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Valutazione dell'albumina e della midodrina rispetto alla sola albumina nell'esito dell'ascite refrattaria in pazienti con cirrosi scompensata.

Valutazione dell'albumina e della midodrina rispetto alla sola albumina nell'esito dell'ascite refrattaria in pazienti con cirrosi scompensata: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Il progetto riguarda la valutazione dell'albumina e della midodrina rispetto alla sola albumina nell'esito dell'ascite refrattaria in pazienti con cirrosi scompensata.

La cirrosi è una delle principali cause di disabilità e mortalità in tutto il mondo. La cirrosi si verifica nel 50% dei pazienti oltre i 10 anni. La cirrosi scompensata comporta una prognosi infausta perché il tempo mediano di sopravvivenza è di circa 2 anni e impone un pesante aggravio dei costi sanitari principalmente a causa della necessità di ripetuti ricoveri ospedalieri. La mortalità è di circa il 40% a 1 anno e il 50% a 2 anni (12,7 per 100.000 abitanti). Molte volte la prognosi è infausta ei principali fattori che la determinano sono: AKI/HRS-NAKI, iponatriemia, grado di ascite-ascite refrattaria, sarcopenia, bassa pressione arteriosa media.

Dopo la revisione della letteratura, ci si rende conto che ci sono alcune aree di gap -

  • Non è noto se la combinazione di vasocostrittore con albumina riduca ulteriormente la necessità di paracentesi nei pazienti con ascite refrattaria.
  • Non ci sono studi fino ad oggi sull'uso della combinazione di vasocostrittore con albumina per l'ascite refrattaria.
  • Non ci sono studi che valutino la prevalenza e l'incidenza di HRS-NAKI utilizzando le nuove definizioni nei pazienti con ascite refrattaria e l'impatto della combinazione di vasocostrittore e albumina nel migliorare gli esiti renali in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Popolazione in studio Tutti i pazienti con cirrosi scompensata con ascite refrattaria che vengono ricoverati presso il Dipartimento di Epatologia presso l'Istituto di Scienze epatiche e biliari, che soddisfano i criteri di inclusione, i criteri di esclusione e forniscono il consenso informato

  • Disegno dello studio Single Center Placebo Controlled uno studio controllato randomizzato a livello aperto
  • Periodo di studio 1 anno dall'approvazione etica.
  • Dimensione del campione Supponendo che il tasso di sopravvivenza con albumina e midodrina sia dell'80%, mentre con l'albumina da sola è del 60% (ovvero si osserva una differenza assoluta del 20% con alfa del 5% di potenza, quindi è necessario arruolare 170 casi assegnati in 2 gruppi prendendo ulteriormente 10 % come tasso di abbandono. È stato deciso di arruolare 200 casi assegnati in 2 gruppi in modo casuale con il metodo di randomizzazione a blocchi prendendo la dimensione del blocco come 10
  • Il gruppo di intervento A sarà trattato con SMT + albumina + midodrina (5 mg tre volte al giorno e sarà aumentato ogni 3 giorni fino a 15 mg tre volte al giorno con MAP target (>75 mm e <90) e il gruppo B con SMT + albumina: 80 grammi/settimana per 2 settimane seguite da 40 grammi/settimana + Placebo

Regola di arrestoReazione avversa all'albumina

  • Compromissione cardiopolmonare
  • Reazione allergica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Cirrosi con ascite refrattaria

Criteri di esclusione:

- Sanguinamento gastrointestinale recente entro 7 giorni

  • Ipertensione arteriosa sistemica (>160/90 mmhg)
  • Presenza di carcinoma epatocellulare o trombosi della vena porta, sindrome di Budd-chiari.
  • Gravidanza
  • Nessun uso di farmaci che influenzano l'emodinamica sistemica 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Pazienti con malattie cardiovascolari (NYHA > II) o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Rifiuto di partecipare
  • Ipersensibilità nota o sospetta all'albumina
  • SUGGERIMENTI precedenti
  • Post trapianto di fegato o rene
  • Pazienti arruolati in altri studi clinici
  • Neoplasie extraepatiche
  • Pazienti trattati con glicosidi cardiaci come digossina, fenilefrina, efedrina, ormoni tiroidei, derivati ​​dell'ergot, steroidi ritentori di sale come fludrocortisone, inibitori delle MAO, alfa-bloccanti metformina e ranitidina (noti per avere interazioni con la midodrina)
  • Pazienti con malattia renale intrinseca, nefropatia d'organo e CKD stadio 4 e
  • MELD > 30 e paziente estremamente moribondo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Midodrina + Albumina +Trattamento medico standard
SMT + albumina + midodrina (5 mg tre volte al giorno e sarà aumentata ogni 3 giorni fino a 15 mg tre volte al giorno con MAP target (>75 mm e <90).
Trattamento medico standard
5 mg tre volte al giorno e sarà aumentato ogni 3 giorni fino a 15 mg tre volte al giorno con MAP target (>75 mm e
80 grammi/settimana per 2 settimane seguiti da 40 grammi/settimana
Comparatore attivo: Albumina + trattamento medico standard + placebo
80 grammi/settimana per 2 settimane seguiti da 40 grammi/settimana + Placebo
Placebo
Trattamento medico standard
80 grammi/settimana per 2 settimane seguiti da 40 grammi/settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da trapianti e TIPS
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa delle complicanze epatiche
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Incidenza cumulativa delle complicanze epatiche
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza cumulativa delle complicanze epatiche
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza senza trapianto di fegato in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza senza TIPS in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza di HRS-AKD, in entrambi i gruppi a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza di HRS-CKD in entrambi i gruppi a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza di HRS AKI in entrambi i gruppi a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Frequenza cumulativa di paracentesi di grande volume
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Frequenza cumulativa di paracentesi di grande volume
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Frequenza cumulativa di paracentesi di grande volume
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Miglioramento della fragilità
Lasso di tempo: 3 mesi
COME DA MAYO FRAITITY INDEX, FRAITILY È CLASSIFICATO COME PRE FRAIL, FRAIL AND ROBUST.
3 mesi
Miglioramento della fragilità
Lasso di tempo: 6 mesi
COME DA MAYO FRAITITY INDEX, FRAITILY È CLASSIFICATO COME PRE FRAIL, FRAIL AND ROBUST.
6 mesi
Miglioramento della fragilità
Lasso di tempo: 12 mesi
COME DA MAYO FRAITITY INDEX, FRAITILY È CLASSIFICATO COME PRE FRAIL, FRAIL AND ROBUST.
12 mesi
Sopravvivenza senza SUGGERIMENTI
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza senza trapianto a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

19 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

19 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

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