Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv terapi for barn med mikrocefali, hyperkinetiske bevegelser eller global utviklingsforsinkelse

11. oktober 2022 oppdatert av: Stephanie DeLuca, Virginia Polytechnic Institute and State University
Denne studien vil bestå av en klinisk serie på opptil 50 barn med Global Developmental Delay og samtidige mikrocefali eller hyperkinetiske bevegelser. Alle barn vil bli vurdert for psykomotorisk funksjon ved bruk av standardiserte vurderinger, målspesifikke vurderinger, med potensiell tillegg av nevrobildevurdering, før og etter å ha mottatt en intensiv utbrudd av nevromotorisk terapi. De intervensjonelle effektene vil bli utforsket ved å sammenligne de pre- og postintervensjonelle vurderingene og nevroimaging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opptil 50 barn mellom 6 måneder og 15 år vil bli rekruttert til å delta i et utbrudd av intensiv nevromotorisk intervensjon i form av Acquire-terapi, levert av behandlingsteamet ved Virginia Techs Neuromotor Research Clinic. Alle barn vil få diagnosen Global Developmental Delay, med samtidig mikrocefali eller hyperkinetiske bevegelser. Barna vil bli vurdert for psykomotorisk funksjon før og etter behandlingsintervensjonen, ved hjelp av en rekke standardiserte og målspesifikke vurderinger, med mulighet for ytterligere nevrobildevurderinger når det er mulig. Acquire-terapi er en intensiv intervensjon ved at den leveres med høy intensitet, der målrettet atferd fremmes ved høye repetisjonsnivåer og leveres i høy dose (4-6 timer om dagen) i en intensiv støt på 3-4 uker med 5 dager i uken behandling. Acquire therapy er en operant kondisjoneringsbasert intervensjon levert i en syklus av forfining, forsterkning og repetisjon. Det er lekebasert med aktiviteter valgt for å drive atferd mot mål som er spesifikke for hvert barn og valgt ut fra hvert barns interesser og behov. Som sådan kan en spesifikk protokoll ikke skisseres. Imidlertid er alle målrettede aktiviteter utformet for å fremme bevissthet om og engasjement med andre og miljøet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av global utviklingsforsinkelse med mikrocefali eller hyperkinetiske bevegelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk ustabilitet
  • Under 6 måneder over 15 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsintervensjon
Alle barn vil motta 3-5 uker med intensiv nevromotorisk Acquire-terapi, en operant kondisjonering, lekbasert terapi som maksimerer terapeutiske bevegelser, oppmerksomhet og engasjement.
Denne intervensjonen er en operant kondisjoneringsbasert nevrorehabiliteringsprotokoll for å fremme psykomotorisk funksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Motor Function Assessment
Tidsramme: 5-12 uker
Et validert verktøy for vurdering av motorisk funksjon, CanChild Gross Motor Function Measure -88, vil bli brukt til å måle endring på motorisk funksjon. Barnet kan score mellom 0 og 264 poeng. Jo høyere barnets poengsum var, desto flere oppgaver var de i stand til å prøve og/eller fullføre.
5-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på måling av EEG-koherens i alfabånd
Tidsramme: 5-12 uker
EEG-data vil bli analysert for endringer i koherens i alfabånd. Pre- og postkoherens i alfabånd vil bli undersøkt for endringer med elektrodepar.
5-12 uker
Endring fra baseline på mål på EEG-koherens i theta-båndet.
Tidsramme: 5-12 uker
EEG-data vil bli analysert for endringer i koherens i theta-båndet. Pre- og postkoherens i theta-båndet vil bli undersøkt for endringer med elektrodepar.
5-12 uker
Endring fra baseline på mål på EEG-koherens i betabånd.
Tidsramme: 5-12 uker
EEG-data vil bli analysert for endringer i koherens i betabånd. Pre- og postkoherens i beta-bånd vil bli undersøkt for endringer ved hjelp av elektrodepar.
5-12 uker
Endring fra baseline på mål på EEG-koherens i deltabånd.
Tidsramme: 5-12 uker
EEG-data vil bli analysert for endringer i koherens i deltabånd. Pre- og postkoherens i deltabåndet vil bli undersøkt for endringer med elektrodepar.
5-12 uker
Endring fra baseline på EEG-kraft i alfabånd.
Tidsramme: 5-12 uker
EEG-data vil bli analysert for endringer i kraft i alfabåndet. Pre- og postkraft vil bli sammenlignet for alfabånd.
5-12 uker
Endring fra baseline på EEG-kraft i betabånd.
Tidsramme: 5-12 uker
EEG-data vil bli analysert for endringer i kraft i beta-bånd. Pre- og postkraft vil bli sammenlignet for betaband.
5-12 uker
Endring fra baseline på EEG-kraft i theta-båndet.
Tidsramme: 5-12 uker
EEG-data vil bli analysert for endringer i kraft i theta-båndet. Pre- og postkraft vil bli sammenlignet for theta-band.
5-12 uker
Endring fra baseline på EEG-kraft i deltabånd.
Tidsramme: 5-12 uker
EEG-data vil bli analysert for endringer i kraft i deltabånd. Pre- og posteffekt vil bli sammenlignet for deltabånd.
5-12 uker
Endring fra baseline på funksjonshemmingsvurdering
Tidsramme: 5-12 uker
Bruk av pediatrisk evaluering av funksjonshemmingsbeholdning med skårer fra 0-100 med høyere skåre som indikerer større funksjonalitet.
5-12 uker
Endring fra baseline på fMRI-mål for tilkobling
Tidsramme: 5-12 uker
fMRI-data vil bli undersøkt for endring fra baseline på mål for tilkobling.
5-12 uker
Endring fra baseline på fMRI regionale aktiveringsmønstre.
Tidsramme: 5-12 uker
fMRI-data vil bli undersøkt for endring fra baseline på mål for regional aktivering.
5-12 uker
Endring fra baseline på Motor Assessment
Tidsramme: 5-12 uker
Ved å bruke Peabody Developmental Motor Scales består Peabody av 6 deltester, som hver gjennomføres i henhold til barnets alder som utgangspunkt. Hvis et barn skulle fullføre alle 6 deltestene, og skulle begynne ved den tidligste aldersblokken for alle deltestene, ville barnet fullføre 255 elementer, med skårer fra 0-510, jo høyere poengsum jo flere oppgaver klarte barnet å fullføre .
5-12 uker
Endring fra baseline på målspesifikk vurdering
Tidsramme: 5-12 uker
Ved å bruke et målspesifikk vurderingsskjema utviklet i nevromotorisk forskningsklinikk vil barn bli vurdert for endringer i barnespesifikke mål ved hjelp av en metrisk måloppnåelsesvurderingsmetode (se Mann, J 2020 Dev Neurorehab). Barnet vil bli målt på deres prosentvise endring på barnespesifikke mål, med områder fra 0 prosent endring til uendelig prosent endring. Jo høyere prosentvis endring, jo mer endret barnet seg på det bestemte målet.
5-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie C DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere