Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az albumin és a midodrin értékelése az egyedüli albuminnal szemben a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek refrakter ascitesének kimenetelében.

2021. június 12. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Az albumin és a midodrin értékelése az egyedüli albuminnal szemben a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek refrakter ascitesének kimenetelében – kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat."

A projekt a dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek refrakter ascitesének kimenetelében az albumin és a midodrin összehasonlítása az albuminnal önmagában.

A cirrhosis a rokkantság és a halálozás vezető oka világszerte. A cirrhosis a 10 év feletti betegek 50%-ánál fordul elő. A dekompenzált cirrhosis rossz prognózisú, mivel a medián túlélési idő körülbelül 2 év, és nagy terhet ró az egészségügyi költségekre, elsősorban az ismételt kórházi felvétel miatt. A halálozás körülbelül 40% 1 év után és 50% 2 év után (12,7 / 100 000 lakos). Sokszor rossz a prognózis, és az ehhez vezető fő tényezők a következők: - AKI/HRS-NAKI, hyponatraemia, ascites fokozat - Refrakter ascites, szarkopénia, alacsony artériás átlagnyomás.

Az irodalom áttekintése után kiderült, hogy vannak hiányosságok -

  • Nem ismert, hogy az vazokonstriktor albuminnal történő kombinációja tovább csökkenti-e a paracentézis szükségességét refrakter ascitesben szenvedő betegeknél.
  • Eddig nem készültek tanulmányok az érszűkítő és az albumin kombinációjának alkalmazásáról refrakter ascites esetén.
  • Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek értékelnék a HRS-NAKI prevalenciáját és incidenciáját az új definíciók alkalmazásával refrakter ascitesben szenvedő betegeknél, valamint az érszűkítő és az albumin kombinációjának hatása a vese kimenetelének javítására ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati populáció Minden olyan, dekompenzált cirrhosisban szenvedő, refrakter ascitesben szenvedő beteg, akit a Máj- és Epetudományi Intézet Hepatológiai Osztályán vesznek fel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a kizárási kritériumoknak és tájékozott beleegyezést adnak

  • Tanulmánytervezés Egyközpontú placebo Nyílt szintű, véletlenszerű, kontrollált kísérletet irányított
  • Tanulmányi idő az etikai jóváhagyástól számított 1 év.
  • A minta mérete Feltéve, hogy a túlélési arány albuminnal és midodrinnal 80%, míg albuminnal önmagában 60% (azaz 20%-os abszolút különbség figyelhető meg 5%-os alfa teljesítmény mellett, így 170 esetet kell regisztrálnunk 2 csoportban, további 10 % mint lemorzsolódás. Úgy döntöttek, hogy 200 esetet vesznek fel véletlenszerűen 2 csoportba blokk randomizációs módszerrel, 10 blokkmérettel.
  • Az A beavatkozási csoportot SMT + Albumin + Midodrinnel kezelik (naponta háromszor 5 mg, és 3 naponként napi háromszor 15 mg-ra emelik a MAP célértékkel (>75 mm és <90), a B csoportot pedig SMT + albuminnal: 80 gramm/hét 2 hétig, majd 40 gramm/hét + placebo

Leállítási szabály Az albuminra adott mellékhatás

  • Kardiopulmonális kompromisszum
  • Allergiás reakció

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Toborzás
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Cirrhosis refrakter ascitesszel

Kizárási kritériumok:

- Legutóbbi gyomor-bélrendszeri vérzés 7 napon belül

  • Szisztémás artériás hipertónia (>160/90 mmhg)
  • Hepatocellularis karcinóma vagy portális véna trombózis jelenléte, Budd-chiari szindróma.
  • Terhesség
  • A beiratkozás előtt 7 nappal tilos a szisztémás hemodinamikát befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
  • Szív- és érrendszeri betegségben (NYHA > II) vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek
  • A részvétel megtagadása
  • Albuminnal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
  • Korábbi TIPPEK
  • Máj- vagy veseátültetés után
  • Más klinikai vizsgálatokba bevont betegek
  • Extrahepatikus rosszindulatú daganat
  • Szívglikozidokat, például digoxint, fenilefrint, efedrint, pajzsmirigyhormonokat, ergot-származékokat, sómegtartó szteroidokat, például fludrokortizont, MAO-gátlókat, alfa-blokkolókat, metformint és ranitidint szedő betegek (amiről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a midodrinnel)
  • Intrinsic vesebetegségben, szervi nephropathiában és CKD 4. stádiumú és
  • MELD > 30 és rendkívül moribend beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Midodrin + Albumin + Standard orvosi kezelés
SMT + Albumin + Midodrin (naponta háromszor 5 mg, és 3 naponként napi háromszor 15 mg-ra emelkedik, a cél MAP esetén (>75 mm és <90).
Egyéb: Szabványos orvosi kezelés
Szabványos orvosi kezelés
Drog: Midodrin
5 mg naponta háromszor, és 3 naponként napi háromszor 15 mg-ra emelkedik a cél MAP (>75 mm és
Biológiai: Albumin
80 gramm/hét 2 hétig, majd 40 gramm/hét
Aktív összehasonlító: Albumin + standard orvosi kezelés + placebo
80 gramm/hét 2 hétig, majd 40 gramm/hét + placebo
Egyéb: Placebo
Placebo
Egyéb: Szabványos orvosi kezelés
Szabványos orvosi kezelés
Biológiai: Albumin
80 gramm/hét 2 hétig, majd 40 gramm/hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés transzplantáció és TIPS nélkül
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májhoz kapcsolódó szövődmények halmozott előfordulása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A májhoz kapcsolódó szövődmények halmozott előfordulása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A májhoz kapcsolódó szövődmények halmozott előfordulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Májtranszplantáció mentes túlélés mindkét csoportban
Időkeret: 1 év
1 év
TIPS-mentes túlélés mindkét csoportban
Időkeret: 1 év
1 év
A HRS-AKD előfordulása mindkét csoportban 1 éves korban
Időkeret: 1 év
1 év
A HRS-CKD incidenciája mindkét csoportban 1 év után
Időkeret: 1 év
1 év
A HRS AKI előfordulása mindkét csoportban 1 éves korban
Időkeret: 1 év
1 év
Nagy volumenű paracentézis kumulatív gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Nagy volumenű paracentézis kumulatív gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Nagy volumenű paracentézis kumulatív gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A törékenység javulása
Időkeret: 3 hónap
A MAYO FRAITITY INDEX SZERINT a FRAITILY PRE FRAIL, FRAIL ÉS ERŐS BESZÁMOLÁS.
3 hónap
A törékenység javulása
Időkeret: 6 hónap
A MAYO FRAITITY INDEX SZERINT a FRAITILY PRE FRAIL, FRAIL ÉS ERŐS BESZÁMOLÁS.
6 hónap
A törékenység javulása
Időkeret: 12 hónap
A MAYO FRAITITY INDEX SZERINT a FRAITILY PRE FRAIL, FRAIL ÉS ERŐS BESZÁMOLÁS.
12 hónap
Túlélés TIPPektől mentesen
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Transzplantációmentes túlélés 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-Cirrhosis-40

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel