Электроакупунктура для помощи в отлучении от аппарата ИВЛ при тяжелом инсульте
17 июля 2023 г. обновлено: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Электроакупунктура для помощи в отлучении от аппарата ИВЛ при тяжелом инсульте: рандомизированное экспериментальное исследование с имитацией контроля
Целью данного исследования является оценка эффективности электроакупунктуры при отлучении от аппарата ИВЛ у пациентов с тяжелым инсультом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисфункциональная атрофия основных дыхательных мышц и дисфункция диафрагмы часто развиваются во время ИВЛ и вызывают трудности при отлучении от ИВЛ.
Было показано, что электроакупунктура стимулирует деятельность диафрагмы и улучшает ее функцию.
Наша цель — оценить эффективность электроакупунктуры в оказании помощи при отлучении от ИВЛ у пациентов с тяжелым инсультом.
Шестидесяти подходящим пациентам будет случайным образом назначено лечение электроакупунктурой или ложной электроакупунктурой один сеанс в день до успешного отлучения от аппарата ИВЛ (до 21 дня).
Первичным результатом является продолжительность вентиляции в течение 21 дня после регистрации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang Yuan, PhD
- Номер телефона: +86-20-81887233
- Электронная почта: yuanfang@gzucm.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Fang Yuan, PhD
- Номер телефона: +86-20-81887233
- Электронная почта: plawlx@gzucm.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет;
- в течение 7 дней после начала инсульта (ишемического или геморрагического), подтвержденного компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ) головного мозга;
- GCS при поступлении ≤ 12 или NIHSS при поступлении ≥ 11 или APACHEⅡ ≥ 15;
- получил искусственную вентиляцию легких;
- письменное информированное согласие может быть получено непосредственно от пациента или его суррогатной матери на основании рекомендаций местного комитета по этике.
Критерий исключения:
- предполагается вентиляция в течение < 24 ч;
- уже вентилируется более 72 часов;
- ШКГ <5;
- при нестабильных показателях жизнедеятельности и требующих применения вазоактивных средств;
- сопутствующее заболевание, которое может помешать оценке результатов и/или последующему наблюдению;
- имели повреждение спинного мозга выше уровня T8, или поражение нижних двигательных нейронов, или нарушение нервно-мышечного соединения, или деформации грудной клетки, или травмы грудной клетки в течение 6 месяцев, или операцию на грудной клетке или брюшной полости в течение 4 недель, или были беременны;
- имели острое повреждение кожи в выбранных акупунктурных точках;
- в настоящее время участвует в других следственных испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроакупунктура
Участники группы электроакупунктуры получали иглоукалывание в Сюаньцзи (CV21), Даньчжун (CV27), Цихай (CV06), Гуаньюань (CV04) и двустороннем Лянмэнь (ST21) и Цзусаньли (ST36).
После дезинфекции кожи на эти акупунктурные точки помещали стерильные клейкие подушечки, и иглы для акупунктуры вводили через клейкие подушечки примерно на 50-60 мм в кожу.
Парные электроды от электроакупунктурного аппарата были прикреплены к ручкам игл Сюаньцзи (CV21) и Даньчжун (CV27), Цихай (CV06), Гуаньюань (CV04), билатеральных Лянмэнь (ST21) и билатеральных Цзусаньли (ST36).
Электроакупунктурная стимуляция продолжалась в течение 30 минут прерывистой волной 50 Гц и силой тока от 1 до 5 мА (предпочтительно с легкой дрожью кожи вокруг точек акупунктуры без боли).
Участники получали 1 сеанс лечения в день до успешного отлучения от аппарата ИВЛ (до 21 дня).
|
Электроакупунктура в Сюаньцзи (CV21), Даньчжун (CV27), Цихай (CV06), Гуаньюань (CV04) и двусторонняя Лянмэнь (ST21) и Цзусаньли (ST36).
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация электроакупунктуры
Участники группы фиктивной электроакупунктуры получали фиктивную электроакупунктуру с прагматичной иглой-плацебо на фиктивных акупунктурных точках.
Ложная точка Сюаньцзи (CV21) была на 1 цунь (≈20 мм) выше точки Сюаньцзи (CV21), ложная точка Даньчжун (CV27) была на 1 цунь (≈20 мм) выше точки Даньчжун (CV27), ложная точка Цихай (CV06) была на 1 цунь (≈20 мм) выше точки Цихай (CV06), фиктивная точка Гуаньюань (CV04) была на 1 цунь (≈20 мм) выше Гуаньюань (CV04), ложная точка Лянмэнь (ST21) была на 1 цунь (≈20 мм) латеральнее до Лянмэнь (ST21), а мнимая точка Цзусанли (ST36) находилась на 1 цунь (≈20 мм) латеральнее Цзусанли (ST36).
Процедуры, размещение электродов и другие параметры лечения были такими же, как и в группе электроакупунктуры, но без проникновения через кожу или выхода электричества.
|
Электроакупунктура в Сюаньцзи (CV21), Даньчжун (CV27), Цихай (CV06), Гуаньюань (CV04) и двусторонняя Лянмэнь (ST21) и Цзусаньли (ST36).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность вентиляции
Временное ограничение: в течение 21 дня после регистрации
|
часы
|
в течение 21 дня после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота успешного отлучения от ИВЛ
Временное ограничение: в течение 21 дня после регистрации
|
процент
|
в течение 21 дня после регистрации
|
|
толщина мышц диафрагмы
Временное ограничение: на 7 день, 14 день и 21 день
|
мм
|
на 7 день, 14 день и 21 день
|
|
фракция утолщения диафрагмы
Временное ограничение: на 7 день, 14 день и 21 день
|
процент
|
на 7 день, 14 день и 21 день
|
|
экскурсия диафрагмы
Временное ограничение: на 7 день, 14 день и 21 день
|
мм
|
на 7 день, 14 день и 21 день
|
|
уровень смертности
Временное ограничение: в течение 21 дня после регистрации
|
процент
|
в течение 21 дня после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Lixin Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kim WY, Lim CM. Ventilator-Induced Diaphragmatic Dysfunction: Diagnosis and Role of Pharmacological Agents. Respir Care. 2017 Nov;62(11):1485-1491. doi: 10.4187/respcare.05622. Epub 2017 Jul 11.
- Tobin MJ, Laghi F, Jubran A. Ventilatory failure, ventilator support, and ventilator weaning. Compr Physiol. 2012 Oct;2(4):2871-921. doi: 10.1002/cphy.c110030.
- Chen YJ, Hwang SL, Li CR, Yang CC, Huang KL, Lin CY, Lee CY. Vagal withdrawal and psychological distress during ventilator weaning and the related outcomes. J Psychosom Res. 2017 Oct;101:10-16. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.07.012. Epub 2017 Jul 29.
- Ataya A, Silverman EP, Bagchi A, Sarwal A, Criner GJ, McDonagh DL. Temporary Transvenous Diaphragmatic Neurostimulation in Prolonged Mechanically Ventilated Patients: A Feasibility Trial (RESCUE 1). Crit Care Explor. 2020 Apr 29;2(4):e0106. doi: 10.1097/CCE.0000000000000106. eCollection 2020 Apr.
- Essouri S, Baudin F, Mortamet G, Beck J, Jouvet P, Emeriaud G. Relationship Between Diaphragmatic Electrical Activity and Esophageal Pressure Monitoring in Children. Pediatr Crit Care Med. 2019 Jul;20(7):e319-e325. doi: 10.1097/PCC.0000000000001981.
- Abdelwahed WM, Abd Elghafar MS, Amr YM, Alsherif SEI, Eltomey MA. Prospective study: Diaphragmatic thickness as a predictor index for weaning from mechanical ventilation. J Crit Care. 2019 Aug;52:10-15. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.03.006. Epub 2019 Mar 15. No abstract available.
- Bellani G, Bronco A, Arrigoni Marocco S, Pozzi M, Sala V, Eronia N, Villa G, Foti G, Tagliabue G, Eger M, Pesenti A. Measurement of Diaphragmatic Electrical Activity by Surface Electromyography in Intubated Subjects and Its Relationship With Inspiratory Effort. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1341-1349. doi: 10.4187/respcare.06176.
- McCaughey EJ, Jonkman AH, Boswell-Ruys CL, McBain RA, Bye EA, Hudson AL, Collins DW, Heunks LMA, McLachlan AJ, Gandevia SC, Butler JE. Abdominal functional electrical stimulation to assist ventilator weaning in critical illness: a double-blinded, randomised, sham-controlled pilot study. Crit Care. 2019 Jul 24;23(1):261. doi: 10.1186/s13054-019-2544-0.
- McCaughey EJ, Berry HR, McLean AN, Allan DB, Gollee H. Abdominal Functional Electrical Stimulation to Assist Ventilator Weaning in Acute Tetraplegia: A Cohort Study. PLoS One. 2015 Jun 5;10(6):e0128589. doi: 10.1371/journal.pone.0128589. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZF2021-035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробные наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, предоставляются по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .