Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktio helpottaa hengityslaitteen vieroitusta vakavassa aivohalvauksessa

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Sähköakupunktio helpottaa hengityslaitteen vieroitusta vakavassa aivohalvauksessa: satunnaistettu, valeohjattu pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sähköakupunktion tehoa hengityslaitteen vieroittamiseen potilailla, joilla on vaikea aivohalvaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Muut: Sähköakupunktio

Yksityiskohtainen kuvaus

Mekaanisen ventilaation aikana kehittyy usein isojen hengityslihasten vajaakäytön atrofiaa ja pallean toimintahäiriöitä, jotka vaikeuttavat hengityslaitteen vieroitusta. Sähköakupunktio oli tarkoitettu edistämään pallean toimintaa ja parantamaan pallean toimintaa. Tavoitteenamme on arvioida sähköakupunktion tehokkuutta hengityslaitteen vieroittamiseen potilailla, joilla on vaikea aivohalvaus. 60-vuotiaat potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan sähköakupunktio- tai valesähköakupunktiohoitoa kerran päivässä, kunnes ventilaattorivieroitus onnistuu (enintään 21 päivää). Ensisijainen tulos on ventilaation kesto 21 päivän sisällä ilmoittautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Fang Yuan, PhD
Puhelinnumero: +86-20-81887233
Sähköposti: yuanfang@gzucm.edu.cn

Opiskelupaikat

Kiina
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
    - Rekrytointi
    - The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fang Yuan, PhD
      
      Puhelinnumero: +86-20-81887233
      
      Sähköposti: plawlx@gzucm.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta;
7 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisesta (iskeeminen tai verenvuoto), joka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) aivoista;
GCS sisäänpääsyssä ≤ 12 tai NIHSS sisäänpääsyssä ≥ 11 tai APACHEⅡ ≥ 15;
saanut mekaanisen ilmanvaihdon;
kirjallinen tietoinen suostumus voidaan saada suoraan potilaalta tai sopivalta sijaishenkilöltä paikallisen eettisen toimikunnan suositusten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

tuuletuksen odotetaan olevan alle 24 tuntia;
jo tuuletettu > 72 tuntia;
GCS <5;
joilla on epävakaat elintoiminnot ja jotka vaativat vasoaktiivisten aineiden käyttöä;
samanaikainen sairaus, joka häiritsisi tulosten arviointia ja/tai seurantaa;
hänellä oli selkäydinvamma yli T8-tason, liikehermosolujen vajaatoiminta tai hermo-lihasliitoksen vajaatoiminta, tai rintakehän seinämän epämuodostumia tai rintakehän seinämän vammoja 6 kuukauden sisällä tai rintakehän tai vatsan leikkausta 4 viikon sisällä tai olit raskaana;
hänellä oli akuutti ihovaurio valituissa akupisteissä;
osallistuu parhaillaan muihin tutkimustutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköakupunktio Sähköakupunktioryhmän osallistujat saivat akupunktiota Xuanjissa (CV21), Danzhongissa (CV27), Qihaissa (CV06), Guanyuanissa (CV04) ja molemminpuolisessa Liangmenissa (ST21) ja Zusanlissa (ST36). Ihon desinfioinnin jälkeen steriilit liimatyynyt asetettiin näihin akupisteisiin ja akupunktioneulat työnnettiin liimatyynyjen läpi noin 50 - 60 mm ihoon. Sähköakupunktiolaitteesta saadut elektrodiparit kiinnitettiin Xuanjin (CV21) ja Danzhongin (CV27), Qihain (CV06), Guanyuanin (CV04), molemminpuolisen Liangmenin (ST21) ja molemminpuolisen Zusanlin (ST36) neulankahvoihin. Sähköakupunktio-stimulaatio kesti 30 minuuttia 50 Hz:n jaksoittaisella aallolla ja 1-5 mA:n virranvoimakkuudella (mieluiten akupisteiden ympärillä oleva iho väreili lievästi ilman kipua). Osallistujat saivat 1 hoitokerta päivässä hengityslaitteen vieroituksen onnistumiseen asti (enintään 21 päivää).	Muut: Sähköakupunktio Sähköakupunktio Xuanjissa (CV21), Danzhongissa (CV27), Qihaissa (CV06), Guanyuanissa (CV04) sekä kahdenvälisessä Liangmenissa (ST21) ja Zusanlissa (ST36).
Huijausvertailija: Vale sähköakupunktio Valeelektroakupunktioryhmän osanottajat saivat valesähköakupunktion käytännöllisellä plaseboneulalla valeakupisteissä. Vale Xuanji (CV21) -piste oli 1 cun (≈20 mm) ylempänä Xuanjiin (CV21), vale Danzhong (CV27) -piste oli 1 cun (≈20 mm) Danzhongin (CV27) yläpuolella, vale Qihai (CV06) -piste. oli 1 cun (≈20 mm) ylempänä Qihaissa (CV06), näennäis-Guanyuan (CV04) -piste oli 1 cun (≈20 mm) edellä Guanyuanissa (CV04), vale Liangmen (ST21) -piste oli 1 cun (≈20 mm) lateraalisesti Liangmeniin (ST21), ja vale-Zusanli (ST36) -piste oli 1 cun (≈20 mm) lateraalisesti Zusanliin (ST36). Toimenpiteet, elektrodien sijoittelu ja muut hoitoasetukset olivat samat kuin sähköakupunktioryhmässä, mutta ilman ihon läpäisyä tai sähköntuottoa.	Muut: Sähköakupunktio Sähköakupunktio Xuanjissa (CV21), Danzhongissa (CV27), Qihaissa (CV06), Guanyuanissa (CV04) sekä kahdenvälisessä Liangmenissa (ST21) ja Zusanlissa (ST36).

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Sähköakupunktio

Sähköakupunktioryhmän osallistujat saivat akupunktiota Xuanjissa (CV21), Danzhongissa (CV27), Qihaissa (CV06), Guanyuanissa (CV04) ja molemminpuolisessa Liangmenissa (ST21) ja Zusanlissa (ST36). Ihon desinfioinnin jälkeen steriilit liimatyynyt asetettiin näihin akupisteisiin ja akupunktioneulat työnnettiin liimatyynyjen läpi noin 50 - 60 mm ihoon. Sähköakupunktiolaitteesta saadut elektrodiparit kiinnitettiin Xuanjin (CV21) ja Danzhongin (CV27), Qihain (CV06), Guanyuanin (CV04), molemminpuolisen Liangmenin (ST21) ja molemminpuolisen Zusanlin (ST36) neulankahvoihin. Sähköakupunktio-stimulaatio kesti 30 minuuttia 50 Hz:n jaksoittaisella aallolla ja 1-5 mA:n virranvoimakkuudella (mieluiten akupisteiden ympärillä oleva iho väreili lievästi ilman kipua). Osallistujat saivat 1 hoitokerta päivässä hengityslaitteen vieroituksen onnistumiseen asti (enintään 21 päivää).

Muut: Sähköakupunktio

Sähköakupunktio Xuanjissa (CV21), Danzhongissa (CV27), Qihaissa (CV06), Guanyuanissa (CV04) sekä kahdenvälisessä Liangmenissa (ST21) ja Zusanlissa (ST36).

Huijausvertailija: Vale sähköakupunktio

Valeelektroakupunktioryhmän osanottajat saivat valesähköakupunktion käytännöllisellä plaseboneulalla valeakupisteissä. Vale Xuanji (CV21) -piste oli 1 cun (≈20 mm) ylempänä Xuanjiin (CV21), vale Danzhong (CV27) -piste oli 1 cun (≈20 mm) Danzhongin (CV27) yläpuolella, vale Qihai (CV06) -piste. oli 1 cun (≈20 mm) ylempänä Qihaissa (CV06), näennäis-Guanyuan (CV04) -piste oli 1 cun (≈20 mm) edellä Guanyuanissa (CV04), vale Liangmen (ST21) -piste oli 1 cun (≈20 mm) lateraalisesti Liangmeniin (ST21), ja vale-Zusanli (ST36) -piste oli 1 cun (≈20 mm) lateraalisesti Zusanliin (ST36). Toimenpiteet, elektrodien sijoittelu ja muut hoitoasetukset olivat samat kuin sähköakupunktioryhmässä, mutta ilman ihon läpäisyä tai sähköntuottoa.

Muut: Sähköakupunktio

Sähköakupunktio Xuanjissa (CV21), Danzhongissa (CV27), Qihaissa (CV06), Guanyuanissa (CV04) sekä kahdenvälisessä Liangmenissa (ST21) ja Zusanlissa (ST36).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
ilmanvaihdon kesto Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa ilmoittautumisesta	tuntia	21 päivän kuluessa ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
ventilaattorin onnistuneen vieroittamisen määrä Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa ilmoittautumisesta	prosentteina	21 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
pallean lihaksen paksuus Aikaikkuna: päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21	mm	päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
kalvon paksuusfraktio Aikaikkuna: päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21	prosentteina	päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
pallean retki Aikaikkuna: päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21	mm	päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21
kuolleisuusaste Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa ilmoittautumisesta	prosentteina	21 päivän kuluessa ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

Opintojohtaja: Lixin Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ZF2021-035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut yksityiskohtaiset aineistot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Sähköakupunktio helpottaa hengityslaitteen vieroitusta vakavassa aivohalvauksessa