimientos hipercinéticos o retraso global del desarrollo

11 de octubre de 2022 actualizado por: Stephanie DeLuca, Virginia Polytechnic Institute and State University
Este ensayo consistirá en una serie clínica de hasta 50 niños con Retraso Global del Desarrollo y microcefalia o movimientos hipercinéticos concomitantes. Se evaluará la función psicomotora de todos los niños mediante evaluaciones estandarizadas, evaluaciones de objetivos específicos, con la posibilidad de agregar una evaluación de neuroimagen, antes y después de recibir una ráfaga intensiva de terapia neuromotora. Los efectos de la intervención se explorarán comparando las evaluaciones previas y posteriores a la intervención y la neuroimagen.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutarán hasta 50 niños entre las edades de 6 meses y 15 años para participar en una ráfaga de intervención neuromotora intensiva en forma de terapia Acquire, brindada por el equipo de tratamiento en la Clínica de Investigación Neuromotora de Virginia Tech. Todos los niños tendrán un diagnóstico de Retraso Global del Desarrollo, con microcefalia concomitante o movimientos hipercinéticos. Se evaluará la función psicomotora de los niños antes y después de la intervención del tratamiento, utilizando una serie de evaluaciones estandarizadas y específicas de objetivos, con la posibilidad de evaluaciones de neuroimagen adicionales cuando sea posible. La terapia de adquisición es una intervención intensiva en el sentido de que se administra con alta intensidad, en la que los comportamientos dirigidos a objetivos se promueven con altos niveles de repetición y se administran en dosis altas (4 a 6 horas al día) en una ráfaga intensiva de 3 a 4 semanas de Tratamiento 5 días a la semana. La terapia de adquisición es una intervención basada en el condicionamiento operante que se entrega en un ciclo de refinamiento, refuerzo y repetición. Se basa en el juego con actividades seleccionadas para impulsar el comportamiento hacia metas que son específicas para cada niño y seleccionadas en función de los intereses y necesidades de cada niño. Como tal, no se puede esbozar un protocolo específico. Sin embargo, todas las actividades dirigidas a objetivos están diseñadas para promover la conciencia y el compromiso con los demás y el medio ambiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Retraso Global del Desarrollo con Microcefalia o movimientos hipercinéticos.

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad médica
  • Menores de 6 meses Mayores de 15 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Intervención
Todos los niños recibirán de 3 a 5 semanas de terapia intensiva de adquisición neuromotora, un condicionamiento operante, una terapia basada en el juego que maximiza los movimientos terapéuticos, la atención y el compromiso.
Esta intervención es un protocolo de neurorrehabilitación basado en el condicionamiento operante para la promoción de la función psicomotora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación de la función motora
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
Se utilizará una herramienta de evaluación de la función motora validada, la Medida de la función motora gruesa CanChild -88, para medir el cambio en la función motora. El niño puede obtener entre 0 y 264 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación del niño, más tareas podrá intentar y/o completar.
5-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la medida de la coherencia EEG en la banda alfa
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
Los datos de EEG se analizarán en busca de cambios en la coherencia en la banda alfa. Se probará la coherencia previa y posterior en la banda alfa para detectar cambios por par de electrodos.
5-12 semanas
Cambio desde la línea base en la medida de la coherencia EEG en la banda theta.
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
Los datos de EEG se analizarán en busca de cambios en la coherencia en la banda theta. Se probará la coherencia previa y posterior en la banda theta para detectar cambios por par de electrodos.
5-12 semanas
Cambio desde el inicio en la medida de la coherencia EEG en la banda beta.
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
Los datos de EEG se analizarán en busca de cambios en la coherencia en la banda beta. Se probará la coherencia previa y posterior en la banda beta en busca de cambios por par de electrodos.
5-12 semanas
Cambio desde la línea de base en la medida de la coherencia EEG en la banda delta.
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
Los datos de EEG se analizarán en busca de cambios en la coherencia en la banda delta. La coherencia previa y posterior en la banda delta se probará en busca de cambios por par de electrodos.
5-12 semanas
Cambio desde la línea de base en la potencia del EEG en la banda alfa.
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
Los datos del EEG se analizarán en busca de cambios de potencia en la banda alfa. Se comparará la potencia previa y posterior para la banda alfa.
5-12 semanas
Cambio desde la línea de base en la potencia del EEG en la banda beta.
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
Los datos de EEG se analizarán en busca de cambios de potencia en las bandas beta. Se comparará la potencia previa y posterior para la banda beta.
5-12 semanas
Cambio desde la línea de base en la potencia del EEG en la banda theta.
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
Los datos del EEG se analizarán en busca de cambios de potencia en la banda theta. Se comparará la potencia previa y posterior para la banda theta.
5-12 semanas
Cambio desde la línea de base en la potencia de EEG en bandas delta.
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
Los datos de EEG se analizarán en busca de cambios de potencia en bandas delta. Se comparará la potencia previa y posterior para la banda delta.
5-12 semanas
Cambio desde la línea de base en la evaluación de la discapacidad
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
Usando el inventario de evaluación pediátrica de discapacidad con puntajes que van de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mayor funcionalidad.
5-12 semanas
Cambio desde la línea de base en las medidas de conectividad de fMRI
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
Los datos de fMRI se probarán para detectar cambios desde la línea de base en las medidas de conectividad.
5-12 semanas
Cambio desde el inicio en los patrones de activación regional de fMRI.
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
Los datos de resonancia magnética funcional se probarán para detectar cambios desde la línea de base en las medidas de activación regional.
5-12 semanas
Cambio desde el inicio en la evaluación motora
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
Usando las escalas motoras de desarrollo de Peabody, el Peabody consta de 6 subpruebas, cada una de las cuales se completa de acuerdo con la edad del niño como punto de partida. Si un niño completara las 6 subpruebas y comenzara en el bloque de edad más temprano para todas las subpruebas, el niño completaría 255 elementos, con puntuaciones que oscilan entre 0 y 510, cuanto mayor sea la puntuación, más tareas podrá completar el niño. .
5-12 semanas
Cambio desde la línea de base en la evaluación específica del objetivo
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
Usando un formulario de evaluación de objetivos específicos desarrollado en la clínica de investigación neuromotora, se evaluará a los niños para detectar cambios en los objetivos específicos de los niños utilizando un método de evaluación de logro de objetivos métricos (consulte Mann, J 2020 Dev Neurorehab). El niño se medirá en su cambio porcentual en las metas específicas del niño, con rangos desde 0 por ciento de cambio hasta infinito cambio porcentual. Cuanto mayor sea el porcentaje de cambio, más cambiará el niño en esa meta en particular.
5-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie C DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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