Elektroakupunktur zur Unterstützung der Beatmungsentwöhnung bei schwerem Schlaganfall
17. Juli 2023 aktualisiert von: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Elektroakupunktur zur Unterstützung der Beatmungsentwöhnung bei schwerem Schlaganfall: eine randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Elektroakupunktur bei der Unterstützung der Beatmungsentwöhnung bei Patienten mit schwerem Schlaganfall zu bewerten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Atrophie der großen Atemmuskulatur und eine Zwerchfellfunktionsstörung entwickeln sich häufig während der mechanischen Beatmung und verursachen Schwierigkeiten bei der Entwöhnung des Beatmungsgeräts.
Elektroakupunktur wurde angezeigt, um die Aktivitäten des Zwerchfells zu fördern und die Zwerchfellfunktion zu verbessern.
Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit der Elektroakupunktur bei der Unterstützung der Beatmungsentwöhnung bei Patienten mit schwerem Schlaganfall zu evaluieren.
In Frage kommende Patienten aus den Sechzigern werden nach dem Zufallsprinzip einer Elektroakupunktur- oder Schein-Elektroakupunkturbehandlung mit einer Sitzung pro Tag bis zum Erfolg der Beatmungsentwöhnung (bis zu 21 Tage) zugeteilt.
Das primäre Ergebnis ist die Beatmungsdauer innerhalb von 21 Tagen nach Aufnahme.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fang Yuan, PhD
- Telefonnummer: +86-20-81887233
- E-Mail: yuanfang@gzucm.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Kontakt:
- Fang Yuan, PhD
- Telefonnummer: +86-20-81887233
- E-Mail: plawlx@gzucm.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre;
- innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch), bestätigt durch eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns;
- GCS bei Aufnahme ≤ 12 oder NIHSS bei Aufnahme ≥ 11 oder APACHEⅡ ≥ 15;
- erhaltene mechanische Beatmung;
- Eine schriftliche Einverständniserklärung kann direkt vom Patienten oder einem geeigneten Ersatz eingeholt werden, basierend auf den Empfehlungen der lokalen Ethikkommission.
Ausschlusskriterien:
- voraussichtlich < 24 h beatmet;
- bereits > 72 h belüftet;
- GKS <5;
- mit instabilen Vitalzeichen und der Notwendigkeit der Verwendung von vasoaktiven Mitteln;
- medizinische Begleiterkrankung, die die Ergebnisbewertung und/oder Nachsorge beeinträchtigen würde;
- hatte innerhalb von 6 Monaten eine Rückenmarksverletzung über dem T8-Level oder eine Beeinträchtigung der unteren Motoneuronen oder eine Beeinträchtigung der neuromuskulären Synapse oder Brustwanddeformitäten oder Brustwandverletzungen oder eine Brust- oder Bauchoperation innerhalb von 4 Wochen oder war schwanger;
- hatte eine akute Hautverletzung an den ausgewählten Akupunkturpunkten;
- derzeit an anderen Untersuchungsstudien teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektroakupunktur
Die Teilnehmer der Elektroakupunkturgruppe erhielten Akupunktur in Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) und bilateral Liangmen (ST21) und Zusanli (ST36).
Nach der Hautdesinfektion wurden sterile Klebepads auf diese Akupunkturpunkte gelegt und Akupunkturnadeln durch die Klebepads etwa 50 bis 60 mm in die Haut eingeführt.
Gepaarte Elektroden des Elektroakupunkturgeräts wurden an den Nadelgriffen von Xuanji (CV21) und Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04), bilateralem Liangmen (ST21) und bilateralem Zusanli (ST36) angebracht.
Die Elektroakupunktur-Stimulation dauerte 30 Minuten mit einer intermittierenden Welle von 50 Hz und einer Stromstärke von 1 bis 5 mA (vorzugsweise mit leicht zitternder Haut um die Akupunkturpunkte ohne Schmerzen).
Die Teilnehmer erhielten 1 Behandlungssitzung pro Tag bis zum Erfolg der Beatmungsentwöhnung (bis zu 21 Tage).
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Elektroakupunktur in Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) und bilateral Liangmen (ST21) und Zusanli (ST36).
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Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur
Die Teilnehmer der Schein-Elektroakupunkturgruppe erhielten Schein-Elektroakupunktur mit einer pragmatischen Placebo-Nadel auf Schein-Akupunkturpunkten.
Der Scheinpunkt Xuanji (CV21) lag 1 Cun (≈20 mm) über Xuanji (CV21), der Scheinpunkt Danzhong (CV27) lag 1 Cun (≈20 mm) über Danzhong (CV27), der Scheinpunkt Qihai (CV06). lag 1 Cun (≈20 mm) über Qihai (CV06), der Scheinpunkt Guanyuan (CV04) lag 1 Cun (≈20 mm) über Guanyuan (CV04), der Scheinpunkt Liangmen (ST21) lag 1 Cun (≈20 mm) seitlich zu Liangmen (ST21), und der Schein-Zusanli-Punkt (ST36) war 1 Cun (≈20 mm) seitlich von Zusanli (ST36).
Verfahren, Elektrodenplatzierungen und andere Behandlungseinstellungen waren die gleichen wie in der Elektroakupunkturgruppe, jedoch ohne Hautdurchdringung oder Stromabgabe.
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Elektroakupunktur in Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) und bilateral Liangmen (ST21) und Zusanli (ST36).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beatmungsdauer
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach Anmeldung
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Std.
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innerhalb von 21 Tagen nach Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate erfolgreicher Beatmungsentwöhnung
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach Anmeldung
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Prozentsatz
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innerhalb von 21 Tagen nach Anmeldung
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Dicke des Zwerchfellmuskels
Zeitfenster: an Tag 7, Tag 14 und Tag 21
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mm
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an Tag 7, Tag 14 und Tag 21
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Zwerchfellverdickungsfraktion
Zeitfenster: an Tag 7, Tag 14 und Tag 21
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Prozentsatz
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an Tag 7, Tag 14 und Tag 21
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Membranexkursion
Zeitfenster: an Tag 7, Tag 14 und Tag 21
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mm
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an Tag 7, Tag 14 und Tag 21
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Todesrate
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach Anmeldung
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Prozentsatz
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innerhalb von 21 Tagen nach Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Lixin Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim WY, Lim CM. Ventilator-Induced Diaphragmatic Dysfunction: Diagnosis and Role of Pharmacological Agents. Respir Care. 2017 Nov;62(11):1485-1491. doi: 10.4187/respcare.05622. Epub 2017 Jul 11.
- Tobin MJ, Laghi F, Jubran A. Ventilatory failure, ventilator support, and ventilator weaning. Compr Physiol. 2012 Oct;2(4):2871-921. doi: 10.1002/cphy.c110030.
- Chen YJ, Hwang SL, Li CR, Yang CC, Huang KL, Lin CY, Lee CY. Vagal withdrawal and psychological distress during ventilator weaning and the related outcomes. J Psychosom Res. 2017 Oct;101:10-16. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.07.012. Epub 2017 Jul 29.
- Ataya A, Silverman EP, Bagchi A, Sarwal A, Criner GJ, McDonagh DL. Temporary Transvenous Diaphragmatic Neurostimulation in Prolonged Mechanically Ventilated Patients: A Feasibility Trial (RESCUE 1). Crit Care Explor. 2020 Apr 29;2(4):e0106. doi: 10.1097/CCE.0000000000000106. eCollection 2020 Apr.
- Essouri S, Baudin F, Mortamet G, Beck J, Jouvet P, Emeriaud G. Relationship Between Diaphragmatic Electrical Activity and Esophageal Pressure Monitoring in Children. Pediatr Crit Care Med. 2019 Jul;20(7):e319-e325. doi: 10.1097/PCC.0000000000001981.
- Abdelwahed WM, Abd Elghafar MS, Amr YM, Alsherif SEI, Eltomey MA. Prospective study: Diaphragmatic thickness as a predictor index for weaning from mechanical ventilation. J Crit Care. 2019 Aug;52:10-15. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.03.006. Epub 2019 Mar 15. No abstract available.
- Bellani G, Bronco A, Arrigoni Marocco S, Pozzi M, Sala V, Eronia N, Villa G, Foti G, Tagliabue G, Eger M, Pesenti A. Measurement of Diaphragmatic Electrical Activity by Surface Electromyography in Intubated Subjects and Its Relationship With Inspiratory Effort. Respir Care. 2018 Nov;63(11):1341-1349. doi: 10.4187/respcare.06176.
- McCaughey EJ, Jonkman AH, Boswell-Ruys CL, McBain RA, Bye EA, Hudson AL, Collins DW, Heunks LMA, McLachlan AJ, Gandevia SC, Butler JE. Abdominal functional electrical stimulation to assist ventilator weaning in critical illness: a double-blinded, randomised, sham-controlled pilot study. Crit Care. 2019 Jul 24;23(1):261. doi: 10.1186/s13054-019-2544-0.
- McCaughey EJ, Berry HR, McLean AN, Allan DB, Gollee H. Abdominal Functional Electrical Stimulation to Assist Ventilator Weaning in Acute Tetraplegia: A Cohort Study. PLoS One. 2015 Jun 5;10(6):e0128589. doi: 10.1371/journal.pone.0128589. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
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Andere Studien-ID-Nummern
- ZF2021-035
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die detaillierten Datensätze, die während der aktuellen Studie verwendet und/oder analysiert wurden, sind auf begründete Anfrage erhältlich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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