- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04816240
Utvärdering av albumin och midodrin kontra albumin ensamt i resultat av refraktär ascites hos patienter med dekompenserad cirros.
Utvärdering av albumin och midodrin kontra albumin ensamt i resultatet av refraktär ascites hos patienter med dekompenserad cirros - en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie."
Projektet handlar om utvärdering av albumin och midodrin kontra albumin enbart i utfall av refraktär ascites hos patienter med dekompenserad cirros.
Cirros är en ledande orsak till funktionshinder och dödlighet över hela världen. Cirros förekommer hos 50 % av patienterna över 10 år. Dekompenserad cirros har en dålig prognos eftersom medianöverlevnadstiden är cirka 2 år och den medför en stor belastning på sjukvårdskostnaderna främst på grund av behovet av upprepad sjukhusinläggning. Dödligheten är cirka 40 % vid 1 år och 50 % vid 2 år (12,7 per 100 000 invånare). Många gånger är prognosen dålig och de viktigaste faktorerna som leder till det är - AKI/HRS-NAKI, Hyponatremi, Grad av ascites-Refraktär ascites, Sarkopeni, lågt medelartärtryck.
Efter granskning av litteraturen inser man att det finns några luckor -
- Det är okänt om kombination av vasokonstriktor med albumin ytterligare minskar behovet av paracentes hos patienter med refraktär ascites.
- Det finns inga studier hittills på användning av kombination av vasokonstriktor med albumin för refraktär ascites.
- Det finns inga studier som utvärderar prevalensen och incidensen av HRS-NAKI med de nya definitionerna hos patienter med refraktär ascites och effekten av att kombinera vasokonstriktor och albumin för att förbättra njurresultaten hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulation Alla patienter med dekompenserad cirros med refraktär ascites som blir inlagda på Hepatologiavdelningen vid Institutet för lever- och gallvetenskap, som uppfyller inklusionskriterierna, uteslutningskriterierna och ger informerat samtycke
- Studiedesign Single Center Placebokontrollerad en randomiserad kontrollerad studie på öppen nivå
- Studietid 1 år från etikgodkännande.
- Provstorlek Om vi antar att överlevnadsgraden med albumin och midodrin är 80 %, medan enbart albumin är 60 % (dvs. 20 % absolut skillnad observeras med alfa på 5 % kraft, så vi måste registrera 170 fall fördelade i 2 grupper och ytterligare 10 % som avhopp. Det beslutades att registrera 200 fall fördelade i 2 grupper slumpmässigt genom blockrandomiseringsmetod som tar blockstorleken till 10
- Interventionsgrupp A kommer att behandlas med SMT + Albumin + Midodrine (5 mg tre gånger dagligen och kommer att ökas var tredje dag upp till 15 mg tre gånger dagligen med mål-MAP (>75 mm och <90) och grupp B med SMT + Albumin: 80 gram/vecka i 2 veckor följt av 40 gram/vecka + placebo
Stoppa regel Biverkning av albumin
- Kardiopulmonell kompromiss
- Allergisk reaktion
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Priti Gupta, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: priti7vns@gmail.com
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekrytering
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Priti Gupta, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: priti7vns@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cirros med refraktär ascites
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinal blödning nyligen inom 7 dagar
- Systemisk arteriell hypertoni (>160/90 mmhg)
- Förekomst av hepatocellulärt karcinom eller portalventrombos, Budd-chiari syndrom.
- Graviditet
- Ingen användning av läkemedel som påverkar systemisk hemodynamik 7 dagar före inskrivningen
- Patienter med kardiovaskulär sjukdom (NYHA > II) eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Vägra att delta
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot albumin
- Tidigare TIPS
- Efter lever- eller njurtransplantation
- Patienter inskrivna i andra kliniska prövningar
- Extrahepatisk malignitet
- Patienter på hjärtglykosider som digoxin, fenylefrin, efedrin, sköldkörtelhormoner, ergotderivat, saltkvarhållande steroider som fludrokortison, MAO-hämmare, alfablockerare metformin och ranitidin (känd för att ha interaktioner med midodrin)
- Patienter med inneboende njursjukdom, organnefropati och CKD stadium 4 och
- MELD > 30 och extremt moribend patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Midodrine + Albumin +Standard medicinsk behandling
SMT + Albumin + Midodrine (5 mg tre gånger dagligen och kommer att ökas var tredje dag upp till 15 mg tre gånger dagligen med mål MAP (>75 mm och <90).
|
Standard medicinsk behandling
5 mg tre gånger dagligen och kommer att ökas var tredje dag upp till 15 mg tre gånger dagligen med mål MAP (>75 mm och
80 gram/vecka i 2 veckor följt av 40 gram/vecka
|
Aktiv komparator: Albumin + Standardmedicinsk behandling + Placebo
80 gram/vecka i 2 veckor följt av 40 gram/vecka + Placebo
|
Placebo
Standard medicinsk behandling
80 gram/vecka i 2 veckor följt av 40 gram/vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Överlevnad fri från transplantation och TIPS
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kumulativ förekomst av leverrelaterade komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Kumulativ förekomst av leverrelaterade komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Kumulativ förekomst av leverrelaterade komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Överlevnad fri från levertransplantation i båda grupperna
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Överlevnad fri från TIPS i båda grupperna
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Incidens av HRS-AKD, i båda grupperna vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Förekomst av HRS-CKD i båda grupperna vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Incidens av HRS AKI i båda grupperna vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Kumulativ frekvens av paracentes med stor volym
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Kumulativ frekvens av paracentes med stor volym
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Kumulativ frekvens av paracentes med stor volym
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förbättring av skörhet
Tidsram: 3 månader
|
ENLIGT MAYO FRAITITY INDEX ÄR FRAITILY KLASSIFICERAD SOM PRE FRAIL, SPRÖKLIG OCH ROBUST.
|
3 månader
|
Förbättring av skörhet
Tidsram: 6 månader
|
ENLIGT MAYO FRAITITY INDEX ÄR FRAITILY KLASSIFICERAD SOM PRE FRAIL, SPRÖKLIG OCH ROBUST.
|
6 månader
|
Förbättring av skörhet
Tidsram: 12 månader
|
ENLIGT MAYO FRAITITY INDEX ÄR FRAITILY KLASSIFICERAD SOM PRE FRAIL, SPRÖKLIG OCH ROBUST.
|
12 månader
|
Överlevnad fri från TIPS
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Överlevnad fri från transplantation vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Leversjukdomar
- Fibros
- Levercirros
- Ascites
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Midodrine
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-Cirrhosis-40
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning