- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04816240
Valutazione dell'albumina e della midodrina rispetto alla sola albumina nell'esito dell'ascite refrattaria in pazienti con cirrosi scompensata.
Valutazione dell'albumina e della midodrina rispetto alla sola albumina nell'esito dell'ascite refrattaria in pazienti con cirrosi scompensata: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Il progetto riguarda la valutazione dell'albumina e della midodrina rispetto alla sola albumina nell'esito dell'ascite refrattaria in pazienti con cirrosi scompensata.
La cirrosi è una delle principali cause di disabilità e mortalità in tutto il mondo. La cirrosi si verifica nel 50% dei pazienti oltre i 10 anni. La cirrosi scompensata comporta una prognosi infausta perché il tempo mediano di sopravvivenza è di circa 2 anni e impone un pesante aggravio dei costi sanitari principalmente a causa della necessità di ripetuti ricoveri ospedalieri. La mortalità è di circa il 40% a 1 anno e il 50% a 2 anni (12,7 per 100.000 abitanti). Molte volte la prognosi è infausta ei principali fattori che la determinano sono: AKI/HRS-NAKI, iponatriemia, grado di ascite-ascite refrattaria, sarcopenia, bassa pressione arteriosa media.
Dopo la revisione della letteratura, ci si rende conto che ci sono alcune aree di gap -
- Non è noto se la combinazione di vasocostrittore con albumina riduca ulteriormente la necessità di paracentesi nei pazienti con ascite refrattaria.
- Non ci sono studi fino ad oggi sull'uso della combinazione di vasocostrittore con albumina per l'ascite refrattaria.
- Non ci sono studi che valutino la prevalenza e l'incidenza di HRS-NAKI utilizzando le nuove definizioni nei pazienti con ascite refrattaria e l'impatto della combinazione di vasocostrittore e albumina nel migliorare gli esiti renali in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione in studio Tutti i pazienti con cirrosi scompensata con ascite refrattaria che vengono ricoverati presso il Dipartimento di Epatologia presso l'Istituto di Scienze epatiche e biliari, che soddisfano i criteri di inclusione, i criteri di esclusione e forniscono il consenso informato
- Disegno dello studio Single Center Placebo Controlled uno studio controllato randomizzato a livello aperto
- Periodo di studio 1 anno dall'approvazione etica.
- Dimensione del campione Supponendo che il tasso di sopravvivenza con albumina e midodrina sia dell'80%, mentre con l'albumina da sola è del 60% (ovvero si osserva una differenza assoluta del 20% con alfa del 5% di potenza, quindi è necessario arruolare 170 casi assegnati in 2 gruppi prendendo ulteriormente 10 % come tasso di abbandono. È stato deciso di arruolare 200 casi assegnati in 2 gruppi in modo casuale con il metodo di randomizzazione a blocchi prendendo la dimensione del blocco come 10
- Il gruppo di intervento A sarà trattato con SMT + albumina + midodrina (5 mg tre volte al giorno e sarà aumentato ogni 3 giorni fino a 15 mg tre volte al giorno con MAP target (>75 mm e <90) e il gruppo B con SMT + albumina: 80 grammi/settimana per 2 settimane seguite da 40 grammi/settimana + Placebo
Regola di arrestoReazione avversa all'albumina
- Compromissione cardiopolmonare
- Reazione allergica
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Priti Gupta, MD
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: priti7vns@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contatto:
- Dr Priti Gupta, MD
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: priti7vns@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi con ascite refrattaria
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento gastrointestinale recente entro 7 giorni
- Ipertensione arteriosa sistemica (>160/90 mmhg)
- Presenza di carcinoma epatocellulare o trombosi della vena porta, sindrome di Budd-chiari.
- Gravidanza
- Nessun uso di farmaci che influenzano l'emodinamica sistemica 7 giorni prima dell'arruolamento
- Pazienti con malattie cardiovascolari (NYHA > II) o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Rifiuto di partecipare
- Ipersensibilità nota o sospetta all'albumina
- SUGGERIMENTI precedenti
- Post trapianto di fegato o rene
- Pazienti arruolati in altri studi clinici
- Neoplasie extraepatiche
- Pazienti trattati con glicosidi cardiaci come digossina, fenilefrina, efedrina, ormoni tiroidei, derivati dell'ergot, steroidi ritentori di sale come fludrocortisone, inibitori delle MAO, alfa-bloccanti metformina e ranitidina (noti per avere interazioni con la midodrina)
- Pazienti con malattia renale intrinseca, nefropatia d'organo e CKD stadio 4 e
- MELD > 30 e paziente estremamente moribondo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Midodrina + Albumina +Trattamento medico standard
SMT + albumina + midodrina (5 mg tre volte al giorno e sarà aumentata ogni 3 giorni fino a 15 mg tre volte al giorno con MAP target (>75 mm e <90).
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Trattamento medico standard
5 mg tre volte al giorno e sarà aumentato ogni 3 giorni fino a 15 mg tre volte al giorno con MAP target (>75 mm e
80 grammi/settimana per 2 settimane seguiti da 40 grammi/settimana
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Comparatore attivo: Albumina + trattamento medico standard + placebo
80 grammi/settimana per 2 settimane seguiti da 40 grammi/settimana + Placebo
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Placebo
Trattamento medico standard
80 grammi/settimana per 2 settimane seguiti da 40 grammi/settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da trapianti e TIPS
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa delle complicanze epatiche
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Incidenza cumulativa delle complicanze epatiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Incidenza cumulativa delle complicanze epatiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Sopravvivenza senza trapianto di fegato in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Sopravvivenza senza TIPS in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Incidenza di HRS-AKD, in entrambi i gruppi a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Incidenza di HRS-CKD in entrambi i gruppi a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Incidenza di HRS AKI in entrambi i gruppi a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Frequenza cumulativa di paracentesi di grande volume
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Frequenza cumulativa di paracentesi di grande volume
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Frequenza cumulativa di paracentesi di grande volume
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Miglioramento della fragilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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COME DA MAYO FRAITITY INDEX, FRAITILY È CLASSIFICATO COME PRE FRAIL, FRAIL AND ROBUST.
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3 mesi
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Miglioramento della fragilità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
COME DA MAYO FRAITITY INDEX, FRAITILY È CLASSIFICATO COME PRE FRAIL, FRAIL AND ROBUST.
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6 mesi
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Miglioramento della fragilità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
COME DA MAYO FRAITITY INDEX, FRAITILY È CLASSIFICATO COME PRE FRAIL, FRAIL AND ROBUST.
|
12 mesi
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Sopravvivenza senza SUGGERIMENTI
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Sopravvivenza senza trapianto a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Ascite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Midodrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-Cirrhosis-40
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cirrosi epatica
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti