评估白蛋白和米多君与单独使用白蛋白对失代偿性肝硬化患者顽固性腹水结局的影响。
2021年6月12日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
白蛋白和米多君与单独使用白蛋白对失代偿期肝硬化患者顽固性腹水结局的评估——一项双盲随机对照试验。”
该项目是关于评估白蛋白和米多君与单独使用白蛋白对失代偿性肝硬化患者顽固性腹水结局的影响。
肝硬化是全世界残疾和死亡的主要原因。 超过 10 年，50% 的患者会发生肝硬化。 失代偿性肝硬化预后较差，因为中位生存时间约为 2 年，并且主要由于需要反复住院而给医疗保健费用带来沉重负担。 1 年死亡率约为 40%，2 年死亡率约为 50%（每 100,000 人中有 12.7 人死亡）。 很多时候预后很差，导致它的主要因素是 - AKI/HRS-NAKI、低钠血症、腹水等级 - 顽固性腹水、肌肉减少症、低平均动脉压。
回顾文献后，意识到存在一些差距——
- 尚不清楚血管收缩剂与白蛋白的组合是否会进一步减少难治性腹水患者对穿刺术的需要。
- 目前尚无血管收缩药联合白蛋白治疗顽固性腹水的研究。
- 没有研究使用新定义评估 HRS-NAKI 在难治性腹水患者中的患病率和发病率，以及血管收缩剂和白蛋白联合治疗对改善这些患者肾脏结局的影响。
研究概览
详细说明
研究人群 所有肝胆科学研究所肝病科收治的失代偿期肝硬化伴难治性腹水患者，符合纳入标准、排除标准并知情同意
- 研究设计 单中心安慰剂对照 开放水平随机对照试验
- 研究期从伦理学批准起 1 年。
- 样本量 假设使用白蛋白和米多君的存活率为 80%，而单独使用白蛋白为 60%（即观察到 20% 的绝对差异，α 为 5%，因此我们需要招募 170 个病例，分配到 2 个组中，进一步采取 10 % 作为辍学率。 决定以区组大小为10的区组随机化方法将200例患者随机分为2组
- 干预组 A 将接受 SMT + 白蛋白 + 米多君（5 毫克，每日三次，每 3 天增加至 15 毫克，每日三次，目标 MAP（>75 毫米且 <90），B 组接受 SMT + 白蛋白：80 克/周2 周后 40 克/周 + 安慰剂
停止规则对白蛋白的不良反应
- 心肺妥协
- 过敏反应
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr Priti Gupta, MD
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：priti7vns@gmail.com
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- 招聘中
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
接触：
- Dr Priti Gupta, MD
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：priti7vns@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化伴顽固性腹水
排除标准：
- 最近 7 天内胃肠道出血
- 全身性动脉高血压 (>160/90mmhg)
- 存在肝细胞癌或门静脉血栓形成、布-加综合征。
- 怀孕
- 入组前 7 天未使用影响全身血流动力学的药物
- 患有心血管疾病 (NYHA > II) 或慢性阻塞性肺病的患者
- 拒绝参加
- 已知或怀疑对白蛋白过敏
- 事先提示
- 肝或肾移植后
- 参加其他临床试验的患者
- 肝外恶性肿瘤
- 强心苷如地高辛、去氧肾上腺素、麻黄碱、甲状腺激素、麦角衍生物、保盐类固醇如氟氢可的松、MAO 抑制剂、α 受体阻滞剂二甲双胍和雷尼替丁（已知与米多君有相互作用）的患者
- 患有先天性肾脏疾病、器官肾病和 CKD 4 期和
- MELD > 30 和极度濒死的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米多君 + 白蛋白 + 标准药物治疗
SMT + 白蛋白 + 米多君（5 毫克，每日三次，每 3 天增加至 15 毫克，每日三次，目标 MAP（>75 毫米且 <90）。
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标准医疗
5mg 每日三次，每 3 天增加至 15mg 每日三次，目标 MAP（>75 mm 和
80 克/周，持续 2 周，然后是 40 克/周
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有源比较器：白蛋白 + 标准药物治疗 + 安慰剂
80 克/周，持续 2 周，随后 40 克/周 + 安慰剂
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安慰剂
标准医疗
80 克/周，持续 2 周，然后是 40 克/周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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免于移植和 TIPS 的生存
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏相关并发症的累积发生率
大体时间：3个月
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3个月
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肝脏相关并发症的累积发生率
大体时间：6个月
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6个月
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肝脏相关并发症的累积发生率
大体时间：12个月
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12个月
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两组未进行肝移植的生存期
大体时间：1年
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1年
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两组在无 TIPS 的情况下均存活
大体时间：1年
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1年
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1 年时两组的 HRS-AKD 发生率
大体时间：1年
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1年
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1 年时两组的 HRS-CKD 发生率
大体时间：1年
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1年
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1 年时两组的 HRS AKI 发生率
大体时间：1年
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1年
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大容量腹腔穿刺的累积频率
大体时间：3个月
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3个月
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大容量腹腔穿刺的累积频率
大体时间：6个月
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6个月
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大容量腹腔穿刺的累积频率
大体时间：12个月
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12个月
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改善体质
大体时间：3个月
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根据 MAYO 脆弱性指数，脆弱性被分类为前期脆弱、虚弱和健壮。
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3个月
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改善体质
大体时间：6个月
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根据 MAYO 脆弱性指数，脆弱性被分类为前期脆弱、虚弱和健壮。
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6个月
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改善体质
大体时间：12个月
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根据 MAYO 脆弱性指数，脆弱性被分类为前期脆弱、虚弱和健壮。
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12个月
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无 TIPS 生存
大体时间：6个月
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6个月
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6 个月免移植存活率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月15日
初级完成 (预期的)
2022年3月19日
研究完成 (预期的)
2022年3月19日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月12日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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