Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av albumin och midodrin kontra albumin ensamt i resultat av refraktär ascites hos patienter med dekompenserad cirros.

Utvärdering av albumin och midodrin kontra albumin ensamt i resultatet av refraktär ascites hos patienter med dekompenserad cirros - en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie."

Projektet handlar om utvärdering av albumin och midodrin kontra albumin enbart i utfall av refraktär ascites hos patienter med dekompenserad cirros.

Cirros är en ledande orsak till funktionshinder och dödlighet över hela världen. Cirros förekommer hos 50 % av patienterna över 10 år. Dekompenserad cirros har en dålig prognos eftersom medianöverlevnadstiden är cirka 2 år och den medför en stor belastning på sjukvårdskostnaderna främst på grund av behovet av upprepad sjukhusinläggning. Dödligheten är cirka 40 % vid 1 år och 50 % vid 2 år (12,7 per 100 000 invånare). Många gånger är prognosen dålig och de viktigaste faktorerna som leder till det är - AKI/HRS-NAKI, Hyponatremi, Grad av ascites-Refraktär ascites, Sarkopeni, lågt medelartärtryck.

Efter granskning av litteraturen inser man att det finns några luckor -

  • Det är okänt om kombination av vasokonstriktor med albumin ytterligare minskar behovet av paracentes hos patienter med refraktär ascites.
  • Det finns inga studier hittills på användning av kombination av vasokonstriktor med albumin för refraktär ascites.
  • Det finns inga studier som utvärderar prevalensen och incidensen av HRS-NAKI med de nya definitionerna hos patienter med refraktär ascites och effekten av att kombinera vasokonstriktor och albumin för att förbättra njurresultaten hos dessa patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiepopulation Alla patienter med dekompenserad cirros med refraktär ascites som blir inlagda på Hepatologiavdelningen vid Institutet för lever- och gallvetenskap, som uppfyller inklusionskriterierna, uteslutningskriterierna och ger informerat samtycke

  • Studiedesign Single Center Placebokontrollerad en randomiserad kontrollerad studie på öppen nivå
  • Studietid 1 år från etikgodkännande.
  • Provstorlek Om vi ​​antar att överlevnadsgraden med albumin och midodrin är 80 %, medan enbart albumin är 60 % (dvs. 20 % absolut skillnad observeras med alfa på 5 % kraft, så vi måste registrera 170 fall fördelade i 2 grupper och ytterligare 10 % som avhopp. Det beslutades att registrera 200 fall fördelade i 2 grupper slumpmässigt genom blockrandomiseringsmetod som tar blockstorleken till 10
  • Interventionsgrupp A kommer att behandlas med SMT + Albumin + Midodrine (5 mg tre gånger dagligen och kommer att ökas var tredje dag upp till 15 mg tre gånger dagligen med mål-MAP (>75 mm och <90) och grupp B med SMT + Albumin: 80 gram/vecka i 2 veckor följt av 40 gram/vecka + placebo

Stoppa regel Biverkning av albumin

  • Kardiopulmonell kompromiss
  • Allergisk reaktion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrytering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Cirros med refraktär ascites

Exklusions kriterier:

- Gastrointestinal blödning nyligen inom 7 dagar

  • Systemisk arteriell hypertoni (>160/90 mmhg)
  • Förekomst av hepatocellulärt karcinom eller portalventrombos, Budd-chiari syndrom.
  • Graviditet
  • Ingen användning av läkemedel som påverkar systemisk hemodynamik 7 dagar före inskrivningen
  • Patienter med kardiovaskulär sjukdom (NYHA > II) eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Vägra att delta
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot albumin
  • Tidigare TIPS
  • Efter lever- eller njurtransplantation
  • Patienter inskrivna i andra kliniska prövningar
  • Extrahepatisk malignitet
  • Patienter på hjärtglykosider som digoxin, fenylefrin, efedrin, sköldkörtelhormoner, ergotderivat, saltkvarhållande steroider som fludrokortison, MAO-hämmare, alfablockerare metformin och ranitidin (känd för att ha interaktioner med midodrin)
  • Patienter med inneboende njursjukdom, organnefropati och CKD stadium 4 och
  • MELD > 30 och extremt moribend patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Midodrine + Albumin +Standard medicinsk behandling
SMT + Albumin + Midodrine (5 mg tre gånger dagligen och kommer att ökas var tredje dag upp till 15 mg tre gånger dagligen med mål MAP (>75 mm och <90).
Standard medicinsk behandling
5 mg tre gånger dagligen och kommer att ökas var tredje dag upp till 15 mg tre gånger dagligen med mål MAP (>75 mm och
80 gram/vecka i 2 veckor följt av 40 gram/vecka
Aktiv komparator: Albumin + Standardmedicinsk behandling + Placebo
80 gram/vecka i 2 veckor följt av 40 gram/vecka + Placebo
Placebo
Standard medicinsk behandling
80 gram/vecka i 2 veckor följt av 40 gram/vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad fri från transplantation och TIPS
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av leverrelaterade komplikationer
Tidsram: 3 månader
3 månader
Kumulativ förekomst av leverrelaterade komplikationer
Tidsram: 6 månader
6 månader
Kumulativ förekomst av leverrelaterade komplikationer
Tidsram: 12 månader
12 månader
Överlevnad fri från levertransplantation i båda grupperna
Tidsram: 1 år
1 år
Överlevnad fri från TIPS i båda grupperna
Tidsram: 1 år
1 år
Incidens av HRS-AKD, i båda grupperna vid 1 år
Tidsram: 1 år
1 år
Förekomst av HRS-CKD i båda grupperna vid 1 år
Tidsram: 1 år
1 år
Incidens av HRS AKI i båda grupperna vid 1 år
Tidsram: 1 år
1 år
Kumulativ frekvens av paracentes med stor volym
Tidsram: 3 månader
3 månader
Kumulativ frekvens av paracentes med stor volym
Tidsram: 6 månader
6 månader
Kumulativ frekvens av paracentes med stor volym
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förbättring av skörhet
Tidsram: 3 månader
ENLIGT MAYO FRAITITY INDEX ÄR FRAITILY KLASSIFICERAD SOM PRE FRAIL, SPRÖKLIG OCH ROBUST.
3 månader
Förbättring av skörhet
Tidsram: 6 månader
ENLIGT MAYO FRAITITY INDEX ÄR FRAITILY KLASSIFICERAD SOM PRE FRAIL, SPRÖKLIG OCH ROBUST.
6 månader
Förbättring av skörhet
Tidsram: 12 månader
ENLIGT MAYO FRAITITY INDEX ÄR FRAITILY KLASSIFICERAD SOM PRE FRAIL, SPRÖKLIG OCH ROBUST.
12 månader
Överlevnad fri från TIPS
Tidsram: 6 månader
6 månader
Överlevnad fri från transplantation vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

19 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

19 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (Faktisk)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera