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Électroacupuncture pour aider au sevrage du respirateur en cas d'AVC grave

20 mai 2024 mis à jour par: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Électroacupuncture pour aider au sevrage du respirateur en cas d'AVC grave : une étude pilote randomisée et contrôlée par simulation

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'électroacupuncture pour aider au sevrage du ventilateur chez les patients ayant subi un AVC grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amyotrophie des grands muscles respiratoires et la dysfonction diaphragmatique se développent souvent au cours de la ventilation mécanique et entraînent des difficultés au sevrage du ventilateur. L'électroacupuncture a été indiquée pour favoriser les activités du diaphragme et améliorer la fonction diaphragmatique. Notre objectif est d'évaluer l'efficacité de l'électroacupuncture pour aider au sevrage du ventilateur chez les patients ayant subi un AVC grave. Les patients éligibles de la soixantaine seront assignés au hasard pour recevoir un traitement d'électroacupuncture ou d'électroacupuncture fictive une séance par jour jusqu'au succès du sevrage du ventilateur (jusqu'à 21 jours). Le critère de jugement principal est la durée de ventilation dans les 21 jours suivant l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
  2. dans les 7 jours suivant le début de l'AVC (ischémique ou hémorragique), confirmé par une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau ;
  3. GCS à l'admission ≤ 12 ou NIHSS à l'admission ≥ 11 ou APACHEⅡ ≥ 15 ;
  4. a reçu une ventilation mécanique ;
  5. le consentement éclairé écrit peut être obtenu directement du patient ou d'un substitut approprié, sur la base des recommandations du comité d'éthique local.

Critère d'exclusion:

  1. devrait être ventilé pendant < 24 h ;
  2. déjà ventilé depuis > 72 h ;
  3. PCS <5 ;
  4. avec des signes vitaux instables et nécessitant l'utilisation d'agents vasoactifs;
  5. maladie concomitante susceptible d'interférer avec les évaluations des résultats et/ou le suivi ;
  6. avait une lésion de la moelle épinière au-dessus du niveau T8, ou une déficience du motoneurone inférieur, ou une déficience de la jonction neuromusculaire, ou des déformations de la paroi thoracique, ou des lésions de la paroi thoracique dans les 6 mois, ou une chirurgie thoracique ou abdominale dans les 4 semaines, ou étaient enceintes ;
  7. avait une lésion cutanée aiguë sur les points d'acupuncture sélectionnés ;
  8. participent actuellement à d'autres essais expérimentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Électroacupuncture
Les participants au groupe d'électroacupuncture ont reçu une acupuncture à Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) et Liangmen bilatéral (ST21) et Zusanli (ST36). Après désinfection de la peau, des tampons adhésifs stériles ont été placés sur ces points d'acupuncture et des aiguilles d'acupuncture ont été insérées à travers les tampons adhésifs à environ 50 à 60 mm dans la peau. Des électrodes appariées de l'appareil d'électroacupuncture ont été fixées aux poignées d'aiguille de Xuanji (CV21) et Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04), Liangmen bilatéral (ST21) et Zusanli bilatéral (ST36). La stimulation par électroacupuncture a duré 30 minutes avec une onde intermittente de 50 Hz et une intensité de courant de 1 à 5 mA (de préférence avec la peau autour des points d'acupuncture tremblant légèrement sans douleur). Les participants ont reçu 1 séance de traitement par jour jusqu'au succès du sevrage du ventilateur (jusqu'à 21 jours).
Autre: Électroacupuncture
Électroacupuncture à Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) et Liangmen bilatérale (ST21) et Zusanli (ST36).
Comparateur factice: Électroacupuncture factice
Les participants du groupe d'électroacupuncture factice ont reçu une électroacupuncture factice avec une aiguille placebo pragmatique sur des points d'acupuncture factices. Le faux point Xuanji (CV21) était à 1 cun (≈20 mm) au-dessus de Xuanji (CV21), le faux point Danzhong (CV27) était à 1 cun (≈20 mm) au-dessus de Danzhong (CV27), le faux point Qihai (CV06) était de 1 cun (≈ 20 mm) au-dessus de Qihai (CV06), le faux point de Guanyuan (CV04) était de 1 cun (≈ 20 mm) au-dessus de Guanyuan (CV04), le faux point de Liangmen (ST21) était de 1 cun (≈ 20 mm) latéral à Liangmen (ST21), et le faux point de Zusanli (ST36) était de 1 cun (≈20 mm) latéral à Zusanli (ST36). Les procédures, les placements d'électrodes et les autres paramètres de traitement étaient les mêmes que dans le groupe d'électroacupuncture, mais sans pénétration cutanée ni production d'électricité.
Autre: Électroacupuncture
Électroacupuncture à Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) et Liangmen bilatérale (ST21) et Zusanli (ST36).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée d'aération
Délai: dans les 21 jours suivant l'inscription
heures
dans les 21 jours suivant l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de sevrage réussi du ventilateur
Délai: dans les 21 jours suivant l'inscription
pourcentage
dans les 21 jours suivant l'inscription
épaisseur du muscle diaphragme
Délai: le jour 7, le jour 14 et le jour 21
millimètre
le jour 7, le jour 14 et le jour 21
fraction d'épaississement du diaphragme
Délai: le jour 7, le jour 14 et le jour 21
pourcentage
le jour 7, le jour 14 et le jour 21
excursion du diaphragme
Délai: le jour 7, le jour 14 et le jour 21
millimètre
le jour 7, le jour 14 et le jour 21
taux de mortalité
Délai: dans les 21 jours suivant l'inscription
pourcentage
dans les 21 jours suivant l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lixin Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (Réel)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZF2021-035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les ensembles de données détaillés utilisés et/ou analysés au cours de l'étude actuelle sont disponibles sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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