このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度の脳卒中における人工呼吸器の離脱を支援する電気鍼治療

2024年5月20日 更新者：Fang Yuan、The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

重度の脳卒中における人工呼吸器のウィーニングを支援するための電気鍼治療：無作為化、偽対照パイロット研究

この研究の目的は、重度の脳卒中患者の人工呼吸器の離脱を支援する電気鍼治療の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要な呼吸筋の廃用性萎縮および横隔膜機能障害は、人工呼吸中にしばしば発生し、人工呼吸器のウィーニングを困難にします。 電気鍼治療は、横隔膜の活動を促進し、横隔膜機能を改善することが示されました。 私たちの目的は、重度の脳卒中患者の人工呼吸器の離脱を支援する電気鍼治療の有効性を評価することです。 適格な 60 人の患者は、人工呼吸器の離脱が成功するまで (最大 21 日間)、1 日 1 セッションの電気鍼治療または偽の電気鍼治療を受けるように無作為に割り当てられます。 主な結果は、登録後 21 日以内の換気期間です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 75 歳以下。
  2. -脳卒中（虚血性または出血性）の発症後7日以内に、脳のコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）スキャンによって確認された;
  3. -入院時のGCS≤12または入院時のNIHSS≥11またはAPACHEⅡ≥15;
  4. 機械的換気を受けた;
  5. 書面によるインフォームド コンセントは、地元の倫理委員会の勧告に基づいて、患者または適切な代理人から直接取得することができます。

除外基準:

  1. 24 時間未満の換気が期待されます。
  2. 既に 72 時間以上換気されている。
  3. GCS <5;
  4. バイタルサインが不安定で、血管作用薬の使用が必要な場合;
  5. -結果の評価および/またはフォローアップを妨げる付随する医学的疾患;
  6. -T8レベルを超える脊髄損傷、運動ニューロンの障害、神経筋接合部障害、または胸壁の変形、または6か月以内の胸壁の損傷、または4週間以内の胸部または腹部の手術、または妊娠していた;
  7. 選択したツボに急性皮膚損傷があった;
  8. 現在、他の治験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電気鍼
電気鍼治療グループの参加者は、Xuanji (CV21)、Danzhong (CV27)、Qihai (CV06)、Guanyuan (CV04)、および両側梁門 (ST21) および Zusanli (ST36) で鍼治療を受けました。 皮膚消毒後、無菌の粘着パッドをこれらのツボに置き、鍼を粘着パッドを通して皮膚に約 50 ～ 60 mm 挿入しました。 電気鍼治療装置からのペア電極は、Xuanji (CV21) と Danzhong (CV27)、Qihai (CV06)、Guanyuan (CV04)、両側 Liangmen (ST21)、および両側 Zusanli (ST36) の針ハンドルに取り付けられました。 電気鍼刺激は、50 Hz の間欠波と 1 ～ 5 mA の電流強度で 30 分間続きました (好ましくは、ツボ周辺の皮膚が痛みを伴わずに穏やかに震えます)。 人工呼吸器の離脱が成功するまで、参加者は 1 日 1 回の治療セッションを受けました (最大 21 日間)。
他の：電気鍼
Xuanji (CV21)、Danzhong (CV27)、Qihai (CV06)、Guanyuan (CV04)、および両側梁門 (ST21) および Zusanli (ST36) での電気鍼治療。
偽コンパレータ：偽電気鍼
偽の電気鍼治療グループの参加者は、偽の経穴に実用的なプラセボ針を使用して偽の電気鍼治療を受けました。 偽の宣基 (CV21) 点は、玄基 (CV21) より 1 寸 (≈20 mm) 高く、偽の丹中 (CV27) 点は、丹中 (CV27) より 1 寸 (≈20 mm) 高く、偽の斉海 (CV06) 点よりも 1 寸 (≈20 mm) 高かった。チーハイ (CV06) の 1 寸 (≈20mm) 上にあり、偽の関元 (CV04) 点は関元 (CV04) の 1 寸 (≈20mm) 上にあり、偽の良門 (ST21) 点は横方向に 1 寸 (≈20mm) でした。梁門 (ST21) に、偽祖三里 (ST36) ポイントは、祖三里 (ST36) の外側に 1 寸 (≈20mm) でした。 手順、電極の配置、およびその他の治療設定は、電気鍼治療グループと同じでしたが、皮膚への浸透や電気出力はありませんでした。
他の：電気鍼
Xuanji (CV21)、Danzhong (CV27)、Qihai (CV06)、Guanyuan (CV04)、および両側梁門 (ST21) および Zusanli (ST36) での電気鍼治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気時間
時間枠：入会後21日以内
時間
入会後21日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器のウィーニング成功率
時間枠：入会後21日以内
パーセンテージ
入会後21日以内
横隔膜の筋肉の厚さ
時間枠：7日目、14日目、21日目
んん
7日目、14日目、21日目
横隔膜肥厚率
時間枠：7日目、14日目、21日目
パーセンテージ
7日目、14日目、21日目
横隔膜の可動域
時間枠：7日目、14日目、21日目
んん
7日目、14日目、21日目
死亡率
時間枠：入会後21日以内
パーセンテージ
入会後21日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • スタディディレクター：Lixin Wang, PhD、The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月24日

最初の投稿 (実際)

2021年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZF2021-035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の調査中に使用および/または分析された詳細なデータセットは、合理的な要求に応じて入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

電気鍼の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malaysia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する