Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albumiinin ja midodriinin arviointi verrattuna albumiiniin yksinään tulenkestävän askiteksen seurauksena potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi.

lauantai 12. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Albumiinin ja midodriinin ja yksinään albumiinin arviointi dekompensoitunutta kirroosia sairastavien potilaiden refraktaarisen askiteksen tuloksena - kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus."

Projekti käsittelee albumiinin ja midodriinin vertaamista albumiiniin yksinään refraktaarisen askiteksen seurauksissa potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi.

Kirroosi on johtava vammaisuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Kirroosia esiintyy 50 prosentilla yli 10-vuotiaista potilaista. Dekompensoituneen kirroosin ennuste on huono, koska eloonjäämisajan mediaani on noin 2 vuotta ja se rasittaa terveydenhuollon kustannuksia pääasiassa toistuvan sairaalahoidon tarpeen vuoksi. Kuolleisuus on noin 40 % 1 vuoden kohdalla ja 50 % 2 vuoden kohdalla (12,7/100 000 asukasta). Usein ennuste on huono ja tärkeimmät siihen johtavat tekijät ovat - AKI/HRS-NAKI, hyponatremia, askites-aste - Refractory askites, sarkopenia, alhainen keskimääräinen valtimopaine.

Kirjallisuuden tarkastelun jälkeen havaitaan, että joitakin aukkoja on -

  • Ei tiedetä, vähentääkö verisuonia supistavan aineen ja albumiinin yhdistelmä entisestään paracenteesin tarvetta potilailla, joilla on refraktaarinen askites.
  • Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia verisuonia supistavan aineen ja albumiinin yhdistelmän käytöstä tulenkestävän askiteksen hoitoon.
  • Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin HRS-NAKI:n esiintyvyyttä ja ilmaantuvuutta uusilla määritelmillä potilailla, joilla on refraktaarinen askites, eikä verisuonia supistavan aineen ja albumiinin yhdistämisen vaikutusta munuaistoiminnan parantamiseen näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio Kaikki potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi ja refraktaarinen askites, jotka otetaan vastaan ​​Maksa- ja sappitieteiden laitoksen hepatologian osastolle, jotka täyttävät mukaanottokriteerit, poissulkemiskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksen

  • Tutkimussuunnitelma Single Center Placebo Kontrolloitu avoimen tason satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
  • Opintojakso 1 vuosi eettisestä hyväksynnästä.
  • Näytteen koko Olettaen, että eloonjäämisaste albumiinilla ja midodriinilla on 80 %, kun taas albumiinilla pelkällä 60 % (eli 20 %:n absoluuttinen ero havaitaan alfalla, jonka teho on 5 %, joten meidän on rekisteröitävä 170 tapausta, jotka on jaettu kahteen ryhmään, jolloin otetaan edelleen 10 % keskeyttämisprosenttina. Päätettiin rekisteröidä 200 tapausta jaettuna 2 ryhmään satunnaisesti lohkosatunnaistusmenetelmällä ottaen lohkon kooksi 10
  • Interventioryhmää A hoidetaan SMT:llä + albumiinilla + midodriinilla (5 mg kolmesti vuorokaudessa ja sitä nostetaan 3 päivän välein 15 mg:aan kolmesti päivässä kohde-MAP:lla (>75 mm ja <90)) ja ryhmää B SMT + albumiinilla: 80 grammaa/viikko 2 viikon ajan, jonka jälkeen 40 grammaa/viikko + lumelääke

Lopetussääntö Albumiinin haittavaikutus

  • Kardiopulmonaalinen kompromissi
  • Allerginen reaktio

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Rekrytointi
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kirroosi ja tulenkestävä askites

Poissulkemiskriteerit:

- Äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto 7 päivän sisällä

  • Systeeminen hypertensio (>160/90mmhg)
  • Maksasolukarsinooman tai porttilaskimotromboosin esiintyminen, Budd-chiarin oireyhtymä.
  • Raskaus
  • Systeemiseen hemodynamiikkaan vaikuttavia lääkkeitä ei saa käyttää 7 päivää ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus (NYHA > II) tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys albumiinille
  • Aikaisempia VINKKEJÄ
  • Maksan tai munuaisensiirron jälkeen
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin otetut potilaat
  • Ekstrahepaattinen pahanlaatuisuus
  • Potilaat, jotka käyttävät sydämen glykosideja, kuten digoksiinia, fenyyliefriiniä, efedriiniä, kilpirauhashormoneja, torajyväjohdannaisia, suolaa sitovia steroideja, kuten fludrokortisonia, MAO-estäjiä, alfasalpaajia, metformiinia ja ranitidiinia (joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia midodriinin kanssa)
  • Potilaat, joilla on luontainen munuaissairaus, elimen nefropatia ja krooninen munuaistauti, vaihe 4 ja
  • MELD > 30 ja erittäin kuoleva potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Midodriini + albumiini + vakiolääkehoito
SMT + albumiini + midodriini (5 mg kolmesti vuorokaudessa ja nostetaan joka 3. päivä 15 mg:aan kolmesti päivässä tavoite-MAP:lla (>75 mm ja <90).
Normaali lääketieteellinen hoito
5 mg kolmesti vuorokaudessa ja sitä nostetaan joka 3. päivä 15 mg:aan kolmesti vuorokaudessa tavoite-MAP:lla (>75 mm ja
80 grammaa/viikko 2 viikon ajan ja sen jälkeen 40 grammaa/viikko
Active Comparator: Albumiini + tavallinen lääkehoito + lumelääke
80 grammaa/viikko 2 viikon ajan, jonka jälkeen 40 grammaa/viikko + lumelääke
Plasebo
Normaali lääketieteellinen hoito
80 grammaa/viikko 2 viikon ajan ja sen jälkeen 40 grammaa/viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytyminen ilman siirtoa ja VINKKEJÄ
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksaan liittyvien komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Maksaan liittyvien komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Maksaan liittyvien komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Eloonjääminen ilman maksansiirtoa molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Selviytyminen ilman TIPS:iä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
HRS-AKD:n ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
HRS-CKD:n ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
HRS AKI:n ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Suuren volyymin paracenteesin kumulatiivinen taajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Suuren volyymin paracenteesin kumulatiivinen taajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Suuren volyymin paracenteesin kumulatiivinen taajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Haurauden paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
MAYO FRAITITY INDEKSIIN MUKAAN, FRAITILY LUOKITETAAN PRE FRAIL:ksi, FRAILIKSI JA JÄVÄKSI.
3 kuukautta
Haurauden paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MAYO FRAITITY INDEKSIIN MUKAAN, FRAITILY LUOKITETAAN PRE FRAIL:ksi, FRAILIKSI JA JÄVÄKSI.
6 kuukautta
Haurauden paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MAYO FRAITITY INDEKSIIN MUKAAN, FRAITILY LUOKITETAAN PRE FRAIL:ksi, FRAILIKSI JA JÄVÄKSI.
12 kuukautta
Selviytymistä ilman VINKKEJÄ
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Selviytyminen ilman siirtoa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 19. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 19. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa