Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektro-acupunctuur om het spenen van het beademingsapparaat te ondersteunen bij een ernstige beroerte

20 mei 2024 bijgewerkt door: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Elektro-acupunctuur om ventilatorontwenning bij ernstige beroerte te ondersteunen: een gerandomiseerde, schijngecontroleerde pilotstudie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van elektro-acupunctuur te evalueren bij het helpen bij het ontwennen van ventilatoren bij patiënten met een ernstige beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atrofie van de belangrijkste ademhalingsspieren en disfunctie van het middenrif ontstaan ​​vaak tijdens mechanische beademing en veroorzaken problemen bij het ontwennen van de beademing. Elektro-acupunctuur was geïndiceerd om activiteiten van het middenrif te bevorderen en de middenriffunctie te verbeteren. Ons doel is om de werkzaamheid van elektro-acupunctuur te evalueren bij het helpen bij het ontwennen van ventilatoren bij patiënten met een ernstige beroerte. Patiënten uit de zestig die in aanmerking komen, zullen willekeurig worden toegewezen aan elektroacupunctuur of schijnbehandeling met elektroacupunctuur, één sessie per dag totdat het spenen van de beademing succesvol is (maximaal 21 dagen). De primaire uitkomst is de beademingsduur binnen 21 dagen na inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar;
  2. binnen 7 dagen na het begin van een beroerte (ischemisch of hemorragisch), bevestigd door een computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan van de hersenen;
  3. GCS bij opname ≤ 12 of NIHSS bij opname ≥ 11 of APACHEⅡ ≥ 15;
  4. mechanische ventilatie ontvangen;
  5. schriftelijke geïnformeerde toestemming kan rechtstreeks van de patiënt of een geschikte surrogaat worden verkregen, op basis van aanbevelingen van de lokale ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

  1. wordt naar verwachting < 24 uur geventileerd;
  2. al > 72 h geventileerd;
  3. GKS <5;
  4. met onstabiele vitale functies en waarvoor het gebruik van vasoactieve middelen vereist is;
  5. bijkomende medische ziekte die de uitkomstbeoordelingen en/of follow-up zou verstoren;
  6. een dwarslaesie had boven T8-niveau, of een stoornis van de lagere motorneuronen, of een stoornis van de neuromusculaire junctie, of misvormingen van de borstwand, of verwondingen aan de borstwand binnen 6 maanden, of een borst- of buikoperatie binnen 4 weken, of zwanger waren;
  7. had acuut huidletsel op de geselecteerde acupunten;
  8. momenteel deelnemen aan andere onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electroacupunctuur
Deelnemers aan de elektro-acupunctuurgroep kregen acupunctuur bij Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) en bilaterale Liangmen (ST21) en Zusanli (ST36). Na huiddesinfectie werden steriele kleefpads op deze acupunten geplaatst en werden acupunctuurnaalden ongeveer 50 tot 60 mm in de huid door de kleefpads gestoken. Gepaarde elektroden van het elektro-acupunctuurapparaat werden bevestigd aan de naaldhandvatten van Xuanji (CV21) en Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04), bilaterale Liangmen (ST21) en bilaterale Zusanli (ST36). De elektro-acupunctuurstimulatie duurde 30 minuten met een intermitterende golf van 50 Hz en een stroomsterkte van 1 tot 5mA (bij voorkeur met een licht rillende huid rond de acupunten zonder pijn). Deelnemers kregen 1 behandelingssessie per dag tot het succes van het spenen van de beademing (tot 21 dagen).
Ander: Electroacupunctuur
Elektro-acupunctuur bij Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) en bilaterale Liangmen (ST21) en Zusanli (ST36).
Sham-vergelijker: Sham elektro-acupunctuur
Deelnemers aan de schijn-elektro-acupunctuurgroep kregen schijn-elektro-acupunctuur met een pragmatische placebo-naald op schijn-acupunten. Het schijn Xuanji (CV21) punt was 1 cun (≈20 mm) boven Xuanji (CV21), het schijn Danzhong (CV27) punt was 1 cun (≈20 mm) boven Danzhong (CV27), het schijn Qihai (CV06) punt was 1 cun (≈20 mm) boven Qihai (CV06), het schijnvertoning Guanyuan (CV04) punt was 1 cun (≈20 mm) boven Guanyuan (CV04), het schijn Liangmen (ST21) punt was 1 cun (≈20 mm) lateraal naar Liangmen (ST21), en het sham Zusanli (ST36) punt was 1 cun (≈20 mm) lateraal van Zusanli (ST36). Procedures, plaatsing van elektroden en andere behandelingsinstellingen waren hetzelfde als in de elektro-acupunctuurgroep, maar zonder huidpenetratie of elektriciteitsproductie.
Ander: Electroacupunctuur
Elektro-acupunctuur bij Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) en bilaterale Liangmen (ST21) en Zusanli (ST36).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ventilatie duur
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na inschrijving
uur
binnen 21 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van succesvol ontwennen van het beademingsapparaat
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na inschrijving
percentage
binnen 21 dagen na inschrijving
dikte van de middenrifspier
Tijdsspanne: op dag 7, dag 14 en dag 21
mm
op dag 7, dag 14 en dag 21
diafragma verdikking fractie
Tijdsspanne: op dag 7, dag 14 en dag 21
percentage
op dag 7, dag 14 en dag 21
diafragma excursie
Tijdsspanne: op dag 7, dag 14 en dag 21
mm
op dag 7, dag 14 en dag 21
snelheid van overlijden
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na inschrijving
percentage
binnen 21 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lixin Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZF2021-035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gedetailleerde datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek beschikbaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren