Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura wspomagająca odzwyczajanie od respiratora w przypadku ciężkiego udaru

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Elektroakupunktura wspomagająca odzwyczajanie od respiratora w przypadku ciężkiego udaru: randomizowane badanie pilotażowe z pozorowaną kontrolą

Celem tego badania jest ocena skuteczności elektroakupunktury we wspomaganiu odzwyczajania od respiratora u pacjentów z ciężkim udarem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wentylacji mechanicznej często rozwija się atrofia głównych mięśni oddechowych i dysfunkcja przepony, powodując trudności w odzwyczajaniu od respiratora. Elektroakupunktura została wskazana w celu pobudzenia czynności przepony i poprawy funkcji przepony. Naszym celem jest ocena skuteczności elektroakupunktury we wspomaganiu odzwyczajania od respiratora u pacjentów z ciężkim udarem mózgu. Kwalifikujący się pacjenci po sześćdziesiątce zostaną losowo przydzieleni do jednego zabiegu elektroakupunktury lub pozorowanej elektroakupunktury, jednej sesji dziennie, aż do pomyślnego odłączenia od respiratora (do 21 dni). Podstawowym wynikiem jest czas trwania wentylacji w ciągu 21 dni po włączeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat;
  2. w ciągu 7 dni od wystąpienia udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego), potwierdzonego tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI) mózgu;
  3. GCS przy przyjęciu ≤ 12 lub NIHSS przy przyjęciu ≥ 11 lub APACHEⅡ ≥ 15;
  4. otrzymana wentylacja mechaniczna;
  5. pisemną świadomą zgodę można uzyskać bezpośrednio od pacjenta lub odpowiedniego zastępcy, w oparciu o zalecenia lokalnej komisji etycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. oczekuje się, że będzie wentylowany przez < 24 h;
  2. już wentylowane przez > 72 h;
  3. GCS <5;
  4. z niestabilnymi parametrami życiowymi i wymagającymi zastosowania środków wazoaktywnych;
  5. współistniejąca choroba medyczna, która mogłaby zakłócić ocenę wyniku i/lub obserwację;
  6. miała uraz rdzenia kręgowego powyżej poziomu T8 lub uszkodzenie dolnego neuronu ruchowego lub połączenie nerwowo-mięśniowe lub deformacje ściany klatki piersiowej lub uraz ściany klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy lub operację klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu 4 tygodni lub była w ciąży;
  7. miał ostre uszkodzenie skóry w wybranych punktach akupunkturowych;
  8. obecnie uczestniczy w innych badaniach naukowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroakupunktura
Uczestnicy grupy elektroakupunktury otrzymali akupunkturę w Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) oraz dwustronną Liangmen (ST21) i Zusanli (ST36). Po dezynfekcji skóry na tych punktach akupunkturowych umieszczano sterylne podkładki samoprzylepne, a igły do ​​akupunktury wprowadzano przez podkładki samoprzylepne na około 50 do 60 mm w skórę. Sparowane elektrody z aparatu do elektroakupunktury zostały przymocowane do uchwytów igieł Xuanji (CV21) i Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04), obustronnego Liangmena (ST21) i obustronnego Zusanli (ST36). Stymulacja elektroakupunkturą trwała 30 minut z przerywaną falą 50 Hz i natężeniem prądu od 1 do 5 mA (najlepiej, gdy skóra wokół punktów akupunkturowych lekko drżała bez bólu). Uczestnicy otrzymywali 1 sesję terapeutyczną dziennie do czasu pomyślnego odłączenia od respiratora (do 21 dni).
Inny: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura w Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) oraz dwustronna Liangmen (ST21) i Zusanli (ST36).
Pozorny komparator: Pozorowana elektroakupunktura
Uczestnicy grupy pozorowanej elektroakupunktury otrzymali pozorowaną elektroakupunkturę z pragmatyczną igłą placebo na pozorowanych punktach akupunkturowych. Pozorny punkt Xuanji (CV21) znajdował się 1 cun (≈20 mm) powyżej Xuanji (CV21), pozorny punkt Danzhong (CV27) znajdował się 1 cun (≈20 mm) powyżej Danzhong (CV27), pozorny punkt Qihai (CV06) znajdował się 1 cun (≈20 mm) powyżej Qihai (CV06), pozorny punkt Guanyuan (CV04) znajdował się 1 cun (≈20 mm) powyżej Guanyuan (CV04), pozorny punkt Liangmen (ST21) znajdował się 1 cun (≈20 mm) z boku do Liangmen (ST21), a pozorny punkt Zusanli (ST36) znajdował się 1 cun (≈20 mm) poprzecznie do Zusanli (ST36). Procedury, rozmieszczenie elektrod i inne ustawienia leczenia były takie same jak w grupie elektroakupunktury, ale bez penetracji skóry ani wytwarzania energii elektrycznej.
Inny: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura w Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) oraz dwustronna Liangmen (ST21) i Zusanli (ST36).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni od rejestracji
godziny
w ciągu 21 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik pomyślnego odłączenia od respiratora
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni od rejestracji
odsetek
w ciągu 21 dni od rejestracji
grubość mięśnia przepony
Ramy czasowe: w dniu 7, dniu 14 i dniu 21
mm
w dniu 7, dniu 14 i dniu 21
frakcja pogrubiająca przepona
Ramy czasowe: w dniu 7, dniu 14 i dniu 21
odsetek
w dniu 7, dniu 14 i dniu 21
wyskok przepony
Ramy czasowe: w dniu 7, dniu 14 i dniu 21
mm
w dniu 7, dniu 14 i dniu 21
wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni od rejestracji
odsetek
w ciągu 21 dni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lixin Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZF2021-035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe zestawy danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektroakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj