- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04816240
Albumiinin ja midodriinin arviointi verrattuna albumiiniin yksinään tulenkestävän askiteksen seurauksena potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi.
Albumiinin ja midodriinin ja yksinään albumiinin arviointi dekompensoitunutta kirroosia sairastavien potilaiden refraktaarisen askiteksen tuloksena - kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus."
Projekti käsittelee albumiinin ja midodriinin vertaamista albumiiniin yksinään refraktaarisen askiteksen seurauksissa potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi.
Kirroosi on johtava vammaisuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Kirroosia esiintyy 50 prosentilla yli 10-vuotiaista potilaista. Dekompensoituneen kirroosin ennuste on huono, koska eloonjäämisajan mediaani on noin 2 vuotta ja se rasittaa terveydenhuollon kustannuksia pääasiassa toistuvan sairaalahoidon tarpeen vuoksi. Kuolleisuus on noin 40 % 1 vuoden kohdalla ja 50 % 2 vuoden kohdalla (12,7/100 000 asukasta). Usein ennuste on huono ja tärkeimmät siihen johtavat tekijät ovat - AKI/HRS-NAKI, hyponatremia, askites-aste - Refractory askites, sarkopenia, alhainen keskimääräinen valtimopaine.
Kirjallisuuden tarkastelun jälkeen havaitaan, että joitakin aukkoja on -
- Ei tiedetä, vähentääkö verisuonia supistavan aineen ja albumiinin yhdistelmä entisestään paracenteesin tarvetta potilailla, joilla on refraktaarinen askites.
- Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia verisuonia supistavan aineen ja albumiinin yhdistelmän käytöstä tulenkestävän askiteksen hoitoon.
- Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin HRS-NAKI:n esiintyvyyttä ja ilmaantuvuutta uusilla määritelmillä potilailla, joilla on refraktaarinen askites, eikä verisuonia supistavan aineen ja albumiinin yhdistämisen vaikutusta munuaistoiminnan parantamiseen näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio Kaikki potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi ja refraktaarinen askites, jotka otetaan vastaan Maksa- ja sappitieteiden laitoksen hepatologian osastolle, jotka täyttävät mukaanottokriteerit, poissulkemiskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksen
- Tutkimussuunnitelma Single Center Placebo Kontrolloitu avoimen tason satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
- Opintojakso 1 vuosi eettisestä hyväksynnästä.
- Näytteen koko Olettaen, että eloonjäämisaste albumiinilla ja midodriinilla on 80 %, kun taas albumiinilla pelkällä 60 % (eli 20 %:n absoluuttinen ero havaitaan alfalla, jonka teho on 5 %, joten meidän on rekisteröitävä 170 tapausta, jotka on jaettu kahteen ryhmään, jolloin otetaan edelleen 10 % keskeyttämisprosenttina. Päätettiin rekisteröidä 200 tapausta jaettuna 2 ryhmään satunnaisesti lohkosatunnaistusmenetelmällä ottaen lohkon kooksi 10
- Interventioryhmää A hoidetaan SMT:llä + albumiinilla + midodriinilla (5 mg kolmesti vuorokaudessa ja sitä nostetaan 3 päivän välein 15 mg:aan kolmesti päivässä kohde-MAP:lla (>75 mm ja <90)) ja ryhmää B SMT + albumiinilla: 80 grammaa/viikko 2 viikon ajan, jonka jälkeen 40 grammaa/viikko + lumelääke
Lopetussääntö Albumiinin haittavaikutus
- Kardiopulmonaalinen kompromissi
- Allerginen reaktio
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Priti Gupta, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: priti7vns@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Rekrytointi
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Priti Gupta, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: priti7vns@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosi ja tulenkestävä askites
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto 7 päivän sisällä
- Systeeminen hypertensio (>160/90mmhg)
- Maksasolukarsinooman tai porttilaskimotromboosin esiintyminen, Budd-chiarin oireyhtymä.
- Raskaus
- Systeemiseen hemodynamiikkaan vaikuttavia lääkkeitä ei saa käyttää 7 päivää ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus (NYHA > II) tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys albumiinille
- Aikaisempia VINKKEJÄ
- Maksan tai munuaisensiirron jälkeen
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin otetut potilaat
- Ekstrahepaattinen pahanlaatuisuus
- Potilaat, jotka käyttävät sydämen glykosideja, kuten digoksiinia, fenyyliefriiniä, efedriiniä, kilpirauhashormoneja, torajyväjohdannaisia, suolaa sitovia steroideja, kuten fludrokortisonia, MAO-estäjiä, alfasalpaajia, metformiinia ja ranitidiinia (joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia midodriinin kanssa)
- Potilaat, joilla on luontainen munuaissairaus, elimen nefropatia ja krooninen munuaistauti, vaihe 4 ja
- MELD > 30 ja erittäin kuoleva potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Midodriini + albumiini + vakiolääkehoito
SMT + albumiini + midodriini (5 mg kolmesti vuorokaudessa ja nostetaan joka 3. päivä 15 mg:aan kolmesti päivässä tavoite-MAP:lla (>75 mm ja <90).
|
Normaali lääketieteellinen hoito
5 mg kolmesti vuorokaudessa ja sitä nostetaan joka 3. päivä 15 mg:aan kolmesti vuorokaudessa tavoite-MAP:lla (>75 mm ja
80 grammaa/viikko 2 viikon ajan ja sen jälkeen 40 grammaa/viikko
|
Active Comparator: Albumiini + tavallinen lääkehoito + lumelääke
80 grammaa/viikko 2 viikon ajan, jonka jälkeen 40 grammaa/viikko + lumelääke
|
Plasebo
Normaali lääketieteellinen hoito
80 grammaa/viikko 2 viikon ajan ja sen jälkeen 40 grammaa/viikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Selviytyminen ilman siirtoa ja VINKKEJÄ
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksaan liittyvien komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Maksaan liittyvien komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Maksaan liittyvien komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Eloonjääminen ilman maksansiirtoa molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Selviytyminen ilman TIPS:iä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
HRS-AKD:n ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
HRS-CKD:n ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
HRS AKI:n ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Suuren volyymin paracenteesin kumulatiivinen taajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Suuren volyymin paracenteesin kumulatiivinen taajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Suuren volyymin paracenteesin kumulatiivinen taajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Haurauden paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MAYO FRAITITY INDEKSIIN MUKAAN, FRAITILY LUOKITETAAN PRE FRAIL:ksi, FRAILIKSI JA JÄVÄKSI.
|
3 kuukautta
|
Haurauden paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MAYO FRAITITY INDEKSIIN MUKAAN, FRAITILY LUOKITETAAN PRE FRAIL:ksi, FRAILIKSI JA JÄVÄKSI.
|
6 kuukautta
|
Haurauden paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MAYO FRAITITY INDEKSIIN MUKAAN, FRAITILY LUOKITETAAN PRE FRAIL:ksi, FRAILIKSI JA JÄVÄKSI.
|
12 kuukautta
|
Selviytymistä ilman VINKKEJÄ
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Selviytyminen ilman siirtoa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Askites
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Midodriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-Cirrhosis-40
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis