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Elettroagopuntura per assistere lo svezzamento dal ventilatore nell'ictus grave

20 maggio 2024 aggiornato da: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Elettroagopuntura per assistere lo svezzamento dal ventilatore nell'ictus grave: uno studio pilota randomizzato, controllato da simulazioni

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'elettroagopuntura nell'assistere lo svezzamento dal ventilatore in pazienti con ictus grave

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'atrofia da disuso dei principali muscoli respiratori e la disfunzione diaframmatica si sviluppano spesso durante la ventilazione meccanica e causano difficoltà nello svezzamento dal ventilatore. L'elettroagopuntura è stata indicata per promuovere le attività del diaframma e migliorare la funzione diaframmatica. Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia dell'elettroagopuntura nell'assistenza allo svezzamento dal ventilatore nei pazienti con ictus grave. I pazienti sessanta idonei saranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento di elettroagopuntura o elettroagopuntura fittizia una sessione al giorno fino al successo dello svezzamento dal ventilatore (fino a 21 giorni). L'esito primario è la durata della ventilazione entro 21 giorni dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni;
  2. entro 7 giorni dall'inizio dell'ictus (ischemico o emorragico), confermato da una tomografia computerizzata (TC) o da una risonanza magnetica (MRI) del cervello;
  3. GCS all'ammissione ≤ 12 o NIHSS all'ammissione ≥ 11 o APACHEⅡ ≥ 15;
  4. ventilazione meccanica ricevuta;
  5. il consenso informato scritto può essere ottenuto direttamente dal paziente o da un appropriato surrogato, sulla base delle raccomandazioni del comitato etico locale.

Criteri di esclusione:

  1. dovrebbe essere ventilato per < 24 h;
  2. già ventilato da > 72 h;
  3. CGC <5;
  4. con segni vitali instabili e che richiedono l'uso di agenti vasoattivi;
  5. malattia medica concomitante che interferirebbe con le valutazioni dei risultati e/o il follow-up;
  6. aveva una lesione del midollo spinale superiore al livello T8, o compromissione del motoneurone inferiore, o compromissione della giunzione neuromuscolare ， o deformità della parete toracica o lesioni della parete toracica entro 6 mesi, o intervento chirurgico al torace o all'addome entro 4 settimane, o era incinta;
  7. aveva una lesione cutanea acuta sui punti terapeutici selezionati;
  8. attualmente partecipando ad altri studi sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroagopuntura
I partecipanti al gruppo di elettroagopuntura hanno ricevuto l'agopuntura a Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) e bilaterale Liangmen (ST21) e Zusanli (ST36). Dopo la disinfezione della pelle, sono stati posizionati cuscinetti adesivi sterili su questi punti terapeutici e gli aghi per agopuntura sono stati inseriti attraverso i cuscinetti adesivi per circa 50-60 mm nella pelle. Gli elettrodi accoppiati dell'apparato di elettroagopuntura sono stati attaccati ai manici dell'ago di Xuanji (CV21) e Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04), Liangmen bilaterale (ST21) e Zusanli bilaterale (ST36). La stimolazione elettroagopuntura è durata 30 minuti con un'onda intermittente di 50 Hz e un'intensità di corrente da 1 a 5 mA (preferibilmente con la pelle attorno ai punti terapeutici che tremava leggermente senza dolore). I partecipanti hanno ricevuto 1 sessione di trattamento al giorno fino al successo dello svezzamento dal ventilatore (fino a 21 giorni).
Altro: Elettroagopuntura
Elettroagopuntura a Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) e bilaterale Liangmen (ST21) e Zusanli (ST36).
Comparatore fittizio: Elettroagopuntura fittizia
I partecipanti al gruppo di elettroagopuntura fittizia hanno ricevuto un'elettroagopuntura fittizia con un ago placebo pragmatico su punti terapeutici fittizi. Il punto finto Xuanji (CV21) era 1 cun (≈20 mm) sopra a Xuanji (CV21), il punto finto Danzhong (CV27) era 1 cun (≈20 mm) sopra a Danzhong (CV27), il punto finto Qihai (CV06) era 1 cun(≈20mm) sopra a Qihai (CV06), il punto sham Guanyuan (CV04) era 1 cun(≈20mm) sopra a Guanyuan (CV04), il punto sham Liangmen (ST21) era 1 cun(≈20mm) lateralmente a Liangmen (ST21), e il punto finto Zusanli (ST36) era 1 cun (≈20mm) lateralmente a Zusanli (ST36). Le procedure, il posizionamento degli elettrodi e altre impostazioni di trattamento erano le stesse del gruppo di elettroagopuntura ma senza penetrazione cutanea o produzione di elettricità.
Altro: Elettroagopuntura
Elettroagopuntura a Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) e bilaterale Liangmen (ST21) e Zusanli (ST36).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della ventilazione
Lasso di tempo: entro 21 giorni dall'iscrizione
ore
entro 21 giorni dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo dello svezzamento dal ventilatore
Lasso di tempo: entro 21 giorni dall'iscrizione
percentuale
entro 21 giorni dall'iscrizione
spessore del muscolo diaframmatico
Lasso di tempo: il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 21
mm
il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 21
frazione di ispessimento del diaframma
Lasso di tempo: il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 21
percentuale
il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 21
escursione del diaframma
Lasso di tempo: il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 21
mm
il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 21
tasso di morte
Lasso di tempo: entro 21 giorni dall'iscrizione
percentuale
entro 21 giorni dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lixin Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZF2021-035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati dettagliati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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