Electroacupuntura para ayudar al destete del ventilador en el accidente cerebrovascular grave
20 de mayo de 2024 actualizado por: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Electroacupuntura para ayudar al destete del ventilador en accidentes cerebrovasculares severos: un estudio piloto aleatorizado y controlado con simulación
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la electroacupuntura para ayudar al destete del ventilador en pacientes con accidente cerebrovascular grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atrofia por desuso de los principales músculos respiratorios y la disfunción diafragmática a menudo se desarrollan durante la ventilación mecánica y causan dificultades en el destete del ventilador.
Se indicó electroacupuntura para promover las actividades del diafragma y mejorar la función diafragmática.
Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la electroacupuntura para ayudar al destete del ventilador en pacientes con accidente cerebrovascular grave.
Sesenta pacientes elegibles serán asignados al azar para recibir electroacupuntura o tratamiento de electroacupuntura simulado una sesión por día hasta el éxito del retiro del ventilador (hasta 21 días).
El resultado principal es la duración de la ventilación dentro de los 21 días posteriores a la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Yuan, PhD
- Número de teléfono: +86-20-81887233
- Correo electrónico: yuanfang@gzucm.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Fang Yuan, PhD
- Número de teléfono: +86-20-81887233
- Correo electrónico: plawlx@gzucm.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años y ≤ 75 años;
- dentro de los 7 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), confirmado por una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro;
- GCS al ingreso ≤ 12 o NIHSS al ingreso ≥ 11 o APACHEⅡ ≥ 15;
- recibió ventilación mecánica;
- el consentimiento informado por escrito se puede obtener directamente del paciente o de un sustituto apropiado, según las recomendaciones del comité de ética local.
Criterio de exclusión:
- se espera que esté ventilado durante < 24 h;
- ya ventilado durante > 72 h;
- GCS <5;
- con signos vitales inestables y que requieren el uso de agentes vasoactivos;
- enfermedad médica concomitante que podría interferir con las evaluaciones de resultados y/o el seguimiento;
- tuvo lesión de la médula espinal por encima del nivel T8, o deterioro de la neurona motora inferior, o deterioro de la unión neuromuscular, o deformidades de la pared torácica, o lesiones en la pared torácica dentro de los 6 meses, o cirugía torácica o abdominal dentro de las 4 semanas, o estaba embarazada;
- tenía una lesión cutánea aguda en los puntos de acupuntura seleccionados;
- actualmente participando en otros ensayos de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroacupuntura
Los participantes en el grupo de electroacupuntura recibieron acupuntura en Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) y Liangmen bilateral (ST21) y Zusanli (ST36).
Después de la desinfección de la piel, se colocaron almohadillas adhesivas estériles en estos puntos de acupuntura y se insertaron agujas de acupuntura a través de las almohadillas adhesivas aproximadamente 50 a 60 mm en la piel.
Se colocaron electrodos emparejados del aparato de electroacupuntura en los mangos de las agujas de Xuanji (CV21) y Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04), Liangmen bilateral (ST21) y Zusanli bilateral (ST36).
La estimulación de electroacupuntura duró 30 minutos con una onda intermitente de 50 Hz y una intensidad de corriente de 1 a 5 mA (preferiblemente con la piel alrededor de los puntos de acupuntura temblando levemente sin dolor).
Los participantes recibieron 1 sesión de tratamiento por día hasta el éxito del destete del ventilador (hasta 21 días).
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Electroacupuntura en Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) y Liangmen bilateral (ST21) y Zusanli (ST36).
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Comparador falso: Electroacupuntura simulada
Los participantes en el grupo de electroacupuntura simulada recibieron electroacupuntura simulada con una aguja de placebo pragmática en puntos de acupuntura simulados.
El punto Sham Xuanji (CV21) estaba 1 cun (≈20 mm) por encima de Xuanji (CV21), el punto Sham Danzhong (CV27) estaba 1 cun (≈20 mm) por encima de Danzhong (CV27), el punto Sham Qihai (CV06) estaba 1 cun (≈20 mm) por encima de Qihai (CV06), el punto simulado de Guanyuan (CV04) estaba 1 cun (≈20 mm) por encima de Guanyuan (CV04), el punto simulado de Liangmen (ST21) estaba 1 cun (≈20 mm) lateral a Liangmen (ST21), y el punto simulado de Zusanli (ST36) estaba 1 cun (≈20 mm) lateral a Zusanli (ST36).
Los procedimientos, la ubicación de los electrodos y otros ajustes del tratamiento fueron los mismos que en el grupo de electroacupuntura, pero sin penetración en la piel ni producción de electricidad.
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Electroacupuntura en Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) y Liangmen bilateral (ST21) y Zusanli (ST36).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la ventilación
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
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horas
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dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de destete exitoso del ventilador
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
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porcentaje
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dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
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espesor del músculo del diafragma
Periodo de tiempo: el día 7, día 14 y día 21
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milímetro
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el día 7, día 14 y día 21
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fracción de engrosamiento del diafragma
Periodo de tiempo: el día 7, día 14 y día 21
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porcentaje
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el día 7, día 14 y día 21
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excursión del diafragma
Periodo de tiempo: el día 7, día 14 y día 21
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milímetro
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el día 7, día 14 y día 21
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tasa de muerte
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
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porcentaje
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dentro de los 21 días posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Lixin Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim WY, Lim CM. Ventilator-Induced Diaphragmatic Dysfunction: Diagnosis and Role of Pharmacological Agents. Respir Care. 2017 Nov;62(11):1485-1491. doi: 10.4187/respcare.05622. Epub 2017 Jul 11.
- Tobin MJ, Laghi F, Jubran A. Ventilatory failure, ventilator support, and ventilator weaning. Compr Physiol. 2012 Oct;2(4):2871-921. doi: 10.1002/cphy.c110030.
- Chen YJ, Hwang SL, Li CR, Yang CC, Huang KL, Lin CY, Lee CY. Vagal withdrawal and psychological distress during ventilator weaning and the related outcomes. J Psychosom Res. 2017 Oct;101:10-16. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.07.012. Epub 2017 Jul 29.
- Ataya A, Silverman EP, Bagchi A, Sarwal A, Criner GJ, McDonagh DL. Temporary Transvenous Diaphragmatic Neurostimulation in Prolonged Mechanically Ventilated Patients: A Feasibility Trial (RESCUE 1). Crit Care Explor. 2020 Apr 29;2(4):e0106. doi: 10.1097/CCE.0000000000000106. eCollection 2020 Apr.
- Essouri S, Baudin F, Mortamet G, Beck J, Jouvet P, Emeriaud G. Relationship Between Diaphragmatic Electrical Activity and Esophageal Pressure Monitoring in Children. Pediatr Crit Care Med. 2019 Jul;20(7):e319-e325. doi: 10.1097/PCC.0000000000001981.
- Abdelwahed WM, Abd Elghafar MS, Amr YM, Alsherif SEI, Eltomey MA. Prospective study: Diaphragmatic thickness as a predictor index for weaning from mechanical ventilation. J Crit Care. 2019 Aug;52:10-15. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.03.006. Epub 2019 Mar 15. No abstract available.
- Bellani G, Bronco A, Arrigoni Marocco S, Pozzi M, Sala V, Eronia N, Villa G, Foti G, Tagliabue G, Eger M, Pesenti A. Measurement of Diaphragmatic Electrical Activity by Surface Electromyography in Intubated Subjects and Its Relationship With Inspiratory Effort. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1341-1349. doi: 10.4187/respcare.06176.
- McCaughey EJ, Jonkman AH, Boswell-Ruys CL, McBain RA, Bye EA, Hudson AL, Collins DW, Heunks LMA, McLachlan AJ, Gandevia SC, Butler JE. Abdominal functional electrical stimulation to assist ventilator weaning in critical illness: a double-blinded, randomised, sham-controlled pilot study. Crit Care. 2019 Jul 24;23(1):261. doi: 10.1186/s13054-019-2544-0.
- McCaughey EJ, Berry HR, McLean AN, Allan DB, Gollee H. Abdominal Functional Electrical Stimulation to Assist Ventilator Weaning in Acute Tetraplegia: A Cohort Study. PLoS One. 2015 Jun 5;10(6):e0128589. doi: 10.1371/journal.pone.0128589. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZF2021-035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos detallados utilizados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles a pedido razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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