电针辅助重度脑卒中患者撤除呼吸机
2024年5月20日 更新者：Fang Yuan、The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
电针辅助严重中风患者撤除呼吸机：一项随机、假对照试验研究
本研究旨在评估电针辅助重症脑卒中患者撤机的疗效
研究概览
详细说明
机械通气时常发生主要呼吸肌的废用性萎缩和膈肌功能障碍，导致呼吸机脱机困难。
电针可促进膈肌活动，改善膈肌功能。
我们的目的是评估电针辅助严重卒中患者撤除呼吸机的疗效。
六十多岁的符合条件的患者将被随机分配接受每天一次的电针或假电针治疗，直到成功撤除呼吸机（最多 21 天）。
主要结果是入组后 21 天内的通气持续时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fang Yuan, PhD
- 电话号码：+86-20-81887233
- 邮箱：yuanfang@gzucm.edu.cn
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
接触：
- Fang Yuan, PhD
- 电话号码：+86-20-81887233
- 邮箱：plawlx@gzucm.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁；
- 在中风（缺血性或出血性）发作后 7 天内，通过脑部计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描确认；
- 入院GCS≤12或入院NIHSS≥11或APACHEⅡ≥15；
- 接受机械通气；
- 根据当地伦理委员会的建议，可以直接从患者或适当的代理人那里获得书面知情同意书。
排除标准：
- 预计通风时间 < 24 小时；
- 已经通风 > 72 小时；
- GCS <5；
- 生命体征不稳定，需要使用血管活性药物；
- 会干扰结果评估和/或随访的伴随医学疾病；
- 有T8以上脊髓损伤，或下运动神经元损伤，或神经肌肉接头损伤，或胸壁畸形，或6个月内胸壁损伤，或4周内胸部或腹部手术，或怀孕；
- 所选穴位有急性皮肤损伤；
- 目前正在参与其他研究性试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针
电针组的参与者在璇玑 (CV21)、丹中 (CV27)、气海 (CV06)、关元 (CV04) 和双侧梁门 (ST21) 和足三里 (ST36) 接受针刺。
皮肤消毒后，将无菌胶垫放在这些穴位上，针灸针穿过胶垫进入皮肤约50至60毫米。
将电针仪的成对电极连接到璇玑 (CV21) 和丹中 (CV27)、气海 (CV06)、关元 (CV04)、双侧梁门 (ST21) 和双侧足三里 (ST36) 的针柄上。
电针刺激持续30分钟，间歇波50赫兹，电流强度1～5毫安（最好穴位周围皮肤轻度颤抖，无痛感）。
参与者每天接受 1 次治疗，直至成功撤除呼吸机（最多 21 天）。
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电针璇玑 (CV21)、丹中 (CV27)、气海 (CV06)、关元 (CV04) 和双侧梁门 (ST21) 和足三里 (ST36)。
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假比较器：假电针
假电针组的参与者在假穴位上使用实用的安慰剂针接受假电针。
假漩涡穴(CV21)穴在璇玑穴(CV21)上1寸(≈20mm)，假丹中(CV27)穴在丹中(CV27)上1寸(≈20mm)，假气海(CV06)穴气海(CV06)上1寸(≈20mm)，假关元(CV04)穴上关元(CV04)1寸(≈20mm)，假两门(ST21)穴上1寸(≈20mm)至两门（ST21），假足三里（ST36）穴在足三里（ST36）旁开1寸（≈20mm）。
程序、电极放置和其他治疗设置与电针组相同，但没有皮肤穿透或电力输出。
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电针璇玑 (CV21)、丹中 (CV27)、气海 (CV06)、关元 (CV04) 和双侧梁门 (ST21) 和足三里 (ST36)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通气时间
大体时间：入学后21天内
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小时
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入学后21天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸机脱机成功率
大体时间：入学后21天内
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百分比
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入学后21天内
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膈肌厚度
大体时间：第 7 天、第 14 天和第 21 天
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毫米
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第 7 天、第 14 天和第 21 天
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隔膜增厚分数
大体时间：第 7 天、第 14 天和第 21 天
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百分比
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第 7 天、第 14 天和第 21 天
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隔膜偏移
大体时间：第 7 天、第 14 天和第 21 天
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毫米
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第 7 天、第 14 天和第 21 天
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死亡率
大体时间：入学后21天内
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百分比
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入学后21天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lixin Wang, PhD、The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim WY, Lim CM. Ventilator-Induced Diaphragmatic Dysfunction: Diagnosis and Role of Pharmacological Agents. Respir Care. 2017 Nov;62(11):1485-1491. doi: 10.4187/respcare.05622. Epub 2017 Jul 11.
- Tobin MJ, Laghi F, Jubran A. Ventilatory failure, ventilator support, and ventilator weaning. Compr Physiol. 2012 Oct;2(4):2871-921. doi: 10.1002/cphy.c110030.
- Chen YJ, Hwang SL, Li CR, Yang CC, Huang KL, Lin CY, Lee CY. Vagal withdrawal and psychological distress during ventilator weaning and the related outcomes. J Psychosom Res. 2017 Oct;101:10-16. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.07.012. Epub 2017 Jul 29.
- Ataya A, Silverman EP, Bagchi A, Sarwal A, Criner GJ, McDonagh DL. Temporary Transvenous Diaphragmatic Neurostimulation in Prolonged Mechanically Ventilated Patients: A Feasibility Trial (RESCUE 1). Crit Care Explor. 2020 Apr 29;2(4):e0106. doi: 10.1097/CCE.0000000000000106. eCollection 2020 Apr.
- Essouri S, Baudin F, Mortamet G, Beck J, Jouvet P, Emeriaud G. Relationship Between Diaphragmatic Electrical Activity and Esophageal Pressure Monitoring in Children. Pediatr Crit Care Med. 2019 Jul;20(7):e319-e325. doi: 10.1097/PCC.0000000000001981.
- Abdelwahed WM, Abd Elghafar MS, Amr YM, Alsherif SEI, Eltomey MA. Prospective study: Diaphragmatic thickness as a predictor index for weaning from mechanical ventilation. J Crit Care. 2019 Aug;52:10-15. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.03.006. Epub 2019 Mar 15. No abstract available.
- Bellani G, Bronco A, Arrigoni Marocco S, Pozzi M, Sala V, Eronia N, Villa G, Foti G, Tagliabue G, Eger M, Pesenti A. Measurement of Diaphragmatic Electrical Activity by Surface Electromyography in Intubated Subjects and Its Relationship With Inspiratory Effort. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1341-1349. doi: 10.4187/respcare.06176.
- McCaughey EJ, Jonkman AH, Boswell-Ruys CL, McBain RA, Bye EA, Hudson AL, Collins DW, Heunks LMA, McLachlan AJ, Gandevia SC, Butler JE. Abdominal functional electrical stimulation to assist ventilator weaning in critical illness: a double-blinded, randomised, sham-controlled pilot study. Crit Care. 2019 Jul 24;23(1):261. doi: 10.1186/s13054-019-2544-0.
- McCaughey EJ, Berry HR, McLean AN, Allan DB, Gollee H. Abdominal Functional Electrical Stimulation to Assist Ventilator Weaning in Acute Tetraplegia: A Cohort Study. PLoS One. 2015 Jun 5;10(6):e0128589. doi: 10.1371/journal.pone.0128589. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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