- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04816175
Intensiv terapi for barn med mikrocefali, hyperkinetiske bevegelser eller global utviklingsforsinkelse
11. oktober 2022 oppdatert av: Stephanie DeLuca, Virginia Polytechnic Institute and State University
Denne studien vil bestå av en klinisk serie på opptil 50 barn med Global Developmental Delay og samtidige mikrocefali eller hyperkinetiske bevegelser.
Alle barn vil bli vurdert for psykomotorisk funksjon ved bruk av standardiserte vurderinger, målspesifikke vurderinger, med potensiell tillegg av nevrobildevurdering, før og etter å ha mottatt en intensiv utbrudd av nevromotorisk terapi.
De intervensjonelle effektene vil bli utforsket ved å sammenligne de pre- og postintervensjonelle vurderingene og nevroimaging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 50 barn mellom 6 måneder og 15 år vil bli rekruttert til å delta i et utbrudd av intensiv nevromotorisk intervensjon i form av Acquire-terapi, levert av behandlingsteamet ved Virginia Techs Neuromotor Research Clinic.
Alle barn vil få diagnosen Global Developmental Delay, med samtidig mikrocefali eller hyperkinetiske bevegelser.
Barna vil bli vurdert for psykomotorisk funksjon før og etter behandlingsintervensjonen, ved hjelp av en rekke standardiserte og målspesifikke vurderinger, med mulighet for ytterligere nevrobildevurderinger når det er mulig.
Acquire-terapi er en intensiv intervensjon ved at den leveres med høy intensitet, der målrettet atferd fremmes ved høye repetisjonsnivåer og leveres i høy dose (4-6 timer om dagen) i en intensiv støt på 3-4 uker med 5 dager i uken behandling.
Acquire therapy er en operant kondisjoneringsbasert intervensjon levert i en syklus av forfining, forsterkning og repetisjon.
Det er lekebasert med aktiviteter valgt for å drive atferd mot mål som er spesifikke for hvert barn og valgt ut fra hvert barns interesser og behov.
Som sådan kan en spesifikk protokoll ikke skisseres.
Imidlertid er alle målrettede aktiviteter utformet for å fremme bevissthet om og engasjement med andre og miljøet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av global utviklingsforsinkelse med mikrocefali eller hyperkinetiske bevegelser.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk ustabilitet
- Under 6 måneder over 15 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsintervensjon
Alle barn vil motta 3-5 uker med intensiv nevromotorisk Acquire-terapi, en operant kondisjonering, lekbasert terapi som maksimerer terapeutiske bevegelser, oppmerksomhet og engasjement.
|
Denne intervensjonen er en operant kondisjoneringsbasert nevrorehabiliteringsprotokoll for å fremme psykomotorisk funksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på Motor Function Assessment
Tidsramme: 5-12 uker
|
Et validert verktøy for vurdering av motorisk funksjon, CanChild Gross Motor Function Measure -88, vil bli brukt til å måle endring på motorisk funksjon.
Barnet kan score mellom 0 og 264 poeng.
Jo høyere barnets poengsum var, desto flere oppgaver var de i stand til å prøve og/eller fullføre.
|
5-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på måling av EEG-koherens i alfabånd
Tidsramme: 5-12 uker
|
EEG-data vil bli analysert for endringer i koherens i alfabånd.
Pre- og postkoherens i alfabånd vil bli undersøkt for endringer med elektrodepar.
|
5-12 uker
|
|
Endring fra baseline på mål på EEG-koherens i theta-båndet.
Tidsramme: 5-12 uker
|
EEG-data vil bli analysert for endringer i koherens i theta-båndet.
Pre- og postkoherens i theta-båndet vil bli undersøkt for endringer med elektrodepar.
|
5-12 uker
|
|
Endring fra baseline på mål på EEG-koherens i betabånd.
Tidsramme: 5-12 uker
|
EEG-data vil bli analysert for endringer i koherens i betabånd.
Pre- og postkoherens i beta-bånd vil bli undersøkt for endringer ved hjelp av elektrodepar.
|
5-12 uker
|
|
Endring fra baseline på mål på EEG-koherens i deltabånd.
Tidsramme: 5-12 uker
|
EEG-data vil bli analysert for endringer i koherens i deltabånd.
Pre- og postkoherens i deltabåndet vil bli undersøkt for endringer med elektrodepar.
|
5-12 uker
|
|
Endring fra baseline på EEG-kraft i alfabånd.
Tidsramme: 5-12 uker
|
EEG-data vil bli analysert for endringer i kraft i alfabåndet.
Pre- og postkraft vil bli sammenlignet for alfabånd.
|
5-12 uker
|
|
Endring fra baseline på EEG-kraft i betabånd.
Tidsramme: 5-12 uker
|
EEG-data vil bli analysert for endringer i kraft i beta-bånd.
Pre- og postkraft vil bli sammenlignet for betaband.
|
5-12 uker
|
|
Endring fra baseline på EEG-kraft i theta-båndet.
Tidsramme: 5-12 uker
|
EEG-data vil bli analysert for endringer i kraft i theta-båndet.
Pre- og postkraft vil bli sammenlignet for theta-band.
|
5-12 uker
|
|
Endring fra baseline på EEG-kraft i deltabånd.
Tidsramme: 5-12 uker
|
EEG-data vil bli analysert for endringer i kraft i deltabånd.
Pre- og posteffekt vil bli sammenlignet for deltabånd.
|
5-12 uker
|
|
Endring fra baseline på funksjonshemmingsvurdering
Tidsramme: 5-12 uker
|
Bruk av pediatrisk evaluering av funksjonshemmingsbeholdning med skårer fra 0-100 med høyere skåre som indikerer større funksjonalitet.
|
5-12 uker
|
|
Endring fra baseline på fMRI-mål for tilkobling
Tidsramme: 5-12 uker
|
fMRI-data vil bli undersøkt for endring fra baseline på mål for tilkobling.
|
5-12 uker
|
|
Endring fra baseline på fMRI regionale aktiveringsmønstre.
Tidsramme: 5-12 uker
|
fMRI-data vil bli undersøkt for endring fra baseline på mål for regional aktivering.
|
5-12 uker
|
|
Endring fra baseline på Motor Assessment
Tidsramme: 5-12 uker
|
Ved å bruke Peabody Developmental Motor Scales består Peabody av 6 deltester, som hver gjennomføres i henhold til barnets alder som utgangspunkt.
Hvis et barn skulle fullføre alle 6 deltestene, og skulle begynne ved den tidligste aldersblokken for alle deltestene, ville barnet fullføre 255 elementer, med skårer fra 0-510, jo høyere poengsum jo flere oppgaver klarte barnet å fullføre .
|
5-12 uker
|
|
Endring fra baseline på målspesifikk vurdering
Tidsramme: 5-12 uker
|
Ved å bruke et målspesifikk vurderingsskjema utviklet i nevromotorisk forskningsklinikk vil barn bli vurdert for endringer i barnespesifikke mål ved hjelp av en metrisk måloppnåelsesvurderingsmetode (se Mann, J 2020 Dev Neurorehab).
Barnet vil bli målt på deres prosentvise endring på barnespesifikke mål, med områder fra 0 prosent endring til uendelig prosent endring.
Jo høyere prosentvis endring, jo mer endret barnet seg på det bestemte målet.
|
5-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie C DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- DeLuca SC, Wallace DA, Trucks MR, Mukherjee K. A clinical series using intensive neurorehabilitation to promote functional motor and cognitive skills in three girls with CASK mutation. BMC Res Notes. 2017 Dec 19;10(1):743. doi: 10.1186/s13104-017-3065-z.
- Mann J, Wallace DA, DeLuca S. Case study on the use of intensive pediatric neurorehabilitation in the treatment of kernicterus. J Clin Mov Disord. 2020 Feb 3;7:1. doi: 10.1186/s40734-020-0084-z. eCollection 2020.
- Ramey SL, DeLuca S, Stevenson RD, Case-Smith J, Darragh A, Conaway M. Children with Hemiparesis Arm and Movement Project (CHAMP): protocol for a multisite comparative efficacy trial of paediatric constraint-induced movement therapy (CIMT) testing effects of dosage and type of constraint for children with hemiparetic cerebral palsy. BMJ Open. 2019 Jan 15;9(1):e023285. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023285.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Dyskinesier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Misdannelser av kortikal utvikling, gruppe I
- Misdannelser av kortikal utvikling
- Misdannelser i nervesystemet
- Mikrocefali
- Hyperkinesi
Andre studie-ID-numre
- IRB #18-490
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .