Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка альбумина и мидодрина по сравнению с альбумином в исходе рефрактерного асцита у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.

12 июня 2021 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Оценка альбумина и мидодрина по сравнению с альбумином в исходе рефрактерного асцита у пациентов с декомпенсированным циррозом печени - двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование».

Проект посвящен оценке альбумина и мидодрина по сравнению с одним альбумином в исходе рефрактерного асцита у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.

Цирроз является ведущей причиной инвалидности и смертности во всем мире. Цирроз печени возникает у 50% больных старше 10 лет. Декомпенсированный цирроз печени имеет неблагоприятный прогноз, поскольку медиана продолжительности жизни составляет около 2 лет, и это ложится тяжелым бременем на расходы на здравоохранение, в основном из-за необходимости повторной госпитализации. Смертность составляет примерно 40% в течение 1 года и 50% в течение 2 лет (12,7 на 100 000 населения). Часто прогноз неблагоприятный, и основными факторами, приводящими к нему, являются ОПП/ГРС-НАКИ, гипонатриемия, степень асцита, рефрактерный асцит, саркопения, низкое среднее артериальное давление.

После обзора литературы становится понятно, что есть некоторые пробелы -

  • Неизвестно, уменьшает ли комбинация вазоконстриктора с альбумином потребность в парацентезе у пациентов с рефрактерным асцитом.
  • На сегодняшний день нет исследований по использованию комбинации сосудосуживающих средств с альбумином при рефрактерном асците.
  • Нет исследований, оценивающих распространенность и частоту HRS-NAKI с использованием новых определений у пациентов с рефрактерным асцитом и влияние комбинации вазоконстрикторов и альбумина на улучшение почечных исходов у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция Все пациенты с декомпенсированным циррозом печени и рефрактерным асцитом, поступившие в отделение гепатологии Института печени и желчевыводящих путей, соответствующие критериям включения, критериям исключения и давшие информированное согласие.

  • Дизайн исследования Одноцентровое плацебо-контролируемое открытое рандомизированное контролируемое исследование
  • Срок обучения 1 год с момента одобрения этики.
  • Размер выборки Предполагая, что выживаемость с альбумином и мидодрином составляет 80%, тогда как с одним альбумином 60% (т.е. абсолютная разница 20% наблюдается при альфа-мощности 5%, поэтому нам нужно зарегистрировать 170 случаев, распределенных на 2 группы, дополнительно принимающих 10 % как показатель отсева. Было решено зарегистрировать 200 случаев, распределенных в 2 группы случайным образом методом блочной рандомизации, при этом размер блока был равен 10.
  • Вмешательство Группа А будет получать СМТ + альбумин + мидодрин (5 мг трижды в день и будет увеличиваться каждые 3 дня до 15 мг три раза в день с целевым средним артериальным давлением (>75 мм и <90), а группа В — СМТ + альбумин: 80 граммов в неделю. в течение 2 недель, затем 40 грамм в неделю + плацебо

Правило прекращения приемаПобочная реакция на альбумин

  • Сердечно-легочный компромисс
  • Аллергическая реакция

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr Priti Gupta, MD
  • Номер телефона: 01146300000
  • Электронная почта: priti7vns@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Рекрутинг
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Контакт:
          • Dr Priti Gupta, MD
          • Номер телефона: 01146300000
          • Электронная почта: priti7vns@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Цирроз печени с рефрактерным асцитом

Критерий исключения:

- Недавнее желудочно-кишечное кровотечение в течение 7 дней

  • Системная артериальная гипертензия (>160/90 мм рт.ст.)
  • Наличие гепатоцеллюлярной карциномы или тромбоза воротной вены, синдрома Бадда-Киари.
  • Беременность
  • Отсутствие приема препаратов, влияющих на системную гемодинамику, за 7 дней до включения в исследование
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (NYHA > II) или хронической обструктивной болезнью легких
  • Отказ от участия
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к альбумину
  • Предыдущие СОВЕТЫ
  • После трансплантации печени или почки
  • Пациенты, включенные в другие клинические испытания
  • Внепеченочное злокачественное новообразование
  • Пациенты, принимающие сердечные гликозиды, такие как дигоксин, фенилэфрин, эфедрин, гормоны щитовидной железы, производные спорыньи, солеудерживающие стероиды, такие как флудрокортизон, ингибиторы МАО, альфа-блокаторы метформин и ранитидин (известно, что они взаимодействуют с мидодрином)
  • Пациенты с врожденной болезнью почек, органной нефропатией и ХБП стадии 4 и
  • MELD > 30 и крайне агонизирующий пациент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мидодрин + альбумин + стандартное лечение
SMT + альбумин + мидодрин (5 мг три раза в день и будет увеличиваться каждые 3 дня до 15 мг три раза в день при целевом среднем артериальном давлении (>75 мм и <90).
Другой: Стандартное лечение
Стандартное лечение
Лекарство: Мидодрин
5 мг три раза в день и будет увеличиваться каждые 3 дня до 15 мг три раза в день при целевом среднем артериальном давлении (> 75 мм и более).
Биологический: Альбумин
80 граммов в неделю в течение 2 недель, затем 40 граммов в неделю.
Активный компаратор: Альбумин + стандартное лечение + плацебо
80 граммов в неделю в течение 2 недель, затем 40 граммов в неделю + плацебо.
Другой: Плацебо
Плацебо
Другой: Стандартное лечение
Стандартное лечение
Биологический: Альбумин
80 граммов в неделю в течение 2 недель, затем 40 граммов в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без трансплантации и TIPS
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота осложнений со стороны печени
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Кумулятивная частота осложнений со стороны печени
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Кумулятивная частота осложнений со стороны печени
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Выживаемость без трансплантации печени в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
1 год
Выживаемость без TIPS в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота HRS-AKD в обеих группах через 1 год
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота HRS-CKD в обеих группах через 1 год
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота ОПП HRS в обеих группах через 1 год
Временное ограничение: 1 год
1 год
Кумулятивная частота парацентеза большого объема
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Кумулятивная частота парацентеза большого объема
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Кумулятивная частота парацентеза большого объема
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Улучшение слабости
Временное ограничение: 3 месяца
В соответствии с индексом FRAITITY MAYO, FRAITILY КЛАССИФИЦИРУЕТСЯ КАК ПРЕД-ХРУПКАЯ, ХРУПКАЯ И КРЕПКАЯ.
3 месяца
Улучшение слабости
Временное ограничение: 6 месяцев
В соответствии с индексом FRAITITY MAYO, FRAITILY КЛАССИФИЦИРУЕТСЯ КАК ПРЕД-ХРУПКАЯ, ХРУПКАЯ И КРЕПКАЯ.
6 месяцев
Улучшение слабости
Временное ограничение: 12 месяцев
В соответствии с индексом FRAITITY MAYO, FRAITILY КЛАССИФИЦИРУЕТСЯ КАК ПРЕД-ХРУПКАЯ, ХРУПКАЯ И КРЕПКАЯ.
12 месяцев
Выживание без СОВЕТОВ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Выживаемость без трансплантации через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

19 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

19 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-Cirrhosis-40

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться