Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektroakupunktúra a lélegeztetőgép elválasztásának elősegítésére súlyos stroke esetén

2024. május 20. frissítette: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Elektroakupunktúra a lélegeztetőgép elválasztásának elősegítésére súlyos stroke esetén: randomizált, színlelt kontrollált kísérleti tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az elektroakupunktúra hatékonyságát a lélegeztetőgépről való elválasztás elősegítésében súlyos stroke-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gépi lélegeztetés során gyakran alakul ki a fő légzőizmok használaton kívüli sorvadása és a rekeszizom diszfunkciója, ami nehézségeket okoz a lélegeztetőgép elválasztásában. Az elektroakupunktúrát a rekeszizom aktivitásának elősegítésére és a rekeszizom működésének javítására javasolták. Célunk, hogy értékeljük az elektroakupunktúra hatékonyságát a lélegeztetőgépről való leszokás segítésében súlyos stroke-ban szenvedő betegeknél. A hatvanas betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy elektroakupunktúrás vagy színlelt elektroakupunktúrás kezelésben részesüljenek naponta egy alkalommal a lélegeztetőgépről való leszoktatás sikeréig (legfeljebb 21 napig). Az elsődleges eredmény a lélegeztetés időtartama a felvételt követő 21 napon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év;
  2. a stroke (ischaemiás vagy vérzéses) megjelenését követő 7 napon belül, amelyet az agy számítógépes tomográfiája (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotása (MRI) igazolt;
  3. GCS felvételkor ≤ 12 vagy NIHSS felvételkor ≥ 11 vagy APACHEⅡ ≥ 15;
  4. gépi szellőztetést kapott;
  5. A helyi etikai bizottság ajánlásai alapján közvetlenül a betegtől vagy megfelelő helyettesítőtől lehet beszerezni írásos beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. várhatóan < 24 órán keresztül szellőztetni kell;
  2. már szellőztetett > 72 órán keresztül;
  3. GCS <5;
  4. instabil életjelekkel és vazoaktív szerek alkalmazását igénylő;
  5. egyidejű egészségügyi betegség, amely megzavarná az eredményértékelést és/vagy a nyomon követést;
  6. T8 szint feletti gerincvelő-sérülése volt, vagy alacsonyabb motoros neuronok károsodása, vagy neuromuszkuláris junction károsodása, vagy mellkasfali deformitása, vagy mellkasfali sérülése volt 6 hónapon belül, vagy mellkasi vagy hasi műtétje volt 4 héten belül, vagy terhes volt;
  7. akut bőrsérülése volt a kiválasztott akupontokon;
  8. jelenleg más vizsgálati kísérletekben vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektroakupunktúra
Az elektroakupunktúrás csoport résztvevői Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04), valamint kétoldali Liangmen (ST21) és Zusanli (ST36) akupunktúrát kaptak. A bőr fertőtlenítése után ezekre az akupontokra steril ragasztóbetéteket helyeztek, és a ragasztópárnákon keresztül akupunktúrás tűket szúrtak be körülbelül 50-60 mm-re a bőrbe. Az elektroakupunktúrás készülékből származó páros elektródákat Xuanji (CV21) és Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04), kétoldali Liangmen (ST21) és kétoldali Zusanli (ST36) tűnyelére rögzítették. Az elektroakupunktúrás stimuláció 30 percig tartott, 50 Hz-es szaggatott hullámmal és 1-5 mA áramerősséggel (lehetőleg úgy, hogy az akupontok körüli bőr enyhén remegett, fájdalom nélkül). A résztvevők napi 1 kezelést kaptak a lélegeztetőgépről való leszoktatás sikeréig (legfeljebb 21 napig).
Egyéb: Elektroakupunktúra
Elektroakupunktúra Xuanjiban (CV21), Danzhongban (CV27), Qihaiban (CV06), Guanyuanban (CV04), valamint kétoldalú Liangmenben (ST21) és Zusanliban (ST36).
Sham Comparator: Hamis elektroakupunktúra
A színlelt elektroakupunktúrás csoportban résztvevők ál-elektroakupunktúrát kaptak egy pragmatikus placebo tűvel a színlelt akupontokon. A hamis Xuanji (CV21) pont 1 cun-nal (≈20 mm) volt Xuanji (CV21) felett, a hamis Danzhong (CV27) pont 1 cun (≈20 mm) felett volt Danzhong (CV27) ponttal, az ál-Qihai (CV06) pont 1 cun (≈20 mm) felett volt Qihaihoz (CV06), a hamis Guanyuan (CV04) pont 1 cun (≈20 mm) felett volt Guanyuanhoz (CV04), a hamis Liangmen (ST21) pont 1 cun (≈20 mm) oldalsó volt. Liangmenhez (ST21), és az ál-Zusanli (ST36) pont 1 cun (≈20 mm) volt Zusanlitól (ST36) oldalirányban. Az eljárások, az elektródák elhelyezése és az egyéb kezelési beállítások ugyanazok voltak, mint az elektroakupunktúrás csoportban, de nem volt behatolva a bőrbe és nem volt elektromos áram.
Egyéb: Elektroakupunktúra
Elektroakupunktúra Xuanjiban (CV21), Danzhongban (CV27), Qihaiban (CV06), Guanyuanban (CV04), valamint kétoldalú Liangmenben (ST21) és Zusanliban (ST36).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szellőztetés időtartama
Időkeret: a beiratkozást követő 21 napon belül
órák
a beiratkozást követő 21 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a sikeres lélegeztetőgép-leválasztás aránya
Időkeret: a beiratkozást követő 21 napon belül
százalék
a beiratkozást követő 21 napon belül
rekeszizom izom vastagsága
Időkeret: a 7., a 14. és a 21. napon
mm
a 7., a 14. és a 21. napon
membránvastagító frakció
Időkeret: a 7., a 14. és a 21. napon
százalék
a 7., a 14. és a 21. napon
rekeszizom kirándulás
Időkeret: a 7., a 14. és a 21. napon
mm
a 7., a 14. és a 21. napon
halálozási arány
Időkeret: a beiratkozást követő 21 napon belül
százalék
a beiratkozást követő 21 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lixin Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZF2021-035

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A jelenlegi vizsgálat során felhasznált és/vagy elemzett részletes adatkészletek ésszerű kérésre rendelkezésre állnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel