Elektroakupunktur for at hjælpe ventilatorens fravænning ved alvorligt slagtilfælde
17. juli 2023 opdateret af: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Elektroakupunktur for at hjælpe ventilatorens fravænning ved alvorligt slagtilfælde: en randomiseret, falsk-kontrolleret pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af elektroakupunktur til at hjælpe med ventilatorafvænning hos patienter med alvorligt slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Misbrugsatrofi af de store åndedrætsmuskler og diafragmatisk dysfunktion udvikler sig ofte under mekanisk ventilation og forårsager vanskeligheder ved ventilatorafvænning.
Elektroakupunktur blev indiceret for at fremme aktiviteterne i mellemgulvet og forbedre diafragmafunktionen.
Vores mål er at evaluere effektiviteten af elektroakupunktur til at hjælpe med ventilatorafvænning hos patienter med alvorligt slagtilfælde.
60-berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage elektroakupunktur eller falsk elektroakupunkturbehandling én session om dagen, indtil respiratorafvænningen lykkes (op til 21 dage).
Det primære resultat er ventilationsvarigheden inden for 21 dage efter indskrivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fang Yuan, PhD
- Telefonnummer: +86-20-81887233
- E-mail: yuanfang@gzucm.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Fang Yuan, PhD
- Telefonnummer: +86-20-81887233
- E-mail: plawlx@gzucm.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år og ≤ 75 år ;
- inden for 7 dage efter starten af slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), bekræftet ved en computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af hjernen;
- GCS ved indlæggelse ≤ 12 eller NIHSS ved indlæggelse ≥ 11 eller APACHEⅡ ≥ 15;
- modtaget mekanisk ventilation;
- skriftligt informeret samtykke kan indhentes direkte fra patienten eller en passende surrogat baseret på den lokale etiske komités anbefalinger.
Ekskluderingskriterier:
- forventes at blive ventileret i < 24 timer;
- allerede ventileret i > 72 timer;
- GCS <5;
- med ustabile vitale tegn og kræver brug af vasoaktive midler;
- samtidig medicinsk sygdom, der ville forstyrre resultatvurderingerne og/eller opfølgningen;
- havde rygmarvsskade over T8-niveau, eller nedsat motorisk neuron svækkelse, eller neuromuskulær forbindelsesnedsættelse, eller brystvægsdeformiteter, eller brystvægsskader inden for 6 måneder, eller bryst- eller abdominal operation inden for 4 uger, eller var gravid;
- havde akut hudskade på de udvalgte akupunkter;
- deltager i øjeblikket i andre undersøgelsesforsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroakupunktur
Deltagerne i elektroakupunkturgruppen modtog akupunktur hos Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) og bilaterale Liangmen (ST21) og Zusanli (ST36).
Efter huddesinfektion blev der anbragt sterile klæbepuder på disse akupunkter, og akupunkturnåle blev sat ind gennem klæbepuderne ca. 50 til 60 mm ind i huden.
Parrede elektroder fra elektroakupunkturapparatet blev fastgjort til nålehåndtagene på Xuanji (CV21) og Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04), bilaterale Liangmen (ST21) og bilaterale Zusanli (ST36).
Elektroakupunktur-stimuleringen varede i 30 minutter med en intermitterende bølge på 50 Hz og en strømintensitet på 1 til 5mA (helst med huden omkring akupunkturpunkterne, der rystede let uden smerter).
Deltagerne modtog 1 behandlingssession om dagen, indtil ventilatorafvænningen lykkedes (op til 21 dage).
|
Elektroakupunktur hos Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) og bilaterale Liangmen (ST21) og Zusanli (ST36).
|
|
Sham-komparator: Sham elektroakupunktur
Deltagerne i sham-elektroakupunkturgruppen modtog sham-elektroakupunktur med en pragmatisk placebo-nål på sham-akupunkter.
Sham Xuanji (CV21) punktet var 1 cun (≈20 mm) over til Xuanji (CV21), sham Danzhong (CV27) punktet var 1 cun (≈20 mm) over til Danzhong (CV27), sham Qihai (CV06) punktet var 1 cun(≈20 mm) over til Qihai (CV06), sham Guanyuan (CV04) punktet var 1 cun(≈20 mm) over til Guanyuan (CV04), sham Liangmen (ST21) punktet var 1 cun(≈20 mm) lateralt til Liangmen (ST21), og det falske Zusanli-punkt (ST36) var 1 cun(≈20 mm) lateralt for Zusanli (ST36).
Procedurer, elektrodeplaceringer og andre behandlingsindstillinger var de samme som i elektroakupunkturgruppen, men uden hudpenetrering eller elektricitet.
|
Elektroakupunktur hos Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) og bilaterale Liangmen (ST21) og Zusanli (ST36).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventilations varighed
Tidsramme: inden for 21 dage efter tilmelding
|
timer
|
inden for 21 dage efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden for vellykket ventilatorafvænning
Tidsramme: inden for 21 dage efter tilmelding
|
procent
|
inden for 21 dage efter tilmelding
|
|
membranmuskeltykkelse
Tidsramme: på dag 7, dag 14 og dag 21
|
mm
|
på dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
diafragma fortykkelsesfraktion
Tidsramme: på dag 7, dag 14 og dag 21
|
procent
|
på dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
diafragma udflugt
Tidsramme: på dag 7, dag 14 og dag 21
|
mm
|
på dag 7, dag 14 og dag 21
|
|
dødsrate
Tidsramme: inden for 21 dage efter tilmelding
|
procent
|
inden for 21 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Lixin Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kim WY, Lim CM. Ventilator-Induced Diaphragmatic Dysfunction: Diagnosis and Role of Pharmacological Agents. Respir Care. 2017 Nov;62(11):1485-1491. doi: 10.4187/respcare.05622. Epub 2017 Jul 11.
- Tobin MJ, Laghi F, Jubran A. Ventilatory failure, ventilator support, and ventilator weaning. Compr Physiol. 2012 Oct;2(4):2871-921. doi: 10.1002/cphy.c110030.
- Chen YJ, Hwang SL, Li CR, Yang CC, Huang KL, Lin CY, Lee CY. Vagal withdrawal and psychological distress during ventilator weaning and the related outcomes. J Psychosom Res. 2017 Oct;101:10-16. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.07.012. Epub 2017 Jul 29.
- Ataya A, Silverman EP, Bagchi A, Sarwal A, Criner GJ, McDonagh DL. Temporary Transvenous Diaphragmatic Neurostimulation in Prolonged Mechanically Ventilated Patients: A Feasibility Trial (RESCUE 1). Crit Care Explor. 2020 Apr 29;2(4):e0106. doi: 10.1097/CCE.0000000000000106. eCollection 2020 Apr.
- Essouri S, Baudin F, Mortamet G, Beck J, Jouvet P, Emeriaud G. Relationship Between Diaphragmatic Electrical Activity and Esophageal Pressure Monitoring in Children. Pediatr Crit Care Med. 2019 Jul;20(7):e319-e325. doi: 10.1097/PCC.0000000000001981.
- Abdelwahed WM, Abd Elghafar MS, Amr YM, Alsherif SEI, Eltomey MA. Prospective study: Diaphragmatic thickness as a predictor index for weaning from mechanical ventilation. J Crit Care. 2019 Aug;52:10-15. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.03.006. Epub 2019 Mar 15. No abstract available.
- Bellani G, Bronco A, Arrigoni Marocco S, Pozzi M, Sala V, Eronia N, Villa G, Foti G, Tagliabue G, Eger M, Pesenti A. Measurement of Diaphragmatic Electrical Activity by Surface Electromyography in Intubated Subjects and Its Relationship With Inspiratory Effort. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1341-1349. doi: 10.4187/respcare.06176.
- McCaughey EJ, Jonkman AH, Boswell-Ruys CL, McBain RA, Bye EA, Hudson AL, Collins DW, Heunks LMA, McLachlan AJ, Gandevia SC, Butler JE. Abdominal functional electrical stimulation to assist ventilator weaning in critical illness: a double-blinded, randomised, sham-controlled pilot study. Crit Care. 2019 Jul 24;23(1):261. doi: 10.1186/s13054-019-2544-0.
- McCaughey EJ, Berry HR, McLean AN, Allan DB, Gollee H. Abdominal Functional Electrical Stimulation to Assist Ventilator Weaning in Acute Tetraplegia: A Cohort Study. PLoS One. 2015 Jun 5;10(6):e0128589. doi: 10.1371/journal.pone.0128589. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZF2021-035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De detaljerede datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .