Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura na pomoc při odstavení ventilátoru při těžké mrtvici

20. května 2024 aktualizováno: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Elektroakupunktura na pomoc při odstavení ventilátoru u těžké mrtvice: Randomizovaná, falešně řízená pilotní studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost elektroakupunktury při pomoci při odstavení ventilátoru u pacientů s těžkou cévní mozkovou příhodou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během mechanické ventilace se často rozvíjí atrofie hlavních dýchacích svalů z důvodu nečinnosti a dysfunkce bránice a způsobují potíže při odstavení ventilátoru. Elektroakupunktura byla indikována k podpoře činnosti bránice a zlepšení funkce bránice. Naším cílem je zhodnotit účinnost elektroakupunktury při pomoci při odstavení ventilátoru u pacientů s těžkou cévní mozkovou příhodou. Šedesát vhodných pacientů bude náhodně přiděleno k léčbě elektroakupunkturou nebo falešnou elektroakupunkturou jedno sezení denně až do úspěšného odstavení ventilátoru (až 21 dní). Primárním výsledkem je trvání ventilace do 21 dnů po zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let a ≤ 75 let;
  2. do 7 dnů po propuknutí mrtvice (ischemické nebo hemoragické), potvrzené počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) skenem mozku;
  3. GCS při přijetí ≤ 12 nebo NIHSS při přijetí ≥ 11 nebo APACHEⅡ ≥ 15;
  4. přijatá mechanická ventilace;
  5. písemný informovaný souhlas lze získat přímo od pacienta nebo vhodného náhradníka na základě doporučení místní etické komise.

Kritéria vyloučení:

  1. očekává se ventilace po dobu < 24 h;
  2. již odvětráváno > 72 h;
  3. GCS <5;
  4. s nestabilními životními funkcemi a vyžadujícími použití vazoaktivních látek;
  5. průvodní onemocnění, které by narušovalo hodnocení výsledku a/nebo sledování;
  6. měla poranění míchy nad úrovní T8 nebo poruchu dolního motorického neuronu nebo poruchu neuromuskulárního spojení nebo deformace hrudní stěny nebo poranění hrudní stěny během 6 měsíců nebo operaci hrudníku nebo břicha během 4 týdnů nebo byla těhotná;
  7. měl akutní poranění kůže na vybraných akutních bodech;
  8. v současné době se účastní dalších výzkumných studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroakupunktura
Účastníci elektroakupunkturní skupiny absolvovali akupunkturu v Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) a bilaterální Liangmen (ST21) a Zusanli (ST36). Po dezinfekci kůže byly na tyto akupunkturní body umístěny sterilní adhezivní polštářky a přes adhezivní polštářky byly zasunuty akupunkturní jehly přibližně 50 až 60 mm do kůže. Spárované elektrody z elektroakupunkturního přístroje byly připojeny k rukojeti jehel Xuanji (CV21) a Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04), bilaterální Liangmen (ST21) a bilaterální Zusanli (ST36). Elektroakupunkturní stimulace trvala 30 minut s přerušovanou vlnou 50 Hz a intenzitou proudu 1 až 5 mA (nejlépe s mírným chvěním kůže v okolí akupunkturních bodů bez bolesti). Účastníci absolvovali 1 léčebné sezení denně až do úspěšného odstavení ventilátoru (až 21 dní).
Jiný: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura v Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) a bilaterální Liangmen (ST21) a Zusanli (ST36).
Falešný srovnávač: Falešná elektroakupunktura
Účastníci ve skupině s falešnou elektroakupunkturou dostávali falešnou elektroakupunkturu s pragmatickou placebo jehlou na falešných akupunkturních bodech. Falešný bod Xuanji (CV21) byl o 1 cun (≈20 mm) výše k Xuanji (CV21), falešný bod Danzhong (CV27) byl 1 cun (≈20 mm) výše k Danzhong (CV27), falešný bod Qihai (CV06) byl 1 cun (≈20 mm) výše vůči Qihai (CV06), falešný bod Guanyuan (CV04) byl 1 cun (≈20 mm) výše ke Guanyuanu (CV04), falešný bod Liangmen (ST21) byl 1 cun (≈20 mm) laterálně k Liangmenovi (ST21) a falešný bod Zusanli (ST36) byl 1 cun (≈20 mm) laterálně k Zusanlimu (ST36). Postupy, umístění elektrod a další nastavení léčby byly stejné jako ve skupině s elektroakupunkturou, ale bez pronikání kůží nebo bez výdeje elektřiny.
Jiný: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura v Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) a bilaterální Liangmen (ST21) a Zusanli (ST36).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání ventilace
Časové okno: do 21 dnů od přihlášení
hodin
do 21 dnů od přihlášení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úspěšného odstavení ventilátoru
Časové okno: do 21 dnů od přihlášení
procento
do 21 dnů od přihlášení
tloušťka svalu bránice
Časové okno: v den 7, den 14 a den 21
mm
v den 7, den 14 a den 21
zahušťovací frakce diafragmy
Časové okno: v den 7, den 14 a den 21
procento
v den 7, den 14 a den 21
exkurze bránice
Časové okno: v den 7, den 14 a den 21
mm
v den 7, den 14 a den 21
míra úmrtí
Časové okno: do 21 dnů od přihlášení
procento
do 21 dnů od přihlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lixin Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZF2021-035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobné datové soubory použité a/nebo analyzované během současné studie jsou k dispozici na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit