Avaliação da albumina e midodrina versus albumina isolada no resultado da ascite refratária em pacientes com cirrose descompensada.
12 de junho de 2021 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Avaliação da albumina e midodrina versus albumina isolada no resultado de ascite refratária em pacientes com cirrose descompensada - um estudo duplo-cego randomizado controlado."
O projeto é sobre a avaliação de albumina e midodrina versus albumina sozinha no desfecho de ascite refratária em pacientes com cirrose descompensada.
A cirrose é uma das principais causas de incapacidade e mortalidade em todo o mundo. A cirrose ocorre em 50% dos pacientes com mais de 10 anos. A cirrose descompensada carrega um mau prognóstico porque o tempo médio de sobrevida é de cerca de 2 anos e impõe uma pesada carga nos custos de saúde, principalmente devido à necessidade de internação repetida. A mortalidade é de aproximadamente 40% em 1 ano e 50% em 2 anos (12,7 por 100.000 habitantes). Muitas vezes o prognóstico é ruim e os principais fatores que levam a isso são - LRA/HRS-NAKI, Hiponatremia, Grau de ascite-Ascite refratária, Sarcopenia, baixa pressão arterial média.
Após a revisão da literatura, percebe-se que existem algumas áreas de lacunas -
- Não se sabe se a combinação de vasoconstritor com albumina diminui ainda mais a necessidade de paracentese em pacientes com ascite refratária.
- Não há estudos até o momento sobre o uso da combinação de vasoconstritor com albumina para ascite refratária.
- Não há estudos avaliando a prevalência e incidência de HRS-NAKI usando as novas definições em pacientes com ascite refratária e o impacto da combinação de vasoconstritor e albumina na melhora dos resultados renais nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo Todos os pacientes com cirrose descompensada com ascite refratária admitidos no Departamento de Hepatologia do Instituto de Fígado e Ciências Biliares, que preenchem os critérios de inclusão e exclusão e fornecem consentimento informado
- Desenho do estudo Centro Único Placebo Controlado em nível aberto Estudo Randomizado Controlado
- Período de estudo 1 ano a partir da aprovação ética.
- Tamanho da amostra Assumindo que a taxa de sobrevivência com albumina e midodrina é de 80%, enquanto apenas com albumina é de 60% (ou seja, 20% de diferença absoluta é observada com alfa de 5% de poder, então precisamos registrar 170 casos distribuídos em 2 grupos levando mais 10 % como taxa de abandono. Decidiu-se inscrever 200 casos distribuídos em 2 grupos aleatoriamente pelo método de randomização em bloco, considerando o tamanho do bloco como 10
- Grupo de intervenção A será tratado com SMT + Albumina + Midodrina (5mg três vezes ao dia e será aumentado a cada 3 dias até 15 mg três vezes ao dia com MAP alvo (>75 mm e <90) e Grupo B com SMT + Albumina: 80 gramas/semana por 2 semanas seguido de 40 gramas/semana + Placebo
Regra de paradaReação adversa à albumina
- Comprometimento cardiopulmonar
- Reação alérgica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Priti Gupta, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: priti7vns@gmail.com
Locais de estudo
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-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contato:
- Dr Priti Gupta, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: priti7vns@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose com ascite refratária
Critério de exclusão:
- Sangramento gastrointestinal recente dentro de 7 dias
- Hipertensão arterial sistêmica (>160/90mmhg)
- Presença de carcinoma hepatocelular ou trombose da veia porta, síndrome de Budd-chiari.
- Gravidez
- Nenhum uso de medicamentos que afetem a hemodinâmica sistêmica 7 dias antes da inscrição
- Pacientes com doença cardiovascular (NYHA > II) ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Recusa em participar
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à albumina
- DICAS prévias
- Pós-transplante de fígado ou rim
- Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos
- Malignidade extra-hepática
- Pacientes em uso de glicosídeos cardíacos como digoxina, fenilefrina, efedrina, hormônios da tireoide, derivados do ergot, esteróides retentores de sal como fludrocortisona, inibidores da MAO, bloqueadores alfa metformina e ranitidina (conhecida por ter interações com midodrina)
- Pacientes com doença renal intrínseca, nefropatia de órgão e DRC estágio 4 e
- MELD > 30 e paciente extremamente moribundo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Midodrina + Albumina + Tratamento Médico Padrão
SMT + Albumina + Midodrina (5mg três vezes ao dia e será aumentada a cada 3 dias até 15 mg três vezes ao dia com MAP alvo (>75 mm e <90).
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Tratamento médico padrão
5 mg três vezes ao dia e será aumentada a cada 3 dias até 15 mg três vezes ao dia com MAP alvo (>75 mm e
80 gramas/semana durante 2 semanas seguido de 40 gramas/semana
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Comparador Ativo: Albumina + Tratamento Médico Padrão + Placebo
80 gramas/semana durante 2 semanas seguido de 40 gramas/semana + Placebo
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Placebo
Tratamento médico padrão
80 gramas/semana durante 2 semanas seguido de 40 gramas/semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de transplante e TIPS
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de complicações relacionadas ao fígado
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Incidência cumulativa de complicações relacionadas ao fígado
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência cumulativa de complicações relacionadas ao fígado
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sobrevida livre de transplante de fígado em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Sobrevida livre de TIPS em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Incidência de HRS-AKD, em ambos os grupos em 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Incidência de HRS-DRC em ambos os grupos em 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Incidência de HRS AKI em ambos os grupos em 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Frequência cumulativa de paracentese de grande volume
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Frequência cumulativa de paracentese de grande volume
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Frequência cumulativa de paracentese de grande volume
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Melhora na fragilidade
Prazo: 3 meses
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CONFORME O ÍNDICE DE FRAITIDADE DE MAYO, FRAITILIDADE É CLASSIFICADA COMO PRÉ-FRÁGIL, FRÁGIL E ROBUSTO.
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3 meses
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Melhora na fragilidade
Prazo: 6 meses
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CONFORME O ÍNDICE DE FRAITIDADE DE MAYO, FRAITILIDADE É CLASSIFICADA COMO PRÉ-FRÁGIL, FRÁGIL E ROBUSTO.
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6 meses
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Melhora na fragilidade
Prazo: 12 meses
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CONFORME O ÍNDICE DE FRAITIDADE DE MAYO, FRAITILIDADE É CLASSIFICADA COMO PRÉ-FRÁGIL, FRÁGIL E ROBUSTO.
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12 meses
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Sobrevivência livre de TIPS
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sobrevida livre de transplante em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
19 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
19 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Ascite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Midodrina
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Cirrhosis-40
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .