- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04816175
Terapia intensiva para niños con microcefalia, movimientos hipercinéticos o retraso global del desarrollo
11 de octubre de 2022 actualizado por: Stephanie DeLuca, Virginia Polytechnic Institute and State University
Este ensayo consistirá en una serie clínica de hasta 50 niños con Retraso Global del Desarrollo y microcefalia o movimientos hipercinéticos concomitantes.
Se evaluará la función psicomotora de todos los niños mediante evaluaciones estandarizadas, evaluaciones de objetivos específicos, con la posibilidad de agregar una evaluación de neuroimagen, antes y después de recibir una ráfaga intensiva de terapia neuromotora.
Los efectos de la intervención se explorarán comparando las evaluaciones previas y posteriores a la intervención y la neuroimagen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán hasta 50 niños entre las edades de 6 meses y 15 años para participar en una ráfaga de intervención neuromotora intensiva en forma de terapia Acquire, brindada por el equipo de tratamiento en la Clínica de Investigación Neuromotora de Virginia Tech.
Todos los niños tendrán un diagnóstico de Retraso Global del Desarrollo, con microcefalia concomitante o movimientos hipercinéticos.
Se evaluará la función psicomotora de los niños antes y después de la intervención del tratamiento, utilizando una serie de evaluaciones estandarizadas y específicas de objetivos, con la posibilidad de evaluaciones de neuroimagen adicionales cuando sea posible.
La terapia de adquisición es una intervención intensiva en el sentido de que se administra con alta intensidad, en la que los comportamientos dirigidos a objetivos se promueven con altos niveles de repetición y se administran en dosis altas (4 a 6 horas al día) en una ráfaga intensiva de 3 a 4 semanas de Tratamiento 5 días a la semana.
La terapia de adquisición es una intervención basada en el condicionamiento operante que se entrega en un ciclo de refinamiento, refuerzo y repetición.
Se basa en el juego con actividades seleccionadas para impulsar el comportamiento hacia metas que son específicas para cada niño y seleccionadas en función de los intereses y necesidades de cada niño.
Como tal, no se puede esbozar un protocolo específico.
Sin embargo, todas las actividades dirigidas a objetivos están diseñadas para promover la conciencia y el compromiso con los demás y el medio ambiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Retraso Global del Desarrollo con Microcefalia o movimientos hipercinéticos.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad médica
- Menores de 6 meses Mayores de 15 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Intervención
Todos los niños recibirán de 3 a 5 semanas de terapia intensiva de adquisición neuromotora, un condicionamiento operante, una terapia basada en el juego que maximiza los movimientos terapéuticos, la atención y el compromiso.
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Esta intervención es un protocolo de neurorrehabilitación basado en el condicionamiento operante para la promoción de la función psicomotora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la función motora
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Se utilizará una herramienta de evaluación de la función motora validada, la Medida de la función motora gruesa CanChild -88, para medir el cambio en la función motora.
El niño puede obtener entre 0 y 264 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación del niño, más tareas podrá intentar y/o completar.
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5-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la medida de la coherencia EEG en la banda alfa
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Los datos de EEG se analizarán en busca de cambios en la coherencia en la banda alfa.
Se probará la coherencia previa y posterior en la banda alfa para detectar cambios por par de electrodos.
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5-12 semanas
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Cambio desde la línea base en la medida de la coherencia EEG en la banda theta.
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Los datos de EEG se analizarán en busca de cambios en la coherencia en la banda theta.
Se probará la coherencia previa y posterior en la banda theta para detectar cambios por par de electrodos.
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5-12 semanas
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Cambio desde el inicio en la medida de la coherencia EEG en la banda beta.
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Los datos de EEG se analizarán en busca de cambios en la coherencia en la banda beta.
Se probará la coherencia previa y posterior en la banda beta en busca de cambios por par de electrodos.
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5-12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la medida de la coherencia EEG en la banda delta.
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Los datos de EEG se analizarán en busca de cambios en la coherencia en la banda delta.
La coherencia previa y posterior en la banda delta se probará en busca de cambios por par de electrodos.
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5-12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la potencia del EEG en la banda alfa.
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Los datos del EEG se analizarán en busca de cambios de potencia en la banda alfa.
Se comparará la potencia previa y posterior para la banda alfa.
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5-12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la potencia del EEG en la banda beta.
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Los datos de EEG se analizarán en busca de cambios de potencia en las bandas beta.
Se comparará la potencia previa y posterior para la banda beta.
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5-12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la potencia del EEG en la banda theta.
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Los datos del EEG se analizarán en busca de cambios de potencia en la banda theta.
Se comparará la potencia previa y posterior para la banda theta.
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5-12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la potencia de EEG en bandas delta.
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Los datos de EEG se analizarán en busca de cambios de potencia en bandas delta.
Se comparará la potencia previa y posterior para la banda delta.
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5-12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la evaluación de la discapacidad
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Usando el inventario de evaluación pediátrica de discapacidad con puntajes que van de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mayor funcionalidad.
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5-12 semanas
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Cambio desde la línea de base en las medidas de conectividad de fMRI
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Los datos de fMRI se probarán para detectar cambios desde la línea de base en las medidas de conectividad.
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5-12 semanas
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Cambio desde el inicio en los patrones de activación regional de fMRI.
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Los datos de resonancia magnética funcional se probarán para detectar cambios desde la línea de base en las medidas de activación regional.
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5-12 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación motora
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Usando las escalas motoras de desarrollo de Peabody, el Peabody consta de 6 subpruebas, cada una de las cuales se completa de acuerdo con la edad del niño como punto de partida.
Si un niño completara las 6 subpruebas y comenzara en el bloque de edad más temprano para todas las subpruebas, el niño completaría 255 elementos, con puntuaciones que oscilan entre 0 y 510, cuanto mayor sea la puntuación, más tareas podrá completar el niño. .
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5-12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la evaluación específica del objetivo
Periodo de tiempo: 5-12 semanas
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Usando un formulario de evaluación de objetivos específicos desarrollado en la clínica de investigación neuromotora, se evaluará a los niños para detectar cambios en los objetivos específicos de los niños utilizando un método de evaluación de logro de objetivos métricos (consulte Mann, J 2020 Dev Neurorehab).
El niño se medirá en su cambio porcentual en las metas específicas del niño, con rangos desde 0 por ciento de cambio hasta infinito cambio porcentual.
Cuanto mayor sea el porcentaje de cambio, más cambiará el niño en esa meta en particular.
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5-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie C DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- DeLuca SC, Wallace DA, Trucks MR, Mukherjee K. A clinical series using intensive neurorehabilitation to promote functional motor and cognitive skills in three girls with CASK mutation. BMC Res Notes. 2017 Dec 19;10(1):743. doi: 10.1186/s13104-017-3065-z.
- Mann J, Wallace DA, DeLuca S. Case study on the use of intensive pediatric neurorehabilitation in the treatment of kernicterus. J Clin Mov Disord. 2020 Feb 3;7:1. doi: 10.1186/s40734-020-0084-z. eCollection 2020.
- Ramey SL, DeLuca S, Stevenson RD, Case-Smith J, Darragh A, Conaway M. Children with Hemiparesis Arm and Movement Project (CHAMP): protocol for a multisite comparative efficacy trial of paediatric constraint-induced movement therapy (CIMT) testing effects of dosage and type of constraint for children with hemiparetic cerebral palsy. BMJ Open. 2019 Jan 15;9(1):e023285. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023285.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Discinesias
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Malformaciones del Desarrollo Cortical, Grupo I
- Malformaciones del desarrollo cortical
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Microcefalia
- Hipercinesia
Otros números de identificación del estudio
- IRB #18-490
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .