Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur for å hjelpe respiratoravvenning ved alvorlig hjerneslag

20. mai 2024 oppdatert av: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Elektroakupunktur for å hjelpe respiratoravvenning ved alvorlig hjerneslag: en randomisert, sham-kontrollert pilotstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av elektroakupunktur for å hjelpe respiratoravvenning hos pasienter med alvorlig hjerneslag

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Annen: Elektroakupunktur

Detaljert beskrivelse

Ubruksatrofi av de store åndedrettsmusklene og diafragmatisk dysfunksjon utvikles ofte under mekanisk ventilasjon, og forårsaker vanskeligheter med ventilatoravvenning. Elektroakupunktur ble indikert for å fremme diafragma-aktiviteter og forbedre diafragmafunksjonen. Vårt mål er å evaluere effekten av elektroakupunktur for å hjelpe respiratoravvenning hos pasienter med alvorlig hjerneslag. 60-kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt elektroakupunktur eller falsk elektroakupunkturbehandling én økt per dag inntil respiratoravvenningen er vellykket (opptil 21 dager). Det primære resultatet er ventilasjonens varighet innen 21 dager etter påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Fang Yuan, PhD
Telefonnummer: +86-20-81887233
E-post: yuanfang@gzucm.edu.cn

Studiesteder

Kina
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
    - Rekruttering
    - The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Fang Yuan, PhD
      
      Telefonnummer: +86-20-81887233
      
      E-post: plawlx@gzucm.edu.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder ≥ 18 år og ≤ 75 år ;
innen 7 dager etter utbruddet av hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk), bekreftet av en computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning av hjernen;
GCS ved innleggelse ≤ 12 eller NIHSS ved innleggelse ≥ 11 eller APACHEⅡ ≥ 15;
mottatt mekanisk ventilasjon;
skriftlig informert samtykke kan innhentes direkte fra pasienten eller en passende surrogat, basert på lokale etiske komitéanbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

forventes å være ventilert i < 24 timer;
allerede ventilert i > 72 timer;
GCS <5;
med ustabile vitale tegn og som krever bruk av vasoaktive midler;
samtidig medisinsk sykdom som ville forstyrre utfallsvurderingene og/eller oppfølgingen;
hadde ryggmargsskade over T8-nivå, eller nedsatt motorisk nevron, eller nedsatt nevromuskulær junction, eller brystveggdeformiteter, eller brystveggskader innen 6 måneder, eller bryst- eller abdominal kirurgi innen 4 uker, eller var gravid;
hadde akutt hudskade på de utvalgte akupunktene;
deltar for tiden i andre etterforskningsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Trippel

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur Deltakere i elektroakupunkturgruppen fikk akupunktur ved Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) og bilaterale Liangmen (ST21) og Zusanli (ST36). Etter huddesinfeksjon ble sterile selvklebende puter plassert på disse akupunkturpunktene, og akupunkturnåler ble satt inn gjennom de selvklebende putene omtrent 50 til 60 mm inn i huden. Sammenkoblede elektroder fra elektroakupunkturapparatet ble festet til nålehåndtakene til Xuanji (CV21) og Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04), bilaterale Liangmen (ST21) og bilaterale Zusanli (ST36). Elektroakupunkturstimuleringen varte i 30 minutter med en intermitterende bølge på 50 Hz og en strømintensitet på 1 til 5mA (fortrinnsvis med huden rundt akupunktene som skalv lett uten smerte). Deltakerne fikk 1 behandlingsøkt per dag inntil respiratoravvenningen var vellykket (opptil 21 dager).	Annen: Elektroakupunktur Elektroakupunktur ved Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) og bilaterale Liangmen (ST21) og Zusanli (ST36).
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur Deltakere i sham-elektroakupunkturgruppen fikk sham-elektroakupunktur med en pragmatisk placebo-nål på falske akupunkturpunkter. Det falske Xuanji-punktet (CV21) var 1 cun (≈20 mm) over til Xuanji (CV21), det falske Danzhong-punktet (CV27) var 1 cun (≈20 mm) over til Danzhong (CV27), det falske Qihai-punktet (CV06) var 1 cun(≈20mm) over til Qihai (CV06), sham Guanyuan (CV04)-punktet var 1 cun(≈20mm) over til Guanyuan (CV04), sham-Liangmen (ST21)-punktet var 1 cun(≈20mm) sideveis til Liangmen (ST21), og det falske Zusanli-punktet (ST36) var 1 cun(≈20 mm) lateralt for Zusanli (ST36). Prosedyrer, elektrodeplasseringer og andre behandlingsinnstillinger var de samme som i elektroakupunkturgruppen, men uten hudpenetrasjon eller strømutgang.	Annen: Elektroakupunktur Elektroakupunktur ved Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) og bilaterale Liangmen (ST21) og Zusanli (ST36).

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Elektroakupunktur

Deltakere i elektroakupunkturgruppen fikk akupunktur ved Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) og bilaterale Liangmen (ST21) og Zusanli (ST36). Etter huddesinfeksjon ble sterile selvklebende puter plassert på disse akupunkturpunktene, og akupunkturnåler ble satt inn gjennom de selvklebende putene omtrent 50 til 60 mm inn i huden. Sammenkoblede elektroder fra elektroakupunkturapparatet ble festet til nålehåndtakene til Xuanji (CV21) og Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04), bilaterale Liangmen (ST21) og bilaterale Zusanli (ST36). Elektroakupunkturstimuleringen varte i 30 minutter med en intermitterende bølge på 50 Hz og en strømintensitet på 1 til 5mA (fortrinnsvis med huden rundt akupunktene som skalv lett uten smerte). Deltakerne fikk 1 behandlingsøkt per dag inntil respiratoravvenningen var vellykket (opptil 21 dager).

Annen: Elektroakupunktur

Elektroakupunktur ved Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) og bilaterale Liangmen (ST21) og Zusanli (ST36).

Sham-komparator: Sham elektroakupunktur

Deltakere i sham-elektroakupunkturgruppen fikk sham-elektroakupunktur med en pragmatisk placebo-nål på falske akupunkturpunkter. Det falske Xuanji-punktet (CV21) var 1 cun (≈20 mm) over til Xuanji (CV21), det falske Danzhong-punktet (CV27) var 1 cun (≈20 mm) over til Danzhong (CV27), det falske Qihai-punktet (CV06) var 1 cun(≈20mm) over til Qihai (CV06), sham Guanyuan (CV04)-punktet var 1 cun(≈20mm) over til Guanyuan (CV04), sham-Liangmen (ST21)-punktet var 1 cun(≈20mm) sideveis til Liangmen (ST21), og det falske Zusanli-punktet (ST36) var 1 cun(≈20 mm) lateralt for Zusanli (ST36). Prosedyrer, elektrodeplasseringer og andre behandlingsinnstillinger var de samme som i elektroakupunkturgruppen, men uten hudpenetrasjon eller strømutgang.

Annen: Elektroakupunktur

Elektroakupunktur ved Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) og bilaterale Liangmen (ST21) og Zusanli (ST36).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
ventilasjonens varighet Tidsramme: innen 21 dager etter påmelding	timer	innen 21 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
rate av vellykket ventilatoravvenning Tidsramme: innen 21 dager etter påmelding	prosentdel	innen 21 dager etter påmelding
tykkelsen på membranmuskelen Tidsramme: på dag 7, dag 14 og dag 21	mm	på dag 7, dag 14 og dag 21
diafragma fortykningsfraksjon Tidsramme: på dag 7, dag 14 og dag 21	prosentdel	på dag 7, dag 14 og dag 21
diafragma ekskursjon Tidsramme: på dag 7, dag 14 og dag 21	mm	på dag 7, dag 14 og dag 21
dødsrate Tidsramme: innen 21 dager etter påmelding	prosentdel	innen 21 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

Studieleder: Lixin Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ZF2021-035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De detaljerte datasettene som brukes og/eller analyseres i løpet av den nåværende studien, er tilgjengelige på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Elektroakupunktur for å hjelpe respiratoravvenning ved alvorlig hjerneslag