Eletroacupuntura para auxiliar o desmame do ventilador em AVC grave
20 de maio de 2024 atualizado por: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Eletroacupuntura para auxiliar o desmame do ventilador em acidente vascular cerebral grave: um estudo piloto randomizado e controlado por simulação
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da eletroacupuntura no auxílio ao desmame ventilatório em pacientes com AVC grave
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atrofia por desuso dos principais músculos respiratórios e disfunção diafragmática freqüentemente se desenvolvem durante a ventilação mecânica e causam dificuldades no desmame ventilatório.
A eletroacupuntura foi indicada para promover atividades do diafragma e melhorar a função diafragmática.
Nosso objetivo é avaliar a eficácia da eletroacupuntura no auxílio ao desmame ventilatório em pacientes com AVC grave.
Sessenta pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber tratamento de eletroacupuntura ou eletroacupuntura simulada uma sessão por dia até o sucesso do desmame do ventilador (até 21 dias).
O resultado primário é a duração da ventilação dentro de 21 dias após a inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fang Yuan, PhD
- Número de telefone: +86-20-81887233
- E-mail: yuanfang@gzucm.edu.cn
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contato:
- Fang Yuan, PhD
- Número de telefone: +86-20-81887233
- E-mail: plawlx@gzucm.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos;
- dentro de 7 dias após o início do acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), confirmado por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) do cérebro;
- GCS na admissão ≤ 12 ou NIHSS na admissão ≥ 11 ou APACHEⅡ ≥ 15;
- recebeu ventilação mecânica;
- o consentimento informado por escrito pode ser obtido diretamente do paciente ou de um substituto apropriado, com base nas recomendações do comitê de ética local.
Critério de exclusão:
- espera-se que seja ventilado por < 24 h;
- já ventilado por > 72 h;
- GCS <5;
- com sinais vitais instáveis e com necessidade de uso de agentes vasoativos;
- doença médica concomitante que interferiria nas avaliações de resultados e/ou acompanhamento;
- teve lesão da medula espinhal acima do nível T8, ou comprometimento do neurônio motor inferior, ou comprometimento da junção neuromuscular, ou deformidades da parede torácica, ou lesões da parede torácica dentro de 6 meses, ou cirurgia torácica ou abdominal dentro de 4 semanas, ou estava grávida;
- teve lesão cutânea aguda nos pontos de acupuntura selecionados;
- atualmente participando de outros estudos investigativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletroacupuntura
Os participantes do grupo de eletroacupuntura receberam acupuntura em Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) e Liangmen bilateral (ST21) e Zusanli (ST36).
Após a desinfecção da pele, almofadas adesivas estéreis foram colocadas nesses pontos de acupuntura e agulhas de acupuntura foram inseridas através das almofadas adesivas aproximadamente 50 a 60 mm na pele.
Eletrodos emparelhados do aparelho de eletroacupuntura foram conectados às alças das agulhas de Xuanji (CV21) e Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04), Liangmen bilateral (ST21) e Zusanli bilateral (ST36).
A estimulação da eletroacupuntura durou 30 minutos com uma onda intermitente de 50 Hz e uma intensidade de corrente de 1 a 5mA (de preferência com a pele ao redor dos acupontos tremendo levemente sem dor).
Os participantes receberam 1 sessão de tratamento por dia até o sucesso do desmame ventilatório (até 21 dias).
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Eletroacupuntura em Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) e Liangmen bilateral (ST21) e Zusanli (ST36).
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Comparador Falso: Eletroacupuntura simulada
Os participantes do grupo de eletroacupuntura simulada receberam eletroacupuntura simulada com uma agulha placebo pragmática em pontos de acupuntura simulados.
O ponto falso de Xuanji (CV21) estava 1 cun (≈20 mm) acima de Xuanji (CV21), o ponto falso de Danzhong (CV27) estava 1 cun (≈20mm) acima de Danzhong (CV27), o ponto falso de Qihai (CV06) estava 1 cun(≈20mm) acima para Qihai (CV06), o ponto sham Guanyuan (CV04) estava 1 cun(≈20mm) acima para Guanyuan (CV04), o ponto sham Liangmen (ST21) estava 1 cun(≈20mm) lateral para Liangmen (ST21), e o ponto simulado de Zusanli (ST36) estava 1 cun (≈20mm) lateral a Zusanli (ST36).
Procedimentos, colocações de eletrodos e outras configurações de tratamento foram as mesmas do grupo de eletroacupuntura, mas sem penetração na pele ou saída de eletricidade.
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Eletroacupuntura em Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) e Liangmen bilateral (ST21) e Zusanli (ST36).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração da ventilação
Prazo: até 21 dias após a inscrição
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horas
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até 21 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sucesso do desmame do ventilador
Prazo: até 21 dias após a inscrição
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percentagem
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até 21 dias após a inscrição
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espessura do músculo diafragma
Prazo: no dia 7, dia 14 e dia 21
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milímetros
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no dia 7, dia 14 e dia 21
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fração de espessamento do diafragma
Prazo: no dia 7, dia 14 e dia 21
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percentagem
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no dia 7, dia 14 e dia 21
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excursão do diafragma
Prazo: no dia 7, dia 14 e dia 21
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milímetros
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no dia 7, dia 14 e dia 21
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taxa de mortalidade
Prazo: até 21 dias após a inscrição
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percentagem
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até 21 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Lixin Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kim WY, Lim CM. Ventilator-Induced Diaphragmatic Dysfunction: Diagnosis and Role of Pharmacological Agents. Respir Care. 2017 Nov;62(11):1485-1491. doi: 10.4187/respcare.05622. Epub 2017 Jul 11.
- Tobin MJ, Laghi F, Jubran A. Ventilatory failure, ventilator support, and ventilator weaning. Compr Physiol. 2012 Oct;2(4):2871-921. doi: 10.1002/cphy.c110030.
- Chen YJ, Hwang SL, Li CR, Yang CC, Huang KL, Lin CY, Lee CY. Vagal withdrawal and psychological distress during ventilator weaning and the related outcomes. J Psychosom Res. 2017 Oct;101:10-16. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.07.012. Epub 2017 Jul 29.
- Ataya A, Silverman EP, Bagchi A, Sarwal A, Criner GJ, McDonagh DL. Temporary Transvenous Diaphragmatic Neurostimulation in Prolonged Mechanically Ventilated Patients: A Feasibility Trial (RESCUE 1). Crit Care Explor. 2020 Apr 29;2(4):e0106. doi: 10.1097/CCE.0000000000000106. eCollection 2020 Apr.
- Essouri S, Baudin F, Mortamet G, Beck J, Jouvet P, Emeriaud G. Relationship Between Diaphragmatic Electrical Activity and Esophageal Pressure Monitoring in Children. Pediatr Crit Care Med. 2019 Jul;20(7):e319-e325. doi: 10.1097/PCC.0000000000001981.
- Abdelwahed WM, Abd Elghafar MS, Amr YM, Alsherif SEI, Eltomey MA. Prospective study: Diaphragmatic thickness as a predictor index for weaning from mechanical ventilation. J Crit Care. 2019 Aug;52:10-15. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.03.006. Epub 2019 Mar 15. No abstract available.
- Bellani G, Bronco A, Arrigoni Marocco S, Pozzi M, Sala V, Eronia N, Villa G, Foti G, Tagliabue G, Eger M, Pesenti A. Measurement of Diaphragmatic Electrical Activity by Surface Electromyography in Intubated Subjects and Its Relationship With Inspiratory Effort. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1341-1349. doi: 10.4187/respcare.06176.
- McCaughey EJ, Jonkman AH, Boswell-Ruys CL, McBain RA, Bye EA, Hudson AL, Collins DW, Heunks LMA, McLachlan AJ, Gandevia SC, Butler JE. Abdominal functional electrical stimulation to assist ventilator weaning in critical illness: a double-blinded, randomised, sham-controlled pilot study. Crit Care. 2019 Jul 24;23(1):261. doi: 10.1186/s13054-019-2544-0.
- McCaughey EJ, Berry HR, McLean AN, Allan DB, Gollee H. Abdominal Functional Electrical Stimulation to Assist Ventilator Weaning in Acute Tetraplegia: A Cohort Study. PLoS One. 2015 Jun 5;10(6):e0128589. doi: 10.1371/journal.pone.0128589. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZF2021-035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados detalhados usados e/ou analisados durante o estudo atual estão disponíveis mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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