Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunktur för att underlätta avvänjning av fläktar vid svår stroke

20 maj 2024 uppdaterad av: Fang Yuan, The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Elektroakupunktur för att underlätta avvänjning av ventilation vid allvarlig stroke: en randomiserad, skenkontrollerad pilotstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av elektroakupunktur för att hjälpa till med respiratoravvänjning hos patienter med svår stroke

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utanvändningsatrofi av de stora andningsmusklerna och diafragmatisk dysfunktion utvecklas ofta under mekanisk ventilation och orsakar svårigheter vid avvänjning av ventilatorn. Elektroakupunktur indikerades för att främja diafragmans aktiviteter och förbättra diafragmafunktionen. Vårt mål är att utvärdera effektiviteten av elektroakupunktur för att hjälpa till med respiratoravvänjning hos patienter med svår stroke. Kvalificerade 60-talspatienter kommer att slumpmässigt tilldelas elektroakupunktur eller skenelektroakupunkturbehandling en session per dag tills respiratoravvänjningen lyckas (upp till 21 dagar). Det primära resultatet är ventilationens varaktighet inom 21 dagar efter inskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år ;
  2. inom 7 dagar efter början av stroke (ischemisk eller hemorragisk), bekräftad av en datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan;
  3. GCS vid antagning ≤ 12 eller NIHSS vid antagning ≥ 11 eller APACHEⅡ ≥ 15;
  4. fick mekanisk ventilation;
  5. skriftligt informerat samtycke kan erhållas direkt från patienten eller ett lämpligt surrogat, baserat på den lokala etiska kommitténs rekommendationer.

Exklusions kriterier:

  1. förväntas vara ventilerad i < 24 timmar;
  2. redan ventilerad i > 72 timmar;
  3. GCS <5;
  4. med instabila vitala tecken och som kräver användning av vasoaktiva medel;
  5. samtidig medicinsk sjukdom som skulle störa resultatbedömningarna och/eller uppföljningen;
  6. hade en ryggmärgsskada över T8-nivån, eller nedsatt motorisk neuron, eller nedsatt neuromuskulär korsning, eller bröstväggsdeformiteter, eller bröstväggsskador inom 6 månader, eller bröst- eller bukkirurgi inom 4 veckor, eller var gravid;
  7. hade akut hudskada på de utvalda akupunkterna;
  8. deltar för närvarande i andra undersökningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroakupunktur
Deltagare i elektroakupunkturgruppen fick akupunktur vid Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) och bilaterala Liangmen (ST21) och Zusanli (ST36). Efter huddesinfektion placerades sterila självhäftande kuddar på dessa akupunkter och akupunkturnålar fördes in genom de självhäftande kuddarna ungefär 50 till 60 mm in i huden. Parade elektroder från elektroakupunkturapparaten fästes på nålhandtagen på Xuanji (CV21) och Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04), bilaterala Liangmen (ST21) och bilaterala Zusanli (ST36). Elektroakupunkturstimuleringen varade i 30 minuter med en intermittent våg på 50 Hz och en strömintensitet på 1 till 5mA (helst med huden runt akupunkterna som skakade lätt utan smärta). Deltagarna fick 1 behandlingssession per dag tills ventilatoravvänjningen lyckades (upp till 21 dagar).
Övrig: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur vid Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) och bilaterala Liangmen (ST21) och Zusanli (ST36).
Sham Comparator: Sham elektroakupunktur
Deltagare i skenelektroakupunkturgruppen fick skenelektroakupunktur med en pragmatisk placebonål på skenakupunkter. Den skenbara Xuanji (CV21) punkten var 1 cun (≈20 mm) över till Xuanji (CV21), den skenbara Danzhong (CV27) punkten var 1 cun(≈20 mm) över till Danzhong (CV27), den skenbara Qihai (CV06) punkten var 1 cun(≈20 mm) över till Qihai (CV06), skenpunkten Guanyuan (CV04) var 1 cun(≈20 mm) över till Guanyuan (CV04), skenpunkten för Liangmen (ST21) var 1 cun(≈20 mm) lateral till Liangmen (ST21), och den skenbara Zusanli-punkten (ST36) var 1 cun (≈20 mm) lateralt om Zusanli (ST36). Procedurer, elektrodplaceringar och andra behandlingsinställningar var desamma som i elektroakupunkturgruppen men utan hudpenetrering eller elektricitet.
Övrig: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur vid Xuanji (CV21), Danzhong (CV27), Qihai (CV06), Guanyuan (CV04) och bilaterala Liangmen (ST21) och Zusanli (ST36).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ventilationens varaktighet
Tidsram: inom 21 dagar efter registreringen
timmar
inom 21 dagar efter registreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av framgångsrik ventilatoravvänjning
Tidsram: inom 21 dagar efter registreringen
procentsats
inom 21 dagar efter registreringen
diafragmans muskeltjocklek
Tidsram: dag 7, dag 14 och dag 21
mm
dag 7, dag 14 och dag 21
diafragmaförtjockningsfraktion
Tidsram: dag 7, dag 14 och dag 21
procentsats
dag 7, dag 14 och dag 21
diafragmautflykt
Tidsram: dag 7, dag 14 och dag 21
mm
dag 7, dag 14 och dag 21
dödsfrekvensen
Tidsram: inom 21 dagar efter registreringen
procentsats
inom 21 dagar efter registreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Studierektor: Lixin Wang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (Faktisk)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZF2021-035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De detaljerade datamängder som används och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera