Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna terapia dzieci z małogłowiem, ruchami hiperkinetycznymi lub globalnym opóźnieniem rozwojowym

11 października 2022 zaktualizowane przez: Stephanie DeLuca, Virginia Polytechnic Institute and State University
Ta próba będzie składać się z serii klinicznej obejmującej do 50 dzieci z globalnym opóźnieniem rozwojowym i towarzyszącymi im małogłowiem lub ruchami hiperkinetycznymi. Wszystkie dzieci zostaną ocenione pod kątem funkcji psychomotorycznych przy użyciu standardowych ocen, ocen ukierunkowanych na cel, z potencjalnym dodatkiem oceny neuroobrazowej, przed i po otrzymaniu intensywnej terapii neuromotorycznej. Efekty interwencji zostaną zbadane poprzez porównanie ocen przed i po interwencji oraz neuroobrazowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 50 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat zostanie zwerbowanych do udziału w intensywnej interwencji neuromotorycznej w formie terapii Acquire, prowadzonej przez zespół terapeutyczny w Neuromotor Research Clinic Virginia Tech. Wszystkie dzieci będą miały rozpoznanie Globalnego Opóźnienia Rozwoju z towarzyszącą mikrocefalią lub ruchami hiperkinetycznymi. Dzieci zostaną ocenione pod kątem funkcji psychomotorycznych przed i po interwencji terapeutycznej, przy użyciu serii standardowych i ukierunkowanych na cel ocen, z możliwością dodatkowych ocen neuroobrazowania, jeśli to możliwe. Terapia nabywania jest intensywną interwencją, ponieważ jest prowadzona z dużą intensywnością, w której zachowania ukierunkowane na cel są promowane przy dużej liczbie powtórzeń i dostarczane w dużej dawce (4-6 godzin dziennie) w intensywnym wybuchu trwającym 3-4 tygodnie Kuracja 5 dni w tygodniu. Terapia nabycia to interwencja oparta na warunkowaniu instrumentalnym, realizowana w cyklu udoskonalania, wzmacniania i powtarzania. Opiera się na zabawie z działaniami dobranymi tak, aby kierować zachowaniem w kierunku celów, które są specyficzne dla każdego dziecka i wybrane na podstawie zainteresowań i potrzeb każdego dziecka. W związku z tym nie można nakreślić konkretnego protokołu. Jednak wszystkie działania ukierunkowane na cel mają na celu promowanie świadomości i zaangażowania innych i środowiska.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza globalnego opóźnienia rozwojowego z małogłowiem lub ruchami hiperkinetycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność medyczna
  • Poniżej 6 miesiąca życia powyżej 15 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja lecznicza
Wszystkie dzieci otrzymają 3-5 tygodni intensywnej terapii neuromotorycznej Acquire, warunkowania instrumentalnego, terapii opartej na zabawie, która maksymalizuje terapeutyczne ruchy, uwagę i zaangażowanie.
Behawioralne: Zdobądź terapię
Ta interwencja jest protokołem neurorehabilitacji opartym na warunkowaniu instrumentalnym w celu promowania funkcji psychomotorycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w ocenie funkcji motorycznych
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Zatwierdzone narzędzie do oceny funkcji motorycznych CanChild Gross Motor Function Measure -88 zostanie użyte do pomiaru zmian funkcji motorycznych. Dziecko może zdobyć od 0 do 264 punktów. Im wyższy wynik dziecka, tym więcej zadań było w stanie wykonać i/lub wykonać.
5-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na miarę spójności EEG w paśmie alfa
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Dane EEG będą analizowane pod kątem zmian w koherencji w paśmie alfa. Spójność wstępna i końcowa w paśmie alfa będzie badana pod kątem zmian przez parę elektrod.
5-12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej na pomiar spójności EEG w paśmie theta.
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Dane EEG będą analizowane pod kątem zmian w koherencji w paśmie theta. Spójność przed i po w paśmie theta będzie badana pod kątem zmian przez parę elektrod.
5-12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej na pomiar spójności EEG w paśmie beta.
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Dane EEG będą analizowane pod kątem zmian w koherencji w paśmie beta. Spójność przed i po w paśmie beta będzie badana pod kątem zmian w parze elektrod.
5-12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej na pomiar spójności EEG w paśmie delta.
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Dane EEG będą analizowane pod kątem zmian spójności w paśmie delta. Spójność wstępna i końcowa w paśmie delta będzie badana pod kątem zmian przez parę elektrod.
5-12 tygodni
Zmiana od linii bazowej na mocy EEG w paśmie alfa.
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Dane EEG będą analizowane pod kątem zmian mocy w paśmie alfa. Moc przed i po zostanie porównana dla pasma alfa.
5-12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej mocy EEG w paśmie beta.
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Dane EEG będą analizowane pod kątem zmian mocy w pasmach beta. Moc przed i po zostanie porównana dla pasma beta.
5-12 tygodni
Zmiana od linii bazowej na moc EEG w paśmie theta.
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Dane EEG będą analizowane pod kątem zmian mocy w paśmie theta. Moc przed i po zostanie porównana dla pasma theta.
5-12 tygodni
Zmiana od linii bazowej mocy EEG w pasmach delta.
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Dane EEG będą analizowane pod kątem zmian mocy w pasmach delta. Moc przed i po zostanie porównana dla pasma delta.
5-12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie niepełnosprawności
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Korzystanie z pediatrycznej oceny inwentarza niepełnosprawności z wynikami w zakresie od 0-100, z wyższym wynikiem wskazującym na większą funkcjonalność.
5-12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w pomiarach łączności fMRI
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Dane fMRI zostaną zbadane pod kątem zmian w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie pomiarów łączności.
5-12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w regionalnych wzorcach aktywacji fMRI.
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Dane fMRI będą sondowane pod kątem zmian w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie środków regionalnej aktywacji.
5-12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w ocenie motorycznej
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Korzystając z rozwojowych skal motorycznych Peabody, Peabody składa się z 6 podtestów, z których każdy jest wypełniany zgodnie z wiekiem dziecka jako punktem wyjścia. Gdyby dziecko wypełniło wszystkie 6 podtestów i zaczęło od najwcześniejszego bloku wiekowego we wszystkich podtestach, wypełniłoby 255 pozycji, z punktacją od 0 do 510, im wyższy wynik, tym więcej zadań dziecko było w stanie wykonać .
5-12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do oceny konkretnego celu
Ramy czasowe: 5-12 tygodni
Korzystając z formularza oceny określonego celu opracowanego w klinice badań neuromotorycznych, dzieci będą oceniane pod kątem zmian w określonych celach dziecka przy użyciu metrycznej metody oceny osiągnięcia celu (patrz Mann, J 2020 Dev Neurorehab). Dziecko będzie mierzone na podstawie procentowej zmiany celów specyficznych dla dziecka, w zakresie od 0 procentowej zmiany do nieskończonej procentowej zmiany. Im wyższa zmiana procentowa, tym bardziej dziecko zmieniło się w tym konkretnym celu.
5-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Współpracownicy

American Academy for Cerebral Palsy and Developmental Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie C DeLuca, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #18-490

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdobądź terapię

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj